Kadonilimabi yhdistettynä S-1:een tai kapesitabiiniin toisen linjan hoitona pitkälle edenneelle haimasyövälle
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus kadonilimabista yhdessä S-1:n tai kapesitabiinin kanssa toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tämä on yksihaarainen, yksi keskusyksikkö, vaiheen II kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä S-1:n tai kapesitabiinin kanssa toisen linjan hoitona edenneen haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Long, MD
- Puhelinnumero: +86 18017317460
- Sähköposti: jiang.long@shgh.cn
-
Päätutkija:
- Jiang Long, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-80, nainen tai mies
- Histopatologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista ensilinjan kasvainten vastaista hoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua tai immunoterapiaa jne.)
- Paikallisesti edennyt haimasyöpä määritellään seuraavasti: a. Kasvaimella ei ole etäpesäkkeitä; b. Haiman pää / uncinate prosessi: Kasvain koskettaa ylempää suoliliepeen valtimoa > 180˚; c. Haimavartalo ja häntä: Kasvain koskettaa ylempää suoliliepeen valtimoon tai keliakiavaltimoon >180˚; Kasvain koskettaa keliakiavaltimoa ja tunkeutuu vatsa-aorttaan; d. Kasvain tunkeutuu ylemmän suoliliepeen valtimon jejunaaliseen haaraan. Portaalilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimoa ei voida rekonstruoida turvallisesti kasvaimen tunkeutumisen, laskimotukoksen tai ylemmän suoliliepeen laskimon monien jejunaalisten haarojen vuoksi.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1)
- ECOG PS 0-1
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset sairaudet kuin haimasyöpä, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta radikaalisti leikattua ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja/tai radikaalisti resekoitua in situ karsinoomaa)
- Osallistut tällä hetkellä interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- allerginen tämän tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille, kadonilimabille, S-1:lle tai kapesitabiinille
- Eivät ole täysin toipuneet mistään toimenpiteen aiheuttamasta toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
- HIV:n historia
- Aktiivinen HBV tai HCV
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Mielenterveysongelmista kärsivät ihmiset, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa
- Hallitsematon infektio
- Tutkijat arvioivat, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan koko koeprosessia tai ovat muuten sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi + S-1 tai kapesitabiini
|
Tukikelpoiset potilaat saavat kadonilimabia (6 mg/k, iv, D1, Q3) yhdistettynä S-1:een (40-60 mg BID Q3W D1-14) tai kapesitabiinia (1250 mg/m2, po BID Q3 V 1-14) taudin etenemiseen asti tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Potilaiden, jotka olivat käyttäneet S-1:tä ensimmäisessä rivissä, tulee valita kapesitabiini; potilaiden, jotka olivat käyttäneet kapesitabiinia ensimmäisessä rivissä, tulee valita S-1; muutoin päätetään tutkijan valinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon RECIST1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä kasvainvasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Biomarkkerit, jotka mahdollisesti ennustavat tehokkuutta, sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, PD-L1:n ilmentymisen ja T-solualapopulaatiot kasvainkudosnäytteissä tai verinäytteissä ja niin edelleen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240515024702669
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .