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Präzisionsstrahlentherapie für Tumore mit magnetresonanzgesteuertem Linearbeschleuniger (MR-Linac)

11. Februar 2025 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Das zweite angegliederte Krankenhaus der Hainan Medical U

Ziel ist es, die Anwendung von MR-Linac für die Präzisionsstrahlentherapie von Tumoren zu beobachten, seine therapeutische Wirkung, toxische und Nebenwirkungen, Eigenschaften dosimetrischer Parameter usw. zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

· Gesamtansprechrate (ORR): Sie bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumorvolumenreduktion den vorab festgelegten Wert erreicht und die minimale Zeitanforderung aufrechterhalten kann, d. h. eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR). Teilantwort) Summe der Anteile.

Sekundäre Punkte:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS): die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Gesamttod des Patienten.
  • Krankheitskontrollrate (DCR): Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs im Laufe der Zeit schrumpft oder stabil bleibt.
  • Gesamtüberleben (OS): die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
  • Häufigkeit von Nebenwirkungen: Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Lebensqualität: Das EORTC-Lebensqualitätsmaß -QLQ-C30-(V3.0) verwendet wurde, und je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
  • Zu den dosimetrischen Parametern gehören das Bruttozielvolumen (GTV), das klinische Zielvolumen (CTV), das interne Zielvolumen (ITV), das Planungszielvolumen (PTV), die γ-Passing-Rate und eine begrenzte Dosis gefährdeter Organe (einschließlich Durchschnittsdosis, Maximum). Dosis usw.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhalten Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren bei MR-Linac, Abteilung für Strahlentherapie, Zweites angegliedertes Krankenhaus der Hainan Medical University, oder haben diese abgeschlossen, Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich, ECOG-Score 0–2, Lebenserwartung > 6 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterziehen sich einer Bildgebung oder Behandlung am MR-Linac;
  • Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
  • ECOG-Score 0–2, Lebenserwartung > 6 Monate;
  • Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT, wie Klaustrophobie und metallische oder elektronische Implantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind;
  • Das Vorliegen schwerer Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes · die Verträglichkeit oder den Abschluss einer Strahlentherapie ausschließen;
  • Akute entzündliche Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert;
  • Das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit;
  • Schwangere, stillende Mütter und Patienten mit Kinderwunsch während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumenreduktion den vorgegebenen Wert erreichte und die Mindestzeitvorgabe einhielt, war die Summe der CR-Anteile (Complete Response) und PR-Anteile (Partial Response).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Gesamttod des Patienten
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs im Laufe der Zeit schrumpft oder stabil bleibt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Das Gesamtüberleben der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die krankheitsspezifische Toxizität wird aus dem Krankenhausinformationssystem ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die von Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen der Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 erfasst. Es handelt sich um eine Kernskala, die auf alle Krebspatienten anwendbar ist. Es enthält insgesamt 30 Items, die Items 1 bis 28 sind in 4 Noten eingeteilt und mit 1 bis 4 Punkten bewertet, die Items 29 und 30 sind in 7 Noten eingeteilt und mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Die 30 Einträge sind in 15 Domänen unterteilt, darunter 5 funktionelle Domänen (d. h. somatisch, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomdomänen (d. h. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), 1 Lebensqualitätsbereich, und 6 einzelne Einträge/Domains. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Dosimetrische Parameter: Dosis des Zielvolumens (TV)
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Die Dosis des Zielvolumens (TV) umfasst das Bruttozielvolumen (GTV), das klinische Zielvolumen (CTV), das interne Zielvolumen (ITV) und das Planungszielvolumen (PTV), gemessen in cGy.
Während der Strahlentherapie
Dosimetrische Parameter: OAR
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie

Die begrenzte Dosis des gefährdeten Organs (OAR) umfasst die mittlere Dosis (Dmean), die maximale Dosis (Dmax) und die minimale Dosis (Dmin), gemessen in cGy.

Volumendosisbegrenzung, gemessen in Prozent (%), zum Beispiel Lungen-V20 ≤ 30 %.
Während der Strahlentherapie
Dosimetrische Parameter: γ-Durchgangsrate
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Die Gamma-Durchgangsrate bewertet die Übereinstimmung zwischen der berechneten und der gemessenen Dosisverteilung unter Verwendung der prozentualen Dosisdifferenz (DD) und des Abstands zur Übereinstimmung.
Während der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-K35-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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