Suporte telefônico em câncer gastrointestinal avançado
Programa de apoio telefônico para pacientes com câncer gastrointestinal avançado e seus familiares cuidadores
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se os programas de suporte telefônico ajudam os pacientes e seus cuidadores familiares a se ajustarem ao câncer gastrointestinal avançado. Um novo programa de aconselhamento telefónico que envolve a prática de estratégias para gerir o stress e os sintomas será comparado a um programa telefónico que envolve educação sobre questões de qualidade de vida e apoio psicossocial. As principais questões que pretende responder são:
Será que o nosso programa de aconselhamento telefónico reduz o impacto negativo da fadiga dos pacientes nas suas actividades, emoções e capacidades de pensamento em comparação com um programa telefónico que envolve educação e apoio? Será que o nosso programa de aconselhamento telefónico reduz os sentimentos de sobrecarga dos cuidadores familiares em comparação com um programa telefónico que envolve educação e apoio?
Os participantes em ambas as condições de estudo irão:
Completar 6 sessões semanais por telefone de aconselhamento ou educação/apoio Completar uma sessão de reforço por telefone Completar 3 entrevistas por telefone durante cerca de 5 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa os efeitos da terapia de aceitação e compromisso (ACT) fornecida por telefone na interferência da fadiga do paciente com o funcionamento e a carga do cuidador familiar no câncer gastrointestinal (GI) avançado (Objetivo 1), bem como resultados secundários (Objetivo 2). Este ensaio também examina o aumento da flexibilidade psicológica como um mediador hipotético dos efeitos do ACT na interferência da fadiga do paciente e na sobrecarga do cuidador (Objetivo 3). Finalmente, dois aspectos centrais da flexibilidade psicológica (ou seja, processos de atenção plena/aceitação e compromisso/mudança de comportamento) são examinados como mediadores exploratórios dos efeitos do ACT na interferência da fadiga do paciente e na sobrecarga do cuidador (Objetivo 4). Recrutaremos pacientes com câncer gastrointestinal avançado e cuidadores dos hospitais Indiana University Health, Eskenazi Health, MD Anderson Cancer Center e Northwestern University. Os pacientes potencialmente elegíveis receberão pelo correio uma carta introdutória do estudo junto com um formulário de consentimento. A carta terá um número para ligar caso não desejem ser contatados posteriormente. Um assistente de pesquisa ligará para todos os participantes em potencial que não desistirem aproximadamente 1 a 2 semanas após o envio da carta. O assistente de pesquisa descreverá o estudo conforme descrito no formulário de consentimento e responderá a quaisquer perguntas. Em seguida, o assistente de pesquisa administrará uma triagem de elegibilidade para aqueles que consentirem em participar. Com a permissão do paciente, o cuidador familiar principal também receberá um formulário de consentimento pelo correio e será contatado por telefone para verificar a elegibilidade e obter o consentimento. Pacientes e cuidadores que consentirem completarão uma avaliação individual de 35 minutos por telefone no início do estudo.
Após as avaliações iniciais, as díades paciente-cuidador (N = 244) serão designadas aleatoriamente em números iguais para ACT ou educação/apoio usando um esquema de randomização em bloco estratificado para equilibrar os grupos por idade do paciente (<65 vs. >=65 anos) e status de desempenho (pontuações 0 ou 1 vs. 2 do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] relatadas pelo paciente). As díades em ambos os grupos completarão seis sessões telefônicas semanais de 50 minutos, com a primeira sessão ocorrendo uma semana após a linha de base. Os entrevistadores cegos avaliarão os resultados durante avaliações individuais de 30 minutos por telefone, 2 semanas e 3 meses após a intervenção. As díades em ambas as condições também completarão uma sessão de reforço por telefone de 30 minutos, um mês após o acompanhamento de 2 semanas. Durante a sessão de reforço, os terapeutas do ACT reforçarão e abordarão quaisquer barreiras à prática de habilidades, e os terapeutas de educação/apoio revisarão os principais recursos do centro médico e da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Mullin
- Número de telefone: 317-278-4005
- E-mail: cancerq@iu.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine
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Contato:
- Elizabeth Addington, Ph.D.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health
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Contato:
- Hannah Mullin
- Número de telefone: 317-278-4005
- E-mail: cancerq@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Eskenazi Health
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Contato:
- Hannah Mullin
- Número de telefone: 317-278-4005
- E-mail: cancerq@iu.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Eileen Shinn, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
O paciente está pelo menos 3 semanas após o diagnóstico de câncer gastrointestinal irressecável em estágio III ou IV (ou seja, câncer anal, de cólon, esôfago, vesícula biliar, fígado, pâncreas, retal, intestino delgado ou estômago) e está recebendo tratamento oncológico em um dos os locais de estudo.
O paciente tem pelo menos 18 anos de idade. O paciente pode falar e ler inglês. O paciente tem um cuidador familiar elegível e consentido (ver critérios abaixo). O paciente apresenta interferência de fadiga moderada a grave no funcionamento.
Critérios de exclusão de pacientes:
O paciente apresenta comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo que impediria o fornecimento de consentimento informado e a participação no estudo.
O paciente relata ser capaz de realizar pouca atividade em uma medida de estado funcional.
O paciente está recebendo cuidados paliativos na triagem. O paciente não tem serviço telefônico funcionando. O paciente tem deficiência auditiva que impede a participação. O paciente participou do ensaio piloto testando a mesma intervenção.
Critérios de inclusão do cuidador:
Cuidador familiar identificado por paciente com câncer gastrointestinal que atenda aos critérios de elegibilidade.
O cuidador tem uma carga significativa de cuidado. O cuidador mora com o paciente ou visitou o paciente pessoalmente pelo menos duas vezes por semana durante o último mês.
O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade. O cuidador pode falar e ler inglês.
Critérios de exclusão do cuidador:
O cuidador apresenta comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo que impediria o fornecimento de consentimento informado e a participação no estudo.
O cuidador não possui serviço telefônico funcionando. O cuidador tem deficiência auditiva que impede a participação. O paciente recusa a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação/Suporte
Através de seis sessões semanais de 50 minutos e uma sessão de reforço, pacientes e cuidadores com câncer gastrointestinal avançado são direcionados a recursos para informações práticas e de saúde e informações de contato para serviços psicossociais.
As sessões incluem uma orientação ao centro médico do paciente e à equipe de tratamento, educação sobre preocupações comuns de qualidade de vida vivenciadas por pacientes com câncer e cuidadores, e uma visão geral do centro médico e dos recursos da comunidade para abordar essas preocupações.
O terapeuta também descreve recursos para tratar de preocupações financeiras e métodos de avaliação de informações de saúde disponíveis na Internet e em outras modalidades.
Os participantes recebem folhetos resumindo os tópicos da sessão e são solicitados a revisá-los como lição de casa.
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Pacientes e cuidadores do braço de educação/apoio discutem suas preocupações relacionadas ao câncer e recebem educação sobre os serviços disponíveis em seu centro médico e na comunidade.
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Em seis sessões semanais de 50 minutos e uma sessão de reforço, pacientes e cuidadores com câncer gastrointestinal avançado praticam vários exercícios de atenção plena, esclarecem seus valores e definem metas específicas alinhadas com seus valores.
Através da prática de habilidades em sessão e em casa, os participantes aprendem maneiras novas e mais adaptativas de responder a experiências internas indesejadas (por exemplo, fadiga, angústia).
Os participantes recebem folhetos sobre os tópicos da sessão e um CD (CD) que a equipe desenvolveu para orientar as práticas de mindfulness.
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Pacientes e cuidadores no braço da terapia de aceitação e compromisso aprendem maneiras novas e mais adaptativas de responder a experiências internas difíceis (por exemplo, fadiga, pensamentos e sentimentos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de Interferência de Fadiga do Inventário de Sintomas de Fadiga
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Sete itens são classificados em escalas de 11 pontos (0 = sem interferência a 10 = interferência extrema) que avaliam até que ponto a fadiga na última semana interferiu no nível geral de atividade, capacidade de tomar banho e se vestir, atividade normal de trabalho (incluindo tarefas domésticas ), capacidade de concentração, relações com os outros, alegria de viver e humor.
Os sete itens são somados com pontuações totais mais altas indicando maior interferência da fadiga.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 70.
Este é o resultado primário para os pacientes.
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2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Versão abreviada de Zarit Burden Interview
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Doze itens são classificados em escalas de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre) que avaliam a tensão pessoal e a tensão do papel devido ao cuidado.
Os 12 itens são somados com escores totais mais altos, indicando maior sobrecarga de cuidado.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 48.
Este é o resultado primário para os cuidadores.
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2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Esta medida de 8 itens avalia a interferência percebida de problemas de sono com atividades, humor e cognição (por exemplo, dificuldade de concentração ou conclusão de tarefas).
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito).
O item nº 2 recebe pontuação reversa e, em seguida, os 8 itens são somados com pontuações totais mais altas, indicando maior comprometimento relacionado ao sono.
As pontuações totais são convertidas em pontuações T com um intervalo de 30,0 a 80,1.
Escores T mais altos indicam um resultado pior.
A média da população para os escores T é 50 com um desvio padrão de 10.
Este é um resultado secundário para os pacientes.
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2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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PROMIS Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Esta medida de 6 itens avalia a capacidade dos participantes de participar de papéis e atividades sociais.
Os itens medem a dificuldade em se envolver em atividades sociais e recreativas, bem como no trabalho habitual (incluindo tarefas domésticas).
Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) e é codificado inversamente.
Em seguida, os seis itens são somados com pontuações totais mais altas, indicando maior capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
As pontuações totais são convertidas em pontuações T com um intervalo de 26,7 a 65,0, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
A média da população para os escores T é 50 com um desvio padrão de 10.
Este é um resultado secundário para pacientes e cuidadores.
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2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Medida de saúde global PROMIS
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Esta medida de 10 itens avalia o bem-estar físico, mental e social dos participantes.
Os itens são avaliados em escalas de 5 (excelente) a 1 (ruim) e de 5 (completamente) a 1 (nada).
Um item é avaliado numa escala de 5 (nunca) a 1 (sempre), e outro item é avaliado numa escala de 5 (nenhum) a 1 (muito grave).
A dor é classificada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e recodificada de modo que números mais altos indiquem menos dor.
Os itens são então somados nas pontuações de Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
As pontuações totais são convertidas em pontuações T com variação de 16,2 a 67,7 (Saúde Física Global) e 21,2 a 67,6 (Saúde Mental Global), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
A média populacional para escores T é 50 com desvio padrão de 10.
Este é um resultado secundário para pacientes e cuidadores.
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2 semanas e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Estresse, Psicológico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Sobrecarga do cuidador
- Fadiga
- Neoplasias gastrointestinais
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Cuidado paliativo
- Status educacional
- Terapia de aceitação e compromisso
Outros números de identificação do estudo
- 21611
- R01CA289486 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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