Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk support ved avanceret mave-tarmkræft

2. juli 2026 opdateret af: Catherine Mosher, Indiana University

Telefonisk supportprogram for patienter med avanceret mave-tarmkræft og deres familieplejere

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om telefonsupportprogrammer hjælper patienter og deres pårørende med at tilpasse sig fremskreden mave-tarmkræft. Et nyt telefonrådgivningsprogram, der involverer praktisering af strategier til håndtering af stress og symptomer, vil blive sammenlignet med et telefonprogram, der involverer undervisning om livskvalitet og psykosocial støtte. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Nedsætter vores telefonrådgivningsprogram den negative indvirkning af patienters træthed på deres aktiviteter, følelser og tankeevner sammenlignet med et telefonprogram, der involverer uddannelse og støtte? Nedsætter vores telefonrådgivningsprogram pårørendes følelse af byrde sammenlignet med et telefonprogram, der involverer uddannelse og støtte?

Deltagere i begge studiebetingelser vil:

Gennemfør 6 ugentlige telefonsessioner med rådgivning eller uddannelse/support Gennemfør en telefonbooster-session Gennemfør 3 telefoninterviews over ca. 5 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg tester virkningerne af telefonleveret accept- og forpligtelsesterapi (ACT) på patientens træthedsinterferens med funktion og pårørendes belastning ved fremskreden gastrointestinal (GI) cancer (Mål 1) såvel som sekundære resultater (Mål 2). Dette forsøg undersøger også stigninger i psykologisk fleksibilitet som en hypoteseformidler af ACTs virkninger på patienttræthedsinterferens og omsorgsbyrde (mål 3). Til sidst undersøges to kerneaspekter af psykologisk fleksibilitet (dvs. mindfulness/accept og engagement/adfærdsændringsprocesser) som undersøgende mediatorer af ACTs effekter på patientens træthedsinterferens og omsorgspersonbyrden (Mål 4). Vi vil rekruttere avancerede GI-kræftpatienter og plejere fra Indiana University Health, Eskenazi Health, MD Anderson Cancer Center og Northwestern University hospitaler. Potentielt kvalificerede patienter vil få tilsendt et introduktionsbrev til undersøgelsen sammen med en samtykkeerklæring. Brevet vil have et nummer at ringe til, hvis de ikke ønsker at blive kontaktet yderligere. En forskningsassistent vil ringe til alle potentielle deltagere, der ikke fravælger, cirka 1 til 2 uger efter, at brevet er sendt. Forskningsassistenten vil beskrive undersøgelsen som beskrevet i samtykkeerklæringen og besvare eventuelle spørgsmål. Derefter vil forskningsassistenten administrere en berettigelsesscreening til dem, der giver samtykke til at deltage. Med patientens tilladelse vil den primære familieplejer også få tilsendt en samtykkeerklæring og kontaktet via telefon for at screene for berettigelse og indhente samtykke. Patienter og pårørende, der giver samtykke, vil gennemføre en 35-minutters individuel telefonvurdering ved baseline.

Efter baseline-vurderinger vil patient-plejer-dyader (N = 244) blive tilfældigt tildelt i lige mange til ACT eller uddannelse/støtte ved hjælp af et stratificeret blokrandomiseringsskema for at balancere grupperne efter patientalder (<65 vs. >=65 år) og præstationsstatus (patientrapporteret Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] scorer 0 eller 1 vs. 2). Dyader i begge grupper vil gennemføre seks ugentlige 50-minutters telefonsessioner, hvor den første session finder sted en uge efter baseline. Blinde interviewere vil vurdere resultaterne i løbet af 30 minutters individuelle telefonvurderinger 2 uger og 3 måneder efter interventionen. Dyader i begge tilstande vil også gennemføre en 30-minutters booster-telefonsession en måned efter den 2-ugers opfølgning. Under booster-sessionen vil ACT-terapeuter forstærke og adressere eventuelle barrierer for færdighedspraksis, og uddannelses-/støtteterapeuter vil gennemgå vigtige medicinske center og samfundsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hannah Mullin
  • Telefonnummer: 317-278-4005
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Elizabeth Addington, Ph.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen Shinn, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

Patienten er mindst 3 uger efter diagnosticering af inoperabel stadium III eller stadium IV gastrointestinal cancer (dvs. anal-, tyktarms-, spiserørs-, galdeblære-, lever-, bugspytkirtel-, rektal-, tyndtarms- eller mavekræft) og modtager kræftbehandling hos en af studiestederne.

Patienten er mindst 18 år gammel. Patienten kan tale og læse engelsk. Patienten har en kvalificeret, samtykkende familieplejer (se kriterier nedenfor). Patienten har moderat til svær træthedsinterferens med funktion.

Patientudelukkelseskriterier:

Patienten udviser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, som ville udelukke at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.

Patient rapporterer at være i stand til at lave lidt aktivitet på en funktionel statusmåling.

Patienten modtager hospice ved screening. Patienten har ikke en fungerende telefonservice. Patienten har en hørenedsættelse, der udelukker deltagelse. Patienten deltog i pilotforsøget, der testede den samme intervention.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

Familieplejer identificeret af en mave-tarmkræftpatient, der opfylder berettigelseskriterierne.

Pårørende har en betydelig omsorgsbyrde. Pårørende bor hos patienten eller har besøgt patienten personligt mindst to gange om ugen i den seneste måned.

Pårørende er mindst 18 år. Pårørende kan tale og læse engelsk.

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

Pårørende viser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, som ville udelukke at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.

Pårørende har ikke en fungerende telefonservice. Pårørende har en hørenedsættelse, der udelukker deltagelse. Patienten afviser undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelse/støtte
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner og en booster-session bliver avancerede mave-tarmkræftpatienter og plejere dirigeret til ressourcer til praktiske og sundhedsmæssige oplysninger og kontaktoplysninger til psykosociale tjenester. Sessioner omfatter en orientering om patientens lægecenter og behandlingsteam, undervisning i almindelige livskvalitetsproblemer, som kræftpatienter og plejepersonale oplever, og en oversigt over lægecentret og lokalsamfundets ressourcer til at løse disse bekymringer. Terapeuten beskriver også ressourcer til at håndtere økonomiske bekymringer og metoder til evaluering af sundhedsoplysninger, der er tilgængelige via internettet og andre modaliteter. Deltagerne modtager uddelingskopier, der opsummerer sessionsemner og bliver bedt om at gennemgå dem som hjemmearbejde.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse/støtte
Patienter og pårørende i uddannelses-/støttearmen diskuterer deres kræftrelaterede bekymringer og modtager undervisning om tjenester, der er tilgængelige i deres lægecenter og lokalsamfund.
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner og en booster-session træner avancerede mave-tarmkræftpatienter og plejere forskellige mindfulness-øvelser, tydeliggør deres værdier og sætter specifikke mål i overensstemmelse med deres værdier. Gennem in-session og hjemmetræning af færdigheder lærer deltagerne nye og mere adaptive måder at reagere på uønskede interne oplevelser (f.eks. træthed, nød). Deltagerne modtager uddelinger om sessionsemner og en cd (cd), som teamet har udviklet til at vejlede om mindfulness-praksis.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Patienter og plejere i accept- og engagementsterapiarmen lærer nye og mere adaptive måder at reagere på vanskelige interne oplevelser (f.eks. træthed, tanker og følelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Syv punkter er vurderet på 11-punktsskalaer (0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem interferens), der vurderer, i hvor høj grad træthed i den seneste uge har påvirket det generelle aktivitetsniveau, evnen til at bade og klæde sig, normal arbejdsaktivitet (inklusive husarbejde ), koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde og humør. De syv punkter er summeret med højere totalscore, hvilket indikerer større træthedsinterferens. Det samlede scoreinterval er 0 til 70. Dette er det primære resultat for patienterne.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Kort form af Zarit Burden Interview
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Tolv emner vurderes på 5-punktsskalaer (0=aldrig til 4=næsten altid), der vurderer personlig belastning og rollebelastning på grund af omsorg. De 12 punkter er summeret med højere totalscore, hvilket indikerer større omsorgsbyrde. Det samlede scoreinterval er 0 til 48. Dette er det primære resultat for pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelse
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 8-element mål vurderer den oplevede forstyrrelse af søvnproblemer med aktiviteter, humør og kognition (f.eks. koncentrationsbesvær eller fuldførelse af opgaver). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Punkt #2 er omvendt scoret, og derefter summeres de 8 elementer med højere totalscore, hvilket indikerer større søvnrelateret svækkelse. De samlede scorer omregnes til T-scores med et interval fra 30,0 til 80,1. Højere T-score indikerer et dårligere resultat. Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Dette er et sekundært resultat for patienter.
2 uger og 3 måneder efter intervention
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 6-element mål vurderer deltagernes evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Punkterne måler vanskeligheder med at deltage i sociale og rekreative aktiviteter samt sædvanligt arbejde (inklusive husarbejde). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) og er omvendt kodet. Derefter summeres de seks punkter med højere totalscore, der indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De samlede score konverteres til T-scores med et interval fra 26,7 til 65,0 med højere score, der indikerer et bedre resultat. Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Dette er et sekundært resultat for både patienter og pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention
PROMIS Global Health-foranstaltning
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 10-element mål vurderer deltagernes fysiske, mentale og sociale velbefindende. Varer er vurderet på skalaer fra 5 (fremragende) til 1 (dårlig) og 5 (helt) til 1 (slet ikke). Et emne bedømmes på en skala fra 5 (aldrig) til 1 (altid), og et andet emne bedømmes på en skala fra 5 (ingen) til 1 (meget alvorligt). Smerter vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter) og omkodes, så højere tal indikerer mindre smerte. Elementerne summeres derefter til Global Physical Health og Global Mental Health-score. De samlede score konverteres til T-scores med et interval fra 16,2 til 67,7 (Global Fysisk Sundhed) og 21,2 til 67,6 (Global Mental Health), med højere score, der indikerer et bedre resultat. Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Dette er et sekundært resultat for patienter og pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Eskenazi Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21611
  • R01CA289486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der skal deles, vil omfatte baseline på individuelt niveau, procedurebaseret (deltagelse i interventionssessioner, færdiggørelse af hjemmearbejde) og resultatdata for ca. 244 patienter og 244 pårørende. Data vil blive indsamlet fra selvrapporteringsundersøgelser og den elektroniske lægejournal (EMR). Data fra scorede vurderinger (f.eks. psykosociale spørgeskemaer) vil omfatte både rådataelementer (f.eks. individuelle varesvar) og sammenfattende information (f.eks. samlede score), hvor det er muligt. For at beskytte studiedeltagernes privatliv vil vi udvikle en plan for afidentifikation af dette datasæt, som vil omhandle deltageridentifikatorer, datoer, variabler, der er administrative eller følsomme af natur, uredigerede ordrette svar, der er gemt som tekstdata og variabler med lave frekvenser for nogle værdier.

IPD-delingstidsramme

Forskermiljøet vil have adgang til dataene senest på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller udløbet af præstationsperioden, alt efter hvad der er først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskersamfundet gennem Harvard Dataverse. En data digital object identifier (DOI) genereret af Harvard Dataverse vil blive refereret i alle publikationer for at give forskersamfundet nem adgang til de nøjagtige data, der er brugt i publikationen. Adgang til dataene vil være begrænset til kvalificerede forskere for at forhindre misbrug, fejlfortolkning og forvirring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner