Præcisionsstrålebehandling til tumorer ved hjælp af magnetisk resonansstyret lineær accelerator (MR-Linac)
11. februar 2025 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Det andet tilknyttede hospital i Hainan Medical U
Formålet er at observere anvendelsen af MR-Linac til præcisionsstrålebehandling af tumorer, analysere dens terapeutiske virkning, toksiske virkninger og bivirkninger, karakteristika for dosimetriske parametre osv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt:
· Samlet responsrate (ORR) : Det refererer til andelen af patienter, hvis tumorvolumenreduktion når den forud specificerede værdi og kan opretholde det minimale tidskrav, som er en komplet respons (CR) og en delvis respons (PR). Delvis respons) summen af proportionerne.
Sekundære punkter:
- Progressionsfri overlevelse (PFS): tiden fra behandlingens start til objektiv tumorprogression eller patientens død af alle årsager.
- Disease Control Rate (DCR) : Procentdelen af patienter, hvis cancer formindskes eller forbliver stabil over tid.
- Samlet overlevelse (OS): tiden fra behandlingsstart til død af alle årsager.
- Forekomst af bivirkninger: toksicitet ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Livskvalitet: EORTC-målet for livskvalitet -QLQ-C30-(V3.0) blev brugt, og jo højere score, jo højere livskvalitet.
- Dosimetriske parametre: inkluderer bruttomålvolumen（GTV）， klinisk målvolumen（CTV），internt målvolumen(ITV), planlægningsmålvolumen（PTV），γ-passeringshastigheden，og begrænset dosis af risikoorganer (inklusive gennemsnitlig dosis, maksimal dosis osv.)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: junnv xu, doctor
- Telefonnummer: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yuecan zeng, doctor
- Telefonnummer: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- junnv xu, doctor
- Telefonnummer: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil modtage eller have gennemført billeddannelses- eller behandlingsprocedurer på MR-Linac, Department of Radiotherapy, Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University, alder 18-75 år, mand eller kvinde, ECOG score 0-2, forventet levetid > 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår eller har gennemgået billeddiagnostik eller behandling på MR linac;
- Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
- ECOG score 0-2, forventet levetid > 6 måneder;
- Patienterne giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi og metalliske eller elektroniske implantater, der er uforenelige med MR;
- Tilstedeværelsen af alvorlige komorbiditeter, der efter investigatorens opfattelse · udelukker tolerering eller afslutning af strålebehandling;
- Akut inflammatorisk sygdom, der kræver systemisk terapi;
- Tilstedeværelsen af aktiv infektionssygdom;
- Gravide kvinder, ammende mødre og patienter, der planlægger at få børn i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
Andelen af patienter, hvis tumorvolumenreduktion nåede den forudbestemte værdi og opretholdt det minimale tidsgrænsekrav, var summen af CR (Complete Response) og PR (Partial Response) proportioner.
|
3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til objektiv tumorprogression eller patientens død af alle årsager
|
3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
Procentdelen af patienter, hvis kræft krymper eller forbliver stabil over tid
|
3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
Den samlede overlevelse for de deltagende patienter vil blive opnået fra hospitalets informationssystem
|
3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder，36 måneder，60 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder
|
Sygdomsspecifik toksicitet opnås fra hospitalets informationssystem.
Toksiciteter rapporteres i henhold til ordbogen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 måneder， 6 måneder，12 måneder，24 måneder
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 måneder，6 måneder，12 måneder，24 måneder
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet indfanges gennem et spørgeskema, den generiske europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30.
Det er en kerneskala, der gælder for alle kræftpatienter.
Den indeholder i alt 30 punkter, punkt 1 til 28 er opdelt i 4 karakterer og får 1 til 4 point, punkt 29 og 30 er opdelt i 7 karakterer og får 1 til 7 point.
De 30 poster er opdelt i 15 domæner, herunder 5 funktionelle domæner (dvs. somatisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomdomæner (dvs. træthed, smerte, kvalme og opkastning), 1 livskvalitetsdomæne, og 6 enkeltposter/domæner.
En høj score på funktionel eller global sundhedsstatusskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.
|
3 måneder，6 måneder，12 måneder，24 måneder
|
|
Dosimetriske parametre: dosis af målvolumen（TV）
Tidsramme: Under strålebehandling
|
Dosis af målvolumen (TV) inkluderer bruttomålvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV), intern målvolumen (ITV) og planlægningsmålvolumen (PTV), målt ved cGy.
|
Under strålebehandling
|
|
Dosimetriske parametre: OAR
Tidsramme: Under strålebehandling
|
Begrænset dosis af risikoorganer (OAR) ， inkluderer middeldosis (Dmean), maksimal dosis (Dmax) og minimumsdosis (Dmin) målt ved cGy. Volumendosisbegrænsning，Målt i procent（%），for eksempel， lunge V20≤30%. |
Under strålebehandling
|
|
Dosimetriske parametre：γ gennemløbshastighed
Tidsramme: Under strålebehandling
|
Gamma-passeringshastigheden evaluerer sammenfaldet mellem de beregnede og målte dosisfordelinger ved at bruge den procentvise dosisforskel (DD) og afstanden til overensstemmelse.
|
Under strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-K35-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .