進行性膵臓がんの二次治療としてのカドニリマブとS-1またはカペシタビンの併用
2025年5月13日 更新者：Jiang Long、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
進行性膵臓がん患者の二次治療としてカドニリマブとS-1またはカペシタビンを併用する単群第II相臨床研究
これは単一群、単一センターの第 II 相臨床試験です。
この研究は、進行膵臓がんの二次治療として、S-1 またはカペシタビンと組み合わせたカドニリマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Jiang Long, MD
- 電話番号：+86 18017317460
- メール：jiang.long@shgh.cn
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主任研究者：
- Jiang Long, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18～80歳、女性または男性
- 病理組織学的に膵管腺癌が確認された
- 以前に標準的な第一選択抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、標的療法または免疫療法など）を受けた局所進行膵臓がん患者
- 局所進行膵臓がんは次のように定義されます。 腫瘍には遠隔転移はありません。 b. 膵頭/鉤状突起: 腫瘍は上腸間膜動脈と >180°接触しています。 c. 膵体部および膵尾部: 腫瘍は上腸間膜動脈または腹腔動脈に >180°接触しています。腫瘍は腹腔動脈に接触し、腹部大動脈に浸潤します。 d. 腫瘍は上腸間膜動脈の空腸枝に浸潤しています。 門脈-上腸間膜静脈は、腫瘍浸潤、静脈閉塞、または上腸間膜静脈の広範囲の空腸枝の関与により、安全に再建することができません。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST1.1)
- ECOG PS 0-1
- 予想生存期間 > 3 か月
- 臓器の機能が十分であること
主な除外基準:
- 初回接種前5年以内に診断された膵臓がん以外の悪性疾患（根治切除皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、根治切除上皮内がんを除く）
- 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の研究薬の投与を受けているか研究機器を使用している
- 活動性自己免疫疾患
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植
- -この治験薬の有効成分または賦形剤、カドニリマブ、S-1、またはカペシタビンに対するアレルギーがある
- 治療開始前に介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない
- HIV の歴史
- 活動性HBVまたはHCV
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤なまたは制御されていない全身疾患
- 活動性肺結核
- 精神障害をお持ちで治療に協力できない方
- 制御不能な感染
- 研究者は、被験者が治験プロセス全体を完了できないか、またはこの治験に参加するのに適さないと評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カドニリマブ+S-1またはカペシタビン
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適格な患者は、疾患が進行するまで、S-1（40～60mg、BID Q3W D1～14）またはカペシタビン（1250mg/m2、po BID Q3W D1～14）と組み合わせたカドニリマブ（6mg/k、iv、D1、Q3W）の投与を受けます。容認できない毒性。
第一選択で S-1 を使用していた患者はカペシタビンを選択する必要があります。第一選択でカペシタビンを使用した患者は S-1 を選択する必要があります。それ以外の場合は調査員の選択によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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RECIST1.1に従って、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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最初の投与から何らかの原因で病気が進行するか死亡するまでの期間として定義されます。
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最長2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
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RECIST1.1に従って、治療に対して完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
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最初の腫瘍反応 (CR または PR) から疾患の進行 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー分析
時間枠：最長2年
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有効性を予測する可能性があるバイオマーカーには、腫瘍組織標本または血液サンプルなどにおける PD-L1 発現および T 細胞亜集団が含まれますが、これらに限定されません。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。