자기공명 유도 선형가속기(MR-Linac)를 이용한 종양의 정밀 방사선치료
2025년 2월 11일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
하이난 메디컬 U 제2부속병원
종양의 정밀 방사선 치료를 위한 MR-Linac의 적용을 관찰하고 치료 효과, 독성 및 부작용, 선량 측정 매개변수의 특성 등을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
· 전체반응률(ORR) : 종양용적 감소가 미리 정해진 값에 도달하고 최소요구시간을 유지할 수 있는 환자의 비율을 말하며, 완전반응(CR)과 부분반응(PR)이다. 부분 응답) 비율의 합입니다.
보조 포인트:
- 무진행 생존 기간(PFS): 치료 시작부터 환자의 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
- 질병 통제율(DCR): 시간이 지남에 따라 암이 줄어들거나 안정적으로 유지되는 환자의 비율입니다.
- 전체 생존(OS): 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
- 부작용 발생률: CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events)에 따른 독성.
- 삶의 질: EORTC 삶의 질 측정 -QLQ-C30-(V3.0) 이용하였으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
- 선량 측정 매개변수: 총 표적 부피(GTV), 임상 표적 부피(CTV), 내부 표적 부피(ITV), 계획 표적 부피(PTV), γ-통과율, 위험에 처한 장기의 제한된 선량(평균 선량, 최대 포함)이 포함됩니다. 복용량 등)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: junnv xu, doctor
- 전화번호: 18208946196
- 이메일: xujunnv@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: yuecan zeng, doctor
- 전화번호: 19946610752
- 이메일: wellyy2005@hainmc.edu.cn
연구 장소
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Haikou, 중국, 570311
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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연락하다:
- junnv xu, doctor
- 전화번호: 18208946196
- 이메일: xujunnv@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 18~75세, 남성 또는 여성, ECOG 점수 0~2, 기대 수명 > 6개월, 하이난 의과대학 제2부속병원 방사선치료학과 MR-Linac에서 영상 촬영 또는 치료 절차를 받거나 완료하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 MR linac에서 영상 촬영 또는 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 18~75세, 남성 또는 여성
- ECOG 점수 0-2, 기대 수명 > 6개월;
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 밀실공포증, MRI와 호환되지 않는 금속 또는 전자 임플란트 등 MRI에 대한 금기사항
- 조사자의 의견에 따라 · 방사선요법의 내약성 또는 완료를 방해하는 심각한 동반질환의 존재.
- 전신 치료가 필요한 급성 염증성 질환;
- 활동성 전염병의 존재;
- 임신부, 수유부, 연구 기간 동안 아이를 가질 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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종양 부피 감소가 미리 정해진 값에 도달하고 최소 시간 제한 요건을 유지한 환자의 비율은 CR(완전 반응)과 PR(부분 반응) 비율을 합한 것입니다.
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3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 환자 전체 원인 사망까지의 시간
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3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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질병관리율
기간: 3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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시간이 지나도 암이 줄어들거나 안정적으로 유지되는 환자의 비율
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3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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전체 생존
기간: 3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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참여 환자의 전체 생존율은 병원 정보 시스템에서 수집됩니다.
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3개월， 6개월，12개월，24개월，36개월，60개월
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이상반응 발생률
기간: 3개월， 6개월，12개월，24개월
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질병별 독성은 병원 정보 시스템에서 얻습니다.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 사전에 따라 보고됩니다.
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3개월， 6개월，12개월，24개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3개월，6개월，12개월，24개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 일반 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30의 설문지를 통해 수집됩니다.
모든 암환자에게 적용되는 핵심척도입니다.
총 30문항으로 구성되어 있으며, 1~28문항은 4등급으로 나누어 1~4점, 29~30문항은 7등급으로 나누어 1~7점을 부여한다.
30개의 항목은 5개의 기능 영역(예: 신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 3개의 증상 영역(예: 피로, 통증, 메스꺼움, 구토), 1개의 삶의 질 영역, 6개의 단일 항목/도메인.
기능적 또는 전반적인 건강 상태 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
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3개월，6개월，12개월，24개월
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선량계측 매개변수: 목표량의 선량(TV)
기간: 방사선 치료 중
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목표량(TV)의 선량에는 총 목표량(GTV), 임상 목표량(CTV), 내부 목표량(ITV) 및 계획 목표량(PTV)이 포함되며 cGy로 측정됩니다.
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방사선 치료 중
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선량 측정 매개변수: OAR
기간: 방사선 치료 중
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위험에 처한 장기의 제한된 선량(OAR)에는 평균 선량(Dmean), 최대 선량(Dmax) 및 최소 선량(Dmin)이 포함되며 cGy로 측정됩니다. 용량 용량 제한, 백분율(%)로 측정, 예를 들어 폐 V20≤30%. |
방사선 치료 중
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선량 측정 매개변수: γ 합격률
기간: 방사선 치료 중
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감마 통과율은 퍼센트 선량 차이(DD)와 일치 거리를 활용하여 계산된 선량 분포와 측정된 선량 분포 간의 일치성을 평가합니다.
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방사선 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-K35-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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