Přesná radioterapie nádorů pomocí lineárního urychlovače řízeného magnetickou rezonancí (MR-Linac)
11. února 2025 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Druhá přidružená nemocnice Hainan Medical U
Cílem je sledovat aplikaci MR-Linacu pro přesnou radioterapii nádorů, analyzovat jeho terapeutický účinek, toxické a vedlejší účinky, charakteristiku dozimetrických parametrů atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
· Celková míra odpovědi (ORR): Vztahuje se k podílu pacientů, u kterých redukce objemu nádoru dosáhne předem specifikované hodnoty a dokáže udržet minimální časovou náročnost, kterou je úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR). Částečná odezva) součet proporcí.
Vedlejší body:
- Přežití bez progrese (PFS): doba od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí pacienta ze všech příčin.
- Míra kontroly onemocnění (DCR) : Procento pacientů, jejichž rakovina se v průběhu času zmenšuje nebo zůstává stabilní.
- Celkové přežití (OS) : doba od zahájení léčby do úmrtí ze všech příčin.
- Výskyt nežádoucích účinků: toxicita podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Kvalita života: Měření kvality života EORTC -QLQ-C30-(V3.0) a čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
- Dozimetrické parametry: zahrnují hrubý cílový objem (GTV), klinický cílový objem (CTV), vnitřní cílový objem (ITV), plánovaný cílový objem (PTV), rychlost průchodu γ a omezenou dávku ohrožených orgánů (včetně průměrné dávky, max. dávka atd.)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: junnv xu, doctor
- Telefonní číslo: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yuecan zeng, doctor
- Telefonní číslo: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Haikou, Čína, 570311
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- junnv xu, doctor
- Telefonní číslo: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti obdrží nebo absolvují zobrazovací nebo léčebné postupy na MR-Linac, oddělení radioterapie, Druhá přidružená nemocnice Hainan Medical University, věk 18-75 let, muž nebo žena, skóre ECOG 0-2, očekávaná délka života > 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují nebo podstoupili zobrazování nebo léčbu na MR linac;
- Věk 18-75 let, muž nebo žena;
- ECOG skóre 0-2, očekávaná délka života > 6 měsíců;
- Pacienti poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie a kovové nebo elektronické implantáty nekompatibilní s MRI;
- Přítomnost závažných komorbidit, které podle názoru zkoušejícího · vylučují tolerování nebo dokončení radioterapie;
- Akutní zánětlivé onemocnění vyžadující systémovou léčbu;
- Přítomnost aktivního infekčního onemocnění;
- Těhotné ženy, kojící matky a pacienti plánující mít děti během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých redukce objemu nádoru dosáhla předem stanovené hodnoty a udržela požadavek na minimální časový limit, byl součtem podílů CR (Complete Response) a PR (Partial Response).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí pacienta ze všech příčin
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Procento pacientů, jejichž rakovina se v průběhu času zmenšuje nebo zůstává stabilní
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Celkové přežití zúčastněných pacientů bude získáno z nemocničních informačních systémů
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Toxicita specifická pro onemocnění se získává z nemocničního informačního systému.
Toxicita je hlášena podle slovníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Pacient hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím pacientů je zachycena prostřednictvím dotazníku Generic European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Jde o základní stupnici použitelnou pro všechny pacienty s rakovinou.
Obsahuje celkem 30 položek, položky 1 až 28 jsou rozděleny do 4 stupňů a ohodnoceny 1 až 4 body, položky 29 a 30 jsou rozděleny do 7 stupňů a ohodnoceny 1 až 7 body.
Těchto 30 položek je rozděleno do 15 domén, včetně 5 funkčních domén (tj. somatická, rolová, kognitivní, emocionální a sociální), 3 symptomových domén (tj. únava, bolest, nevolnost a zvracení), 1 domény kvality života, a 6 samostatných záznamů/domén.
Vysoké skóre na škále funkčního nebo globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Dozimetrické parametry：dávka cílového objemu（TV）
Časové okno: Během radioterapie
|
Dávka cílového objemu (TV) zahrnuje hrubý cílový objem (GTV), klinický cílový objem (CTV), vnitřní cílový objem (ITV) a plánovaný cílový objem (PTV), měřeno pomocí cGy.
|
Během radioterapie
|
|
Dozimetrické parametry: OAR
Časové okno: Během radioterapie
|
Omezená dávka ohroženého orgánu (OAR) zahrnuje střední dávku (Dmean), maximální dávku (Dmax) a minimální dávku (Dmin), měřeno pomocí cGy. Omezení objemové dávky，Měno procenty（%））, například, plíce V20≤30 %. |
Během radioterapie
|
|
Dozimetrické parametry: Rychlost průchodu γ
Časové okno: Během radioterapie
|
Rychlost průchodu gama vyhodnocuje shodu mezi vypočítanými a naměřenými distribucemi dávek s využitím procentuálního rozdílu dávek (DD) a vzdálenosti ke shodě.
|
Během radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-K35-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .