Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telefoniczne w zaawansowanym raku żołądka i jelit

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Catherine Mosher, Indiana University

Program wsparcia telefonicznego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego i ich opiekunów rodzinnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy programy wsparcia telefonicznego pomagają pacjentom i ich opiekunom rodzinnym przystosować się do zaawansowanego raka przewodu pokarmowego. Nowy program doradztwa telefonicznego obejmujący ćwiczenie strategii radzenia sobie ze stresem i objawami zostanie porównany z programem telefonicznym obejmującym edukację w zakresie kwestii jakości życia i wsparcia psychospołecznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy nasz program porad telefonicznych zmniejsza negatywny wpływ zmęczenia pacjentów na ich aktywność, emocje i zdolność myślenia w porównaniu z programem telefonicznym obejmującym edukację i wsparcie? Czy nasz program doradztwa telefonicznego zmniejsza poczucie obciążenia opiekunów rodzinnych w porównaniu z programem telefonicznym obejmującym edukację i wsparcie?

Uczestnicy obu warunków badania będą:

Wykonaj 6 cotygodniowych sesji telefonicznych w zakresie doradztwa lub edukacji/wsparcia. Wykonaj telefoniczną sesję wzmacniającą. Wykonaj 3 rozmowy telefoniczne w ciągu około 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym sprawdzano wpływ prowadzonej przez telefon terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na wpływ zmęczenia pacjenta na funkcjonowanie i obciążenie opiekunów rodzinnych w przypadku zaawansowanego raka przewodu pokarmowego (GI) (Cel 1), a także wyniki wtórne (Cel 2). W badaniu tym zbadano także wzrost elastyczności psychologicznej jako hipotetyczny mediator wpływu ACT na zmęczenie pacjenta i obciążenie opiekuna (Cel 3). Wreszcie, dwa podstawowe aspekty elastyczności psychologicznej (tj. procesy uważności/akceptacji i zaangażowania/zmiany zachowania) są badane jako eksploracyjne mediatory wpływu ACT na zmęczenie pacjenta i obciążenie opiekuna (Cel 4). Będziemy rekrutować pacjentów i ich opiekunów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego ze szpitali Indiana University Health, Eskenazi Health, MD Anderson Cancer Center i Northwestern University. Potencjalnie kwalifikującym się pacjentom zostanie przesłany list wprowadzający do badania wraz z formularzem zgody. W liście będzie podany numer, pod który można zadzwonić, jeśli nie chcą się Państwo z nim dalej kontaktować. Asystent ds. badań zadzwoni do wszystkich potencjalnych uczestników, którzy nie zrezygnują, w ciągu około 1–2 tygodni od wysłania listu. Asystent badawczy opisze badanie zgodnie z formularzem zgody i odpowie na wszelkie pytania. Następnie asystent badawczy przeprowadzi kontrolę kwalifikowalności osób, które wyrażą zgodę na udział. Za zgodą pacjenta główny opiekun rodzinny również otrzyma pocztą formularz zgody i skontaktuje się z nim telefonicznie w celu sprawdzenia, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu i uzyskania zgody. Wyrażający zgodę pacjenci i opiekunowie przeprowadzą na początku 35-minutową indywidualną ocenę telefoniczną.

Po ocenie wyjściowej diady pacjent-opiekun (N = 244) zostaną losowo przydzielone w równej liczbie do grupy ACT lub edukacji/wsparcia, przy użyciu schematu randomizacji bloków warstwowych w celu zrównoważenia grup według wieku pacjenta (<65 vs. >=65 lat) i stan sprawności (według pacjentów wyniki Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] wynoszą 0 lub 1 vs. 2). Diady w obu grupach przeprowadzą sześć cotygodniowych 50-minutowych sesji telefonicznych, przy czym pierwsza sesja odbędzie się tydzień po wartości początkowej. Niewidomi ankieterzy ocenią wyniki podczas 30-minutowej indywidualnej oceny telefonicznej po 2 tygodniach i 3 miesiącach od interwencji. Diady w obu przypadkach ukończą także 30-minutową sesję telefoniczną wzmacniającą miesiąc po 2-tygodniowej obserwacji. Podczas sesji uzupełniającej terapeuci ACT będą wzmacniać i usuwać wszelkie bariery w praktyce umiejętności, a terapeuci zajmujący się edukacją/wsparciem dokonają przeglądu kluczowych zasobów ośrodka medycznego i społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hannah Mullin
  • Numer telefonu: 317-278-4005
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Elizabeth Addington, Ph.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen Shinn, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

Pacjent znajduje się co najmniej 3 tygodnie po rozpoznaniu nieresekcyjnego raka przewodu pokarmowego w stadium III lub IV (tj. raka odbytu, okrężnicy, przełyku, pęcherzyka żółciowego, wątroby, trzustki, odbytnicy, jelita cienkiego lub żołądka) i otrzymuje opiekę onkologiczną w jednym z miejsca badania.

Pacjent ma ukończone 18 lat. Pacjent potrafi mówić i czytać po angielsku. Pacjent ma uprawnionego, wyrażającego zgodę opiekuna rodzinnego (patrz kryteria poniżej). U pacjenta występuje umiarkowane do ciężkiego zmęczenie zakłócające funkcjonowanie.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

Pacjent wykazuje znaczne upośledzenie psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.

Pacjent zgłasza, że ​​jest w stanie wykonać niewielką aktywność na podstawie pomiaru stanu funkcjonalnego.

Podczas badań przesiewowych pacjent objęty jest opieką hospicyjną. Pacjent nie ma działającej usługi telefonicznej. Pacjent ma wadę słuchu uniemożliwiającą uczestnictwo. Pacjent brał udział w badaniu pilotażowym testującym tę samą interwencję.

Kryteria włączenia opiekuna:

Opiekun rodzinny wskazany przez pacjenta z rakiem przewodu pokarmowego, który spełnia kryteria kwalifikacyjne.

Opiekun ma znaczny ciężar opiekuńczy. Opiekun mieszka z pacjentem lub osobiście odwiedzał pacjenta co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatni miesiąc.

Opiekun ma ukończone 18 lat. Opiekun potrafi mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

Opiekun wykazuje znaczne upośledzenie psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.

Opiekun nie ma działającej usługi telefonicznej. Opiekun ma wadę słuchu uniemożliwiającą uczestnictwo. Pacjent odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja/Wsparcie
W ramach sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji oraz sesji uzupełniającej pacjenci i ich opiekunowie z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego są kierowani do zasobów zawierających informacje praktyczne i zdrowotne oraz dane kontaktowe służb psychospołecznych. Sesje obejmują orientację w ośrodku medycznym pacjenta i zespole terapeutycznym, edukację dotyczącą typowych problemów związanych z jakością życia, jakich doświadczają pacjenci chorzy na raka i ich opiekunowie, a także przegląd zasobów ośrodków medycznych i społeczności, które mogą pomóc w rozwiązaniu tych problemów. Terapeuta opisuje także zasoby pomagające rozwiązać problemy finansowe oraz metody oceny informacji zdrowotnych dostępnych za pośrednictwem Internetu i innych metod. Uczestnicy otrzymują ulotki podsumowujące tematy sesji i proszeni są o ich przejrzenie w ramach pracy domowej.
Behawioralne: Edukacja/Wsparcie
Pacjenci i opiekunowie z ramienia edukacyjno-wspierającego omawiają swoje obawy związane z nowotworem i otrzymują edukację na temat usług dostępnych w ich ośrodku medycznym i społeczności.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Podczas sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji oraz sesji przypominającej pacjenci z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego i ich opiekunowie ćwiczą różne ćwiczenia uważności, wyjaśniają swoje wartości i wyznaczają konkretne cele zgodne ze swoimi wartościami. Poprzez praktykę umiejętności w trakcie sesji i w domu uczestnicy uczą się nowych, bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na niechciane doświadczenia wewnętrzne (np. zmęczenie, niepokój). Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne dotyczące tematów sesji oraz płytę kompaktową (CD), którą zespół opracował w celu prowadzenia praktyk uważności.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Pacjenci i opiekunowie w ramach terapii akceptacji i zaangażowania uczą się nowych, bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na trudne doświadczenia wewnętrzne (np. zmęczenie, myśli i uczucia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala interferencji zmęczenia w Inwentarzu objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Siedem pozycji jest ocenianych na 11-punktowej skali (od 0 = brak zakłóceń do 10 = ekstremalne zakłócenia), które oceniają stopień, w jakim zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia wpływało na ogólny poziom aktywności, zdolność do kąpieli i ubierania się, normalną aktywność zawodową (w tym prace domowe) ), zdolność koncentracji, relacje z innymi, radość z życia i nastrój. Siedem pozycji jest sumowanych z wyższymi całkowitymi wynikami wskazującymi na większe zakłócenia zmęczenia. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 70. To jest główny wynik dla pacjentów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Krótka forma wywiadu z Zarit Burden
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Dwanaście pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali (od 0=nigdy do 4=prawie zawsze), które oceniają obciążenie osobiste i obciążenie rolą związane z opieką. 12 pozycji sumuje się z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większe obciążenie związane z opieką. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 48. Jest to główny wynik dla opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 8-punktowa miara ocenia postrzeganą interferencję problemów ze snem z czynnościami, nastrojem i funkcjami poznawczymi (np. trudności z koncentracją lub wykonywaniem zadań). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Pozycja nr 2 jest oceniana odwrotnie, a następnie sumuje się 8 pozycji z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większe upośledzenie związane ze snem. Wyniki całkowite są konwertowane na wyniki T w zakresie od 30,0 do 80,1. Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10. Jest to drugorzędny wynik dla pacjentów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 6-punktowa miara ocenia zdolność uczestników do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach. Pozycje mierzą trudności w angażowaniu się w zajęcia społeczne i rekreacyjne, a także zwykłą pracę (w tym prace domowe). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) i jest kodowana odwrotnie. Następnie sześć pozycji jest sumowanych z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Całkowite wyniki są konwertowane na T-score w zakresie od 26,7 do 65,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10. Jest to wynik drugorzędny zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
PROMIS Globalna miara zdrowia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 10-elementowa miara ocenia dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny uczestników. Pozycje są oceniane w skali od 5 (znakomita) do 1 (słaba) i 5 (całkowicie) do 1 (wcale). Jeden element oceniany jest w skali od 5 (nigdy) do 1 (zawsze), a drugi w skali od 5 (żadny) do 1 (bardzo poważny). Ból ocenia się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i koduje tak, aby wyższa liczba oznaczała mniejszy ból. Pozycje są następnie sumowane w wynikach Globalnego Zdrowia Fizycznego i Globalnego Zdrowia Psychicznego. Całkowite wyniki przelicza się na T-score w zakresie od 16,2 do 67,7 (Globalne zdrowie fizyczne) i 21,2 do 67,6 (Globalne zdrowie psychiczne), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. Jest to drugorzędny wynik dla pacjentów i opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Eskenazi Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21611
  • R01CA289486 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych, który zostanie udostępniony, będzie obejmował dane wyjściowe na poziomie indywidualnym, oparte na procedurach (uczestnictwo w sesjach interwencyjnych, odrabianie zadań domowych) oraz dane dotyczące wyników dla około 244 pacjentów i 244 opiekunów rodzinnych. Dane będą zbierane z ankiet samoopisowych i Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR). Dane z ocen punktowych (np. kwestionariuszy psychospołecznych) będą zawierać zarówno elementy danych surowych (np. odpowiedzi na poszczególne pozycje), jak i informacje podsumowujące (np. wyniki całkowite), jeśli to możliwe. Aby chronić prywatność uczestników badania, opracujemy plan deidentyfikacji tego zbioru danych, który uwzględni identyfikatory uczestników, daty, zmienne o charakterze administracyjnym lub wrażliwym, nieedytowane, dosłowne odpowiedzi przechowywane jako dane tekstowe oraz zmienne z niskimi częstotliwościami dla niektórych wartości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych nie później niż w momencie publikacji powiązanej publikacji lub zakończenia okresu realizacji projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla społeczności badawczej za pośrednictwem Harvard Dataverse. We wszystkich publikacjach będzie odwoływanie się do cyfrowego identyfikatora obiektu danych (DOI) wygenerowanego przez Harvard Dataverse, aby umożliwić społeczności badawczej łatwy dostęp do dokładnych danych wykorzystanych w publikacji. Dostęp do danych będzie ograniczony do wykwalifikowanych badaczy, aby zapobiec niewłaściwemu wykorzystaniu, błędnej interpretacji i zamieszaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj