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Telefonischer Support bei fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

2. Juli 2026 aktualisiert von: Catherine Mosher, Indiana University

Telefonisches Unterstützungsprogramm für Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs und ihre Familienbetreuer

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob telefonische Unterstützungsprogramme Patienten und ihren Familienbetreuern helfen, sich an fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebs zu gewöhnen. Ein neues Telefonberatungsprogramm, das das Üben von Strategien zum Umgang mit Stress und Symptomen beinhaltet, wird mit einem Telefonprogramm verglichen, das Aufklärung zu Fragen der Lebensqualität und psychosoziale Unterstützung beinhaltet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert unser Telefonberatungsprogramm die negativen Auswirkungen der Müdigkeit der Patienten auf ihre Aktivitäten, Emotionen und Denkfähigkeiten im Vergleich zu einem Telefonprogramm, das Aufklärung und Unterstützung beinhaltet? Verringert unser Telefonberatungsprogramm das Belastungsgefühl der pflegenden Angehörigen im Vergleich zu einem Telefonprogramm, das Aufklärung und Unterstützung beinhaltet?

Teilnehmer beider Studienbedingungen werden:

Absolvieren Sie 6 wöchentliche Telefonsitzungen zur Beratung oder Aufklärung/Unterstützung. Absolvieren Sie eine telefonische Auffrischungssitzung. Absolvieren Sie 3 Telefoninterviews über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer telefonisch durchgeführten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) auf die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und der Belastung der Angehörigen durch Ermüdung des Patienten bei fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI) (Ziel 1) sowie sekundären Endpunkten (Ziel 2) getestet. In dieser Studie wird auch die Steigerung der psychologischen Flexibilität als hypothetischer Mediator der Auswirkungen von ACT auf die Beeinträchtigung der Patientenermüdung und die Belastung des Pflegepersonals untersucht (Ziel 3). Abschließend werden zwei Kernaspekte der psychologischen Flexibilität (d. h. Achtsamkeit/Akzeptanz und Engagement/Verhaltensänderungsprozesse) als explorative Mediatoren der Auswirkungen von ACT auf die Beeinträchtigung der Patientenermüdung und die Belastung des Pflegepersonals untersucht (Ziel 4). Wir werden Patienten und Pflegekräfte mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs aus den Krankenhäusern Indiana University Health, Eskenazi Health, MD Anderson Cancer Center und Northwestern University rekrutieren. Potenziell geeignete Patienten erhalten per Post ein Einführungsschreiben für die Studie sowie ein Einverständnisformular. Auf dem Brief steht eine Rufnummer, die Sie anrufen können, wenn Sie nicht weiter kontaktiert werden möchten. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ruft alle potenziellen Teilnehmer, die sich nicht abmelden, etwa ein bis zwei Wochen nach dem Versand des Schreibens an. Der wissenschaftliche Mitarbeiter beschreibt die Studie wie im Einverständnisformular dargelegt und beantwortet alle Fragen. Anschließend führt der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Eignungsprüfung für diejenigen durch, die der Teilnahme zustimmen. Mit der Erlaubnis des Patienten erhält der primäre Familienbetreuer ebenfalls ein Einverständnisformular per Post und wird telefonisch kontaktiert, um die Berechtigung zu prüfen und die Einwilligung einzuholen. Einwilligende Patienten und Betreuer führen zu Studienbeginn eine 35-minütige individuelle telefonische Beurteilung durch.

Im Anschluss an die Basisbewertungen werden Patienten-Betreuer-Dyaden (N = 244) in gleicher Anzahl nach dem Zufallsprinzip ACT oder Aufklärung/Unterstützung zugewiesen, wobei ein geschichtetes Block-Randomisierungsschema verwendet wird, um die Gruppen nach Patientenalter (<65 vs. >=65 Jahre) auszugleichen Leistungsstatus (vom Patienten gemeldete Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 oder 1 vs. 2). Dyaden in beiden Gruppen absolvieren sechs wöchentliche 50-minütige Telefonsitzungen, wobei die erste Sitzung eine Woche nach Studienbeginn stattfindet. Blinde Interviewer bewerten die Ergebnisse während 30-minütiger individueller Telefonbewertungen 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention. Dyaden in beiden Fällen absolvieren außerdem einen Monat nach der zweiwöchigen Nachuntersuchung eine 30-minütige Auffrischungs-Telefonsitzung. Während der Auffrischungssitzung werden ACT-Therapeuten etwaige Hindernisse für das Üben von Fertigkeiten verstärken und angehen, und Bildungs-/Unterstützungstherapeuten werden wichtige Ressourcen des medizinischen Zentrums und der Gemeinde überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hannah Mullin
  • Telefonnummer: 317-278-4005
  • E-Mail: cancerq@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Elizabeth Addington, Ph.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen Shinn, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

Der Patient leidet mindestens 3 Wochen nach der Diagnose an nicht resezierbarem Magen-Darm-Krebs im Stadium III oder IV (d. h. Anal-, Dickdarm-, Speiseröhren-, Gallenblasen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Rektum-, Dünndarm- oder Magenkrebs) und erhält Krebsbehandlung bei einem von ihnen die Studienorte.

Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt. Der Patient kann Englisch sprechen und lesen. Der Patient hat eine berechtigte, einwilligende Familienbetreuungsperson (siehe Kriterien unten). Der Patient leidet unter mäßiger bis schwerer Erschöpfung, die seine Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien für Patienten:

Der Patient weist eine erhebliche psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung auf, die eine Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Der Patient berichtet, dass er bei der Messung des Funktionsstatus kaum aktiv sein kann.

Der Patient wird beim Screening im Hospiz betreut. Der Patient verfügt über keinen funktionierenden Telefondienst. Der Patient hat eine Hörbehinderung, die eine Teilnahme ausschließt. Der Patient nahm an der Pilotstudie teil, in der dieselbe Intervention getestet wurde.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

Familienbetreuer, der von einem Patienten mit Magen-Darm-Krebs identifiziert wurde und die Zulassungskriterien erfüllt.

Die Pflegekraft trägt eine erhebliche Pflegebelastung. Die Pflegekraft wohnt beim Patienten oder hat den Patienten im letzten Monat mindestens zweimal pro Woche persönlich besucht.

Die Betreuungsperson ist mindestens 18 Jahre alt. Die Pflegekraft kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

Die Pflegekraft weist eine erhebliche psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung auf, die eine Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Die Pflegekraft verfügt über keinen funktionierenden Telefondienst. Die Pflegekraft hat eine Hörbehinderung, die eine Teilnahme ausschließt. Patient lehnt Studienteilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildung/Unterstützung
In sechs wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen und einer Auffrischungssitzung werden fortgeschrittene Magen-Darm-Krebspatienten und deren Betreuer auf Ressourcen für praktische und gesundheitliche Informationen sowie Kontaktinformationen für psychosoziale Dienste verwiesen. Zu den Sitzungen gehören eine Einführung in das medizinische Zentrum und das Behandlungsteam des Patienten, Aufklärung über häufige Probleme mit der Lebensqualität von Krebspatienten und Pflegekräften sowie ein Überblick über medizinische Zentren und kommunale Ressourcen zur Bewältigung dieser Probleme. Der Therapeut beschreibt außerdem Ressourcen zur Bewältigung finanzieller Probleme und Methoden zur Auswertung von Gesundheitsinformationen, die über das Internet und andere Modalitäten verfügbar sind. Die Teilnehmer erhalten Handouts mit einer Zusammenfassung der Sitzungsthemen und werden gebeten, diese als Hausaufgabe durchzugehen.
Verhalten: Bildung/Unterstützung
Patienten und Betreuer im Aufklärungs-/Unterstützungsbereich besprechen ihre krebsbezogenen Anliegen und erhalten Aufklärung über die in ihrem medizinischen Zentrum und ihrer Gemeinde verfügbaren Dienste.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
In sechs wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen und einer Auffrischungssitzung üben fortgeschrittene Magen-Darm-Krebspatienten und deren Betreuer verschiedene Achtsamkeitsübungen, klären ihre Werte und setzen sich spezifische Ziele, die auf ihre Werte abgestimmt sind. Durch das Üben von Fertigkeiten in der Sitzung und zu Hause lernen die Teilnehmer neue und anpassungsfähigere Möglichkeiten, auf unerwünschte innere Erfahrungen (z. B. Müdigkeit, Stress) zu reagieren. Die Teilnehmer erhalten Handouts zu Sitzungsthemen und eine CD, die das Team als Leitfaden für Achtsamkeitsübungen entwickelt hat.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Patienten und Betreuer im Bereich der Akzeptanz- und Commitment-Therapie lernen neue und anpassungsfähigere Wege, um auf schwierige innere Erfahrungen (z. B. Müdigkeit, Gedanken und Gefühle) zu reagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Sieben Items werden auf 11-Punkte-Skalen (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = extreme Beeinträchtigung) bewertet, die das Ausmaß bewerten, in dem die Müdigkeit in der vergangenen Woche das allgemeine Aktivitätsniveau, die Fähigkeit zu baden und anzuziehen, die normale Arbeitstätigkeit (einschließlich Hausarbeit) beeinträchtigt hat ), Konzentrationsfähigkeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Stimmung. Die sieben Items werden mit höheren Gesamtpunktzahlen summiert, was auf eine stärkere Ermüdungsinterferenz hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Dies ist das primäre Ergebnis für Patienten.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Kurzform des Zarit Burden Interviews
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Zwölf Items werden auf 5-Punkte-Skalen (0 = nie bis 4 = fast immer) bewertet, die die persönliche und rollenbedingte Belastung durch die Pflege erfassen. Die 12 Items werden mit höheren Gesamtwerten summiert, was auf eine größere Pflegebelastung hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Dies ist das primäre Ergebnis für pflegende Angehörige.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 8-Punkte-Messung bewertet die wahrgenommene Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Kognition (z. B. Konzentrationsschwierigkeiten oder Erledigung von Aufgaben) durch Schlafprobleme. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Item Nr. 2 wird umgekehrt bewertet und dann werden die 8 Items mit höheren Gesamtwerten summiert, was auf eine größere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweist. Die Gesamtscores werden in T-Scores mit einem Bereich von 30,0 bis 80,1 umgewandelt. Höhere T-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 6-Punkte-Messung bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Items messen die Schwierigkeit, sich an sozialen und Freizeitaktivitäten sowie an der üblichen Arbeit (einschließlich Hausarbeit) zu beteiligen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet und umgekehrt kodiert. Dann werden die sechs Items summiert, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten anzeigen. Die Gesamtpunktzahlen werden in T-Werte mit einem Bereich von 26,7 bis 65,0 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten und Pflegekräfte.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Global Health-Maßnahme
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 10-Punkte-Messung bewertet das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden der Teilnehmer. Die Items werden auf einer Skala von 5 (ausgezeichnet) bis 1 (mangelhaft) und 5 (völlig) bis 1 (überhaupt nicht) bewertet. Ein Punkt wird auf einer Skala von 5 (nie) bis 1 (immer) bewertet, ein anderer Punkt auf einer Skala von 5 (kein) bis 1 (sehr schwerwiegend). Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet und so umkodiert, dass höhere Zahlen weniger Schmerzen bedeuten. Die Elemente werden dann zu den Werten „Globale körperliche Gesundheit“ und „Globale psychische Gesundheit“ zusammengefasst. Die Gesamtwerte werden in T-Werte mit einem Bereich von 16,2 bis 67,7 (Globale körperliche Gesundheit) und 21,2 bis 67,6 (Globale geistige Gesundheit) umgerechnet, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten und Pflegekräfte.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Eskenazi Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21611
  • R01CA289486 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der zu teilende Datensatz umfasst Basisdaten auf individueller Ebene, verfahrensbasierte Daten (Anwesenheit der Interventionssitzung, Erledigung der Hausaufgaben) und Ergebnisdaten für etwa 244 Patienten und 244 pflegende Angehörige. Die Daten werden aus Selbstberichtsumfragen und der elektronischen Krankenakte (EMR) erhoben. Daten aus bewerteten Beurteilungen (z. B. psychosoziale Fragebögen) umfassen sowohl Rohdatenelemente (z. B. Antworten auf einzelne Elemente) als auch zusammenfassende Informationen (z. B. Gesamtpunktzahlen), sofern möglich. Um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen, werden wir einen Plan zur Anonymisierung dieses Datensatzes entwickeln, der sich mit Teilnehmerkennungen, Daten, Variablen administrativer oder sensibler Natur, unbearbeiteten wörtlichen Antworten, die als Textdaten gespeichert werden, und Variablen befasst mit niedrigen Frequenzen für einige Werte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird spätestens zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, Zugriff auf die Daten haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden für die Forschungsgemeinschaft über das Harvard Dataverse auffindbar sein. In allen Veröffentlichungen wird auf einen vom Harvard Dataverse generierten Daten-Digital-Object-Identifier (DOI) verwiesen, um der Forschungsgemeinschaft einen einfachen Zugriff auf die genauen Daten zu ermöglichen, die in der Veröffentlichung verwendet werden. Der Zugriff auf die Daten wird auf qualifizierte Forscher beschränkt, um Missbrauch, Fehlinterpretationen und Verwirrung zu verhindern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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