Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia di precisione per tumori mediante acceleratore lineare guidato da risonanza magnetica (MR-Linac)

11 febbraio 2025 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Il secondo ospedale affiliato di Hainan Medical U

Scopo di osservare l'applicazione di MR-Linac per la radioterapia di precisione dei tumori, analizzarne l'effetto terapeutico, gli effetti tossici e collaterali, le caratteristiche dei parametri dosimetrici ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

· Tasso di risposta globale (ORR): si riferisce alla percentuale di pazienti la cui riduzione del volume del tumore raggiunge il valore pre-specificato e riesce a mantenere il tempo minimo richiesto, ovvero una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). Risposta Parziale) somma delle proporzioni.

Punti secondari:

  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte per tutte le cause del paziente.
  • Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di pazienti il ​​cui cancro si riduce o rimane stabile nel tempo.
  • Sopravvivenza globale (OS): tempo dall'inizio del trattamento alla morte per tutte le cause.
  • Incidenza delle reazioni avverse: tossicità secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Qualità della vita: la misura della qualità della vita dell'EORTC -QLQ-C30-(V3.0) è stato utilizzato e maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
  • Parametri dosimetrici: includono volume target lordo (GTV), volume target clinico (CTV), volume target interno (ITV), volume target di pianificazione (PTV), tasso di passaggio γ e dose limitata di organi a rischio (inclusa dose media, dose massima dose, ecc.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: junnv xu, doctor
  • Numero di telefono: 18208946196
  • Email: xujunnv@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Haikou, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti riceveranno o avranno completato procedure di imaging o trattamento presso MR-Linac, Dipartimento di Radioterapia, Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Hainan, età 18-75 anni, maschio o femmina, punteggio ECOG 0-2, aspettativa di vita> 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono sottoposti o sono stati sottoposti a imaging o trattamento presso il linac MR;
  • Età 18-75 anni, maschio o femmina;
  • Punteggio ECOG 0-2, aspettativa di vita > 6 mesi;
  • I pazienti forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, come claustrofobia e impianti metallici o elettronici incompatibili con la risonanza magnetica;
  • La presenza di gravi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, · precludono la tollerabilità o il completamento della radioterapia;
  • Malattia infiammatoria acuta che richiede terapia sistemica;
  • La presenza di malattie infettive attive;
  • Donne incinte, madri che allattano e pazienti che pianificano di avere figli durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
La percentuale di pazienti la cui riduzione del volume del tumore ha raggiunto il valore predeterminato e ha mantenuto il limite di tempo minimo richiesto era la somma delle proporzioni CR (risposta completa) e PR (risposta parziale).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte del paziente per tutte le cause
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
La percentuale di pazienti il ​​cui cancro si riduce o rimane stabile nel tempo
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
La sopravvivenza complessiva dei pazienti partecipanti sarà ottenuta dai sistemi informativi ospedalieri
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La tossicità specifica per la malattia è ottenuta dal sistema informativo dell'ospedale. Le tossicità sono riportate secondo il dizionario Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute riportata dai pazienti viene rilevata tramite un questionario dell'Organizzazione europea generica per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30. È una scala fondamentale applicabile a tutti i pazienti affetti da cancro. Contiene un totale di 30 item, gli item da 1 a 28 sono divisi in 4 gradi e hanno un punteggio da 1 a 4 punti, gli item 29 e 30 sono divisi in 7 gradi e hanno un punteggio da 1 a 7 punti. Le 30 voci sono divise in 15 domini, inclusi 5 domini funzionali (cioè somatico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 domini dei sintomi (cioè fatica, dolore, nausea e vomito), 1 dominio della qualità della vita, e 6 voci/domini singoli. Un punteggio elevato sulla scala dello stato di salute funzionale o globale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Parametri dosimetrici: dose del volume target (TV)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
La dose di volume target (TV) include il volume target lordo (GTV), il volume target clinico (CTV), il volume target interno (ITV) e il volume target di pianificazione (PTV), misurato da cGy.
Durante la radioterapia
Parametri dosimetrici:OAR
Lasso di tempo: Durante la radioterapia

La dose limitata dell'organo a rischio (OAR), include la dose media (Dmean), la dose massima (Dmax) e la dose minima (Dmin), misurata da cGy.

Limitazione della dose di volume, misurata in percentuale (%), ad esempio V20 polmone ≤ 30%.
Durante la radioterapia
Parametri dosimetrici: velocità di passaggio γ
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
La velocità di passaggio gamma valuta la coincidenza tra le distribuzioni della dose calcolata e misurata utilizzando la differenza percentuale di dose (DD) e la distanza dalla concordanza.
Durante la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-K35-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi