進行性消化器がんに対する電話サポート
進行性消化器がん患者さんとそのご家族のための電話サポートプログラム
この臨床試験の目的は、電話サポート プログラムが患者とその家族の介護者が進行性消化器がんに適応するのに役立つかどうかを確認することです。 ストレスや症状を管理するための戦略を実践する新しい電話カウンセリング プログラムを、生活の質の問題や心理社会的サポートに関する教育を含む電話プログラムと比較します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
私たちの電話カウンセリング プログラムは、教育やサポートを伴う電話プログラムと比較して、患者の疲労が活動、感情、思考能力に及ぼす悪影響を軽減しますか? 私たちの電話カウンセリング プログラムは、教育やサポートを伴う電話プログラムと比べて、家族の介護者の負担感を軽減しますか?
両方の研究条件の参加者は次のことを行います。
毎週 6 回のカウンセリングまたは教育/サポートの電話セッションを完了する 電話ブースター セッションを完了する 約 5 か月間で 3 回の電話面談を完了する
調査の概要
詳細な説明
この試験では、進行性胃腸（GI）がんにおける患者の疲労による機能障害と家族の介護者の負担（目的1）および副次的転帰（目的2）に対する電話によるアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の効果を検証する。 この試験では、患者の疲労干渉と介護者の負担に対する ACT の効果の仮説上のメディエーターとして、心理的柔軟性の向上も調べています (目的 3)。 最後に、心理的柔軟性の 2 つの中心的な側面 (つまり、マインドフルネス/受容とコミットメント/行動変化のプロセス) が、患者の疲労干渉と介護者の負担に対する ACT の効果の探索的メディエーターとして検査されます (目的 4)。 インディアナ大学保健学、エスケナージ保健学、MDアンダーソンがんセンター、ノースウェスタン大学病院から進行性消化器がんの患者と介護者を採用する予定です。 潜在的に適格な患者には、同意書とともに研究紹介状が郵送されます。 手紙には、それ以上の連絡を希望しない場合に電話するための番号が記載されています。 研究助手は、手紙が郵送されてから約 1 ～ 2 週間後に、オプトアウトしないすべての参加予定者に電話します。 研究助手は、同意書に記載されているとおりに研究について説明し、質問に答えます。 その後、研究助手が参加に同意した方に対して適格性審査を実施します。 患者の許可があれば、主な家族介護者にも同意書が郵送され、適格性を審査して同意を得るために電話で連絡されます。 同意した患者と介護者は、ベースラインで 35 分間の個別の電話評価を完了します。
ベースライン評価に続いて、患者と介護者の2人組（N = 244）が層別ブロックランダム化スキームを使用して同数でACTまたは教育/サポートにランダムに割り当てられ、患者の年齢（65歳未満対65歳以上）ごとにグループのバランスがとられます。パフォーマンス ステータス (患者報告による東部協力腫瘍学グループ [ECOG] スコア 0 または 1 対 2)。 両方のグループの 2 人は、週に 6 回の 50 分間の電話セッションを完了します。最初のセッションはベースラインの 1 週間後に行われます。 盲目の面接官は、介入後 2 週間と 3 か月後に 30 分間の個別の電話評価で結果を評価します。 両方の症状の二人は、2週間の追跡調査の1か月後に30分間のブースター電話セッションも完了します。 ブースター セッション中、ACT セラピストはスキルの実践に対する障壁を強化して対処し、教育/サポート セラピストは主要な医療センターと地域リソースを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah Mullin
- 電話番号：317-278-4005
- メール：cancerq@iu.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine
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コンタクト：
- Elizabeth Addington, Ph.D.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health
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コンタクト：
- Hannah Mullin
- 電話番号：317-278-4005
- メール：cancerq@iu.edu
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Eskenazi Health
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コンタクト：
- Hannah Mullin
- 電話番号：317-278-4005
- メール：cancerq@iu.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Eileen Shinn, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
患者は切除不能なステージ III またはステージ IV の消化器癌（すなわち、肛門癌、結腸癌、食道癌、胆嚢癌、肝臓癌、膵臓癌、直腸癌、小腸癌、または胃癌）の診断後少なくとも 3 週間経過しており、次のいずれかで癌治療を受けている。研究現場。
患者は18歳以上である。 患者は英語を話し、読むことができます。 患者には、資格のある同意した家族介護者がいます（以下の基準を参照）。 患者は中程度から重度の疲労により機能に支障をきたしています。
患者除外基準:
患者は、インフォームドコンセントの提供や研究への参加を妨げる重大な精神障害または認知障害を示している。
患者は、機能状態の測定に関してはほとんど活動できないと報告しています。
患者はスクリーニング時にホスピスケアを受けています。 患者は電話サービスを利用できません。 患者は聴覚障害があるため参加できません。 患者は、同じ介入をテストするパイロット試験に参加しました。
介護者の包含基準:
資格基準を満たす消化器がん患者によって特定された家族介護者。
介護者には大きな介護負担がかかっています。 介護者は患者と同居しているか、過去 1 か月間少なくとも週に 2 回直接患者を訪問しています。
介護者は18歳以上です。 介護者は英語を話し、読むことができます。
介護者の除外基準:
介護者が重度の精神障害または認知障害を示しているため、インフォームドコンセントの提供や研究への参加が妨げられる。
介護者は電話サービスを利用できません。 介護者は聴覚障害があるため参加できません。 患者は研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育・サポート
毎週 6 回の 50 分間のセッションとブースター セッションを通じて、進行性胃腸がん患者と介護者は、実践的な健康情報や心理社会的サービスの連絡先情報に関するリソースを参照できます。
セッションには、患者の医療センターと治療チームへのオリエンテーション、がん患者と介護者が経験する一般的な生活の質に関する懸念事項に関する教育、これらの懸念事項に対処するための医療センターと地域リソースの概要が含まれます。
セラピストは、経済的懸念に対処するためのリソースや、インターネットやその他の手段を通じて入手できる健康情報を評価する方法についても説明します。
参加者はセッションのトピックをまとめた配布資料を受け取り、宿題として復習するよう求められます。
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教育/支援部門の患者と介護者は、がん関連の懸念について話し合い、医療センターや地域で利用できるサービスについての教育を受けます。
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実験的：受容とコミットメントのセラピー
毎週 6 回の 50 分間のセッションとブースター セッションを通じて、進行胃腸がん患者と介護者はさまざまなマインドフルネス エクササイズを実践し、自分の価値観を明確にし、自分の価値観に沿った具体的な目標を設定します。
セッション中および自宅でのスキルの練習を通じて、参加者は望ましくない内部経験（疲労、苦痛など）に対応するための新しくてより適応的な方法を学びます。
参加者には、セッションのトピックに関する配布資料と、マインドフルネスの実践をガイドするためにチームが開発したコンパクト ディスク (CD) が渡されます。
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受容およびコミットメント療法部門の患者と介護者は、困難な内部経験（疲労、思考、感情など）に対応するための、新しくてより適応的な方法を学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労障害 疲労症状インベントリのサブスケール
時間枠：介入後2週間と3ヶ月
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過去 1 週間の疲労が一般的な活動レベル、入浴や着替えの能力、通常の仕事活動 (家事を含む) をどの程度妨げたかを評価する 11 段階の尺度 (0 = 支障なし～10 = 極度の支障) で 7 つの項目が評価されます。 ）、集中力、人間関係、人生の楽しみ、気分。
7 つの項目が合計され、合計スコアが高いほど、疲労による干渉が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
これは、患者にとって主要な結果です。
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介入後2週間と3ヶ月
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Zarit Burdenインタビューのショートフォーム
時間枠：介入後2週間と3ヶ月
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介護による個人的な負担と役割の負担を評価する 5 段階評価 (0 = まったくないから 4 = ほぼ常に) で 12 項目が評価されます。
12項目を合計し、合計点が高いほど介護負担が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
これは、介護者にとって主要な結果です。
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介入後2週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害
時間枠：介入後2週間と3ヶ月
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この 8 項目の尺度は、活動、気分、および認知に対する睡眠の問題の認識された干渉を評価します (例: 集中力やタスクの完了の困難さ)。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までのスケールで評価されます。
項目 #2 は逆スコアで、8 つの項目が合計され、合計スコアが高くなり、睡眠関連の障害が大きいことを示します。
合計スコアは、30.0 ～ 80.1 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
T スコアの母平均は 50 で、標準偏差は 10 です。
これは、患者にとって二次的な結果です。
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介入後2週間と3ヶ月
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PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：介入後2週間と3ヶ月
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この 6 項目の尺度は、社会的役割や活動に参加する参加者の能力を評価します。
この項目は、社交活動やレクリエーション活動、および通常の仕事（家事を含む）に従事することの困難さを測定します。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までのスケールで評価され、逆にコード化されています。
次に、6 つの項目が合計され、合計スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します。
合計スコアは、26.7 ～ 65.0 の範囲の T スコアに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
T スコアの母平均は 50 で、標準偏差は 10 です。
これは、患者と介護者の両方にとって副次的な結果です。
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介入後2週間と3ヶ月
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PROMIS グローバルヘルス対策
時間枠：介入後2週間と3か月
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この 10 項目の尺度は、参加者の身体的、精神的、社会的な健康状態を評価します。
項目は、5 (優れた) から 1 (悪い)、および 5 (完全) から 1 (まったくでない) のスケールで評価されます。
1 つの項目は 5 (まったくない) から 1 (常に) のスケールで評価され、別の項目は 5 (なし) から 1 (非常に厳しい) のスケールで評価されます。
痛みは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価され、数値が大きいほど痛みが少ないことを示すように再コード化されます。
次に、項目が合計されて、グローバルな身体的健康スコアとグローバルな精神的健康スコアが計算されます。
合計スコアは、16.2 ～ 67.7 (グローバル フィジカル ヘルス) および 21.2 ～ 67.6 (グローバル メンタル ヘルス) の範囲の T スコアに変換され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
T スコアの母集団平均は 50、標準偏差は 10 です。
これは患者と介護者にとって副次的な結果です。
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介入後2週間と3か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine E Mosher, Ph.D.、Indiana University Indianapolis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21611
- R01CA289486 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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