Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab w skojarzeniu z S-1 lub kapecytabiną jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym raku trzustki

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednoramienne badanie kliniczne II fazy dotyczące kadonilimabu w skojarzeniu z S-1 lub kapecytabiną jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Jest to badanie kliniczne II fazy prowadzone z jednym ramieniem i jednym cencerem. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z S-1 lub kapecytabiną jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiang Long, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-80 lat, kobieta lub mężczyzna
  • Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którzy otrzymali wcześniej standardowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu (radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia itp.)
  • Miejscowo zaawansowany rak trzustki definiuje się następująco: a. Guz nie ma odległych przerzutów; B. Głowa trzustki/wyrostek kolczysty: Guz styka się z tętnicą krezkową górną >180˚; C. Trzon i ogon trzustki: Guz styka się z tętnicą krezkową górną lub tętnicą trzewną >180˚; Guz styka się z tętnicą trzewną i nacieka aortę brzuszną; D. Guz nacieka gałąź jelita czczego tętnicy krezkowej górnej. Żyły wrotnej-żyły krezkowej górnej nie można bezpiecznie zrekonstruować ze względu na inwazję nowotworu, niedrożność żyły lub zajęcie dużego zakresu gałęzi jelita czczego żyły krezkowej górnej.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST1.1)
  • ECOG PS 0-1
  • Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Główne kryteria wykluczenia:

  • Choroby złośliwe inne niż rak trzustki zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem radykalnie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub radykalnie wyciętego raka in situ)
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnych badaniach klinicznych lub otrzymywał inne badane leki lub korzystał z urządzeń badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Uczulenie na składniki aktywne lub substancje pomocnicze tego badanego leku, kadonilimabu, S-1 lub kapecytabiny
  • Nie udało się w pełni wyzdrowieć po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach spowodowanych interwencją przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia HIV
  • Aktywny HBV lub HCV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna gruźlica płuc
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które nie są w stanie współpracować w leczeniu
  • Niekontrolowana infekcja
  • Badacze oceniają, że badani nie są w stanie ukończyć całego procesu badawczego lub z innych powodów nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadonilimab + S-1 lub kapecytabina
Lek: Kadonilimab + S-1 lub kapecytabina
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kadonilimab (6 mg/kg, dożylnie, D1, co 3 tygodnie) w skojarzeniu z S-1 (40-60 mg po BID co 3 tygodnie, D1-14） lub kapecytabiną (1250 mg/m2, po BID co 3 tygodnie, D1-14) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci, którzy w pierwszej linii stosowali S-1, powinni wybrać kapecytabinę; pacjenci, którzy w pierwszej linii stosowali kapecytabinę, powinni wybrać S-1; w inny sposób, zgodnie z wyborem badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie zgodnie z RECIST1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą na leczenie zgodnie z RECIST1.1
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do progresji choroby (PD) lub śmierci.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Biomarkery, które potencjalnie przewidują skuteczność, obejmują między innymi ekspresję PD-L1 i subpopulacje komórek T w próbkach tkanki nowotworowej lub próbkach krwi i tak dalej.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240515024702669

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj