Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v kombinaci s S-1 nebo kapecitabinem jako léčba druhé linie pokročilého karcinomu pankreatu

13. května 2025 aktualizováno: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednoramenná klinická studie fáze II cadonilimabu v kombinaci s S-1 nebo kapecitabinem jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Toto je klinická studie fáze II s jedním ramenem, jedním centrem. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu kombinovaného s S-1 nebo kapecitabinem jako léčby druhé linie pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Long, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-80, žena nebo muž
  • Histopatologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu
  • Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, kteří dříve podstoupili standardní protinádorovou léčbu první linie (radioterapii, chemoterapii, cílenou nebo imunoterapii atd.)
  • Lokálně pokročilý karcinom pankreatu je definován následovně: a. Nádor nemá žádné vzdálené metastázy; b. Výběžek hlavy pankreatu/uncinátu: Nádor se dotýká horní mezenterické tepny >180˚; C. Tělo a ocas pankreatu: Nádor se dotýká horní mesenterické tepny nebo celiakie >180˚; Nádor se dotýká celiakální tepny a infiltruje břišní aortu; d. Nádor invaduje do jejunální větve horní mesenterické tepny. Portální žíla-superiorní mezenterická žíla nemůže být bezpečně rekonstruována kvůli invazi tumoru, okluzi žíly nebo postižení velkého rozsahu jejunálních větví horní mezenterické žíly.
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST1.1)
  • ECOG PS 0-1
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění jiná než rakovina slinivky diagnostikovaná do 5 let před první dávkou (s výjimkou radikálně resekovaného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo radikálně resekovaného karcinomu in situ)
  • V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostával jiné výzkumné léky nebo používal výzkumná zařízení během 4 týdnů před první dávkou
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Alergie na aktivní složky nebo pomocné látky tohoto studovaného léku, cadonilimab, S-1 nebo kapecitabin
  • Před zahájením léčby se plně nezotavil z jakékoli toxicity a/nebo komplikací způsobených intervencí
  • Historie HIV
  • Aktivní HBV nebo HCV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Aktivní plicní tuberkulóza
  • Lidé s duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat na léčbě
  • Nekontrolovaná infekce
  • Vyšetřovatelé hodnotí, že subjekty nejsou schopny dokončit celý proces hodnocení nebo jsou jinak nevhodné pro účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab+S-1 nebo kapecitabin
Lék: Cadonilimab+S-1 nebo kapecitabin
Vhodní pacienti budou dostávat cadonilimab (6 mg/k, iv, D1, Q3W) v kombinaci s S-1 (40-60 mg po BID Q3W D1-14）nebo Capecitabine (1250 mg/m2, po BID Q3W D1-14）do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti, kteří užívali S-1 v první linii, by měli zvolit kapecitabin; pacienti, kteří užívali kapecitabin v první linii, by měli zvolit S-1; jinak rozhodne na základě volby vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle RECIST1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním na léčbu podle RECIST1.1
Až 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první odpovědi nádoru (CR nebo PR) do progrese onemocnění (PD) nebo smrti.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů
Časové okno: Až 2 roky
Biomarkery, které potenciálně předpovídají účinnost, zahrnují, ale nejsou omezeny na, expresi PD-L1 a subpopulace T buněk ve vzorcích nádorové tkáně nebo krevních vzorcích a tak dále.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240515024702669

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit