진행성 췌장암에 대한 2차 치료제로 S-1 또는 카페시타빈과 결합된 카도닐리맙
2025년 5월 13일 업데이트: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
진행성 췌장암 환자를 위한 2차 치료법으로 S-1 또는 카페시타빈과 결합된 카도닐리맙에 대한 단일군 제2상 임상 연구
이는 단일군, 단일 센터, 2상 임상 시험입니다.
이번 연구는 진행성 췌장암의 2차 치료제로서 카도닐리맙과 S-1 또는 카페시타빈 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Jiang Long, MD
- 전화번호: +86 18017317460
- 이메일: jiang.long@shgh.cn
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수석 연구원:
- Jiang Long, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18~80세, 여성 또는 남성
- 조직병리학적으로 확인된 췌관 선암종
- 이전에 표준 1차 항종양 치료(방사선요법, 화학요법, 표적치료 또는 면역요법 등)를 받은 국소 진행성 췌장암 환자
- 국소 진행성 췌장암은 다음과 같이 정의됩니다: a. 종양에는 원격 전이가 없습니다. 비. 췌장두/언시네이트 돌기: 종양이 위장간막동맥과 접촉 >180˚; 씨. 췌장 몸체 및 꼬리: 종양이 위장간막동맥 또는 복강동맥 >180˚에 접촉합니다. 종양은 복강 동맥과 접촉하여 복부 대동맥에 침투합니다. 디. 종양이 상장간막동맥의 공장분지를 침범합니다. 문맥-상장간막 정맥은 종양 침범, 정맥 폐색, 상장간막 정맥의 광범위한 공장 분지 침범으로 인해 안전하게 재건될 수 없습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1)
- ECOG PS 0-1
- 예상 생존 기간>3개월
- 적절한 기관 기능
주요 제외 기준:
- 초회 투여 전 5년 이내에 진단된 췌장암 이외의 악성질환(근치절제된 피부기저세포암, 피부의 편평상피암 및/또는 근치절제상피암 제외)
- 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았거나 연구 장비를 사용한 적이 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식
- 본 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제인 카도닐리맙, S-1 또는 카페시타빈에 알레르기가 있는 경우
- 치료를 시작하기 전에 중재로 인해 발생한 독성 및/또는 합병증이 완전히 회복되지 않은 경우
- HIV의 역사
- 활성 HBV 또는 HCV
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환
- 활동성 폐결핵
- 정신질환이 있어 치료에 협조할 수 없는 분
- 통제되지 않은 감염
- 연구자는 피험자가 전체 임상시험 과정을 완료할 수 없거나 달리 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙+S-1또는 카페시타빈
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적격 환자는 질병이 진행되거나 또는 허용할 수 없는 독성.
1차 라인에서 S-1을 사용한 환자는 카페시타빈을 선택해야 합니다. 1차 라인에서 카페시타빈을 사용한 환자는 S-1을 선택해야 하며; 그렇지 않으면 조사관의 선택에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST1.1에 따라 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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RECIST1.1에 따라 치료에 대한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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첫 번째 종양 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 분석
기간: 최대 2년
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효능을 잠재적으로 예측하는 바이오마커에는 PD-L1 발현 및 종양 조직 표본 또는 혈액 샘플의 T 세포 하위 집단 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240515024702669
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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