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Radioterapia de precisão para tumores usando acelerador linear guiado por ressonância magnética (MR-Linac)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

O segundo hospital afiliado da Hainan Medical U

Visar observar a aplicação do MR-Linac para radioterapia de precisão de tumores, analisar seu efeito terapêutico, efeitos tóxicos e colaterais, características dos parâmetros dosimétricos etc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário:

· Taxa de resposta global (ORR): Refere-se à proporção de pacientes cuja redução do volume tumoral atinge o valor pré-especificado e consegue manter o tempo mínimo requerido, que é uma Resposta Completa (CR) e uma Resposta Parcial (PR). Resposta Parcial) soma das proporções.

Pontos secundários:

  • Sobrevivência livre de progressão (PFS): o tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva do tumor ou morte por todas as causas do paciente.
  • Taxa de Controle de Doenças (DCR): A porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou permanece estável ao longo do tempo.
  • Sobrevivência Global (SG): o tempo desde o início do tratamento até a morte por todas as causas.
  • Incidência de reações adversas: toxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE).
  • Qualidade de vida: A medida de Qualidade de Vida EORTC -QLQ-C30-(V3.0) foi utilizado, e quanto maior o escore, maior a qualidade de vida.
  • Parâmetros dosimétricos: incluem volume alvo bruto (GTV), volume alvo clínico (CTV), volume alvo interno (ITV), volume alvo de planejamento (PTV), taxa de passagem γ e dose limitada de órgãos em risco (incluindo dose média, dose máxima dose, etc.)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: junnv xu, doctor
  • Número de telefone: 18208946196
  • E-mail: xujunnv@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Haikou, China, 570311
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes receberão ou terão concluído procedimentos de imagem ou tratamento no MR-Linac, Departamento de Radioterapia, Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Hainan, idade 18-75 anos, homem ou mulher, pontuação ECOG 0-2, expectativa de vida> 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes estão sendo submetidos ou foram submetidos a exames de imagem ou tratamento no MR linac;
  • Idade entre 18 e 75 anos, homem ou mulher;
  • escore ECOG 0-2, expectativa de vida > 6 meses;
  • Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia e implantes metálicos ou eletrônicos incompatíveis com ressonância magnética;
  • A presença de comorbidades graves que, na opinião do investigador, · impeçam a tolerância ou conclusão da radioterapia;
  • Doença inflamatória aguda que requer terapia sistêmica;
  • A presença de doença infecciosa ativa;
  • Mulheres grávidas, nutrizes e pacientes que planejam ter filhos durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
A proporção de pacientes cuja redução do volume tumoral atingiu o valor pré-determinado e manteve o tempo mínimo exigido foi a soma das proporções CR (Resposta Completa) e PR (Resposta Parcial).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
O tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa do paciente
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
A porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou permanece estável ao longo do tempo
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
A sobrevida global dos pacientes participantes será obtida nos sistemas de informação do hospital
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
Incidência de reações adversas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A toxicidade específica da doença é obtida no sistema de informação hospitalar. As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente é capturada por meio de um questionário da Organização Europeia Genérica para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30. É uma escala básica aplicável a todos os pacientes com câncer. Contém um total de 30 itens, os itens 1 a 28 são divididos em 4 notas e pontuam de 1 a 4 pontos, os itens 29 e 30 são divididos em 7 notas e pontuam de 1 a 7 pontos. As 30 entradas são divididas em 15 domínios, incluindo 5 domínios funcionais (ou seja, somático, papel, cognitivo, emocional e social), 3 domínios de sintomas (ou seja, fadiga, dor, náusea e vômito), 1 domínio de qualidade de vida, e 6 entradas/domínios únicos. Uma pontuação alta na escala de estado de saúde funcional ou global representa um nível de funcionamento alto/saudável.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Parâmetros dosimétricos: dose do volume alvo (TV)
Prazo: Durante a radioterapia
A dose do volume alvo (TV) inclui o volume alvo bruto (GTV), volume alvo clínico (CTV), volume alvo interno (ITV) e volume alvo de planejamento (PTV), medido por cGy.
Durante a radioterapia
Parâmetros dosimétricos:OAR
Prazo: Durante a radioterapia

Dose limitada de órgão em risco (OAR), inclui dose média (Dmean), dose máxima (Dmax) e dose mínima (Dmin), medida por cGy.

Limitação de dose de volume ， Medido por porcentagem （%） ， por exemplo, pulmão V20≤30%.
Durante a radioterapia
Parâmetros dosimétricos: taxa de passagem γ
Prazo: Durante a radioterapia
A taxa de passagem gama avalia a coincidência entre as distribuições de dose calculadas e medidas, utilizando a diferença percentual de dose (DD) e a distância até a concordância.
Durante a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-K35-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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