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Cadonilimab combinato con S-1 o capecitabina come trattamento di seconda linea per il cancro al pancreas avanzato

13 maggio 2025 aggiornato da: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico di Fase II a braccio singolo su Cadonilimab combinato con S-1 o Capecitabina come trattamento di seconda linea per pazienti con cancro del pancreas avanzato

Si tratta di uno studio clinico di fase II, a braccio singolo e a singolo centro. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab combinato con S-1 o capecitabina come trattamento di seconda linea per il cancro del pancreas avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiang Long, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età 18-80, donna o uomo
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istopatologicamente
  • I pazienti con tumore del pancreas localmente avanzato che hanno precedentemente ricevuto un trattamento antitumorale standard di prima linea (radioterapia, chemioterapia, mirata o immunoterapia, ecc.)
  • Il cancro del pancreas localmente avanzato è definito come segue: a. Il tumore non ha metastasi a distanza; B. Testa pancreatica/processo uncinato: il tumore contatta l'arteria mesenterica superiore >180˚; C. Corpo e coda pancreatici: il tumore contatta l'arteria mesenterica superiore o l'arteria celiaca >180˚; Il tumore contatta l'arteria celiaca e infiltra l'aorta addominale; D. Il tumore invade il ramo digiunale dell'arteria mesenterica superiore. La vena porta-vena mesenterica superiore non può essere ricostruita in modo sicuro a causa dell'invasione tumorale, dell'occlusione della vena o del coinvolgimento di un'ampia gamma di rami digiunali della vena mesenterica superiore.
  • Almeno una lesione misurabile (RECIST1.1)
  • ECOG PS 0-1
  • Tempo di sopravvivenza previsto> 3 mesi
  • Funzione organica adeguata

Principali criteri di esclusione:

  • Malattie maligne diverse dal cancro del pancreas diagnosticate entro 5 anni prima della prima dose (esclusi il carcinoma basocellulare della pelle radicalmente resecato, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o il carcinoma in situ radicalmente resecato)
  • Attualmente partecipante a trattamenti di ricerca clinica interventistica o aver ricevuto altri farmaci di ricerca o utilizzato dispositivi di ricerca entro 4 settimane prima della prima dose
  • Malattia autoimmune attiva
  • Trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Allergia ai principi attivi o agli eccipienti di questo farmaco in studio, cadonilimab, S-1 o capecitabina
  • Non essersi completamente ripresi da eventuali tossicità e/o complicazioni causate dall’intervento prima di iniziare il trattamento
  • Storia dell'HIV
  • HBV o HCV attivo
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata
  • Tubercolosi polmonare attiva
  • Persone con disturbi mentali che non sono in grado di collaborare al trattamento
  • Infezione incontrollata
  • Gli investigatori valutano che i soggetti non sono in grado di completare l'intero processo di sperimentazione o non sono altrimenti idonei a partecipare a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab+S-1o Capecitabina
Droga: Cadonilimab+S-1o Capecitabina
I pazienti idonei riceveranno Cadonilimab (6 mg/k, iv, D1, Q3W) in combinazione con S-1 (40-60 mg PO BID Q3W D1-14）o Capecitabina (1250 mg/m2, PO BID Q3W D1-14）fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che avevano utilizzato S-1 in prima linea dovrebbero scegliere la capecitabina; i pazienti che avevano utilizzato capecitabina in prima linea avrebbero dovuto scegliere S-1; altrimenti deciso a scelta dell'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo RECIST1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come il periodo di tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come il periodo di tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile al trattamento secondo RECIST1.1
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il periodo di tempo che intercorre dalla prima risposta del tumore (CR o PR) alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I biomarcatori che potenzialmente predicono l’efficacia includono, ma non sono limitati a, l’espressione di PD-L1 e le sottopopolazioni di cellule T nei campioni di tessuto tumorale o nei campioni di sangue e così via.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240515024702669

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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