Puhelintuki edenneen maha-suolikanavan syövän hoidossa
Puhelintukiohjelma edenneen maha-suolikanavan syöpäpotilaille ja heidän omaishoitajilleen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttavatko puhelintukiohjelmat potilaita ja heidän omaishoitajiaan sopeutumaan pitkälle edenneeseen maha-suolikanavan syöpään. Uutta puhelinneuvontaohjelmaa, jossa harjoitellaan stressin ja oireiden hallintastrategioita, verrataan puhelinohjelmaan, joka sisältää koulutusta elämänlaatuasioista ja psykososiaalista tukea. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö puhelinneuvontaohjelmamme potilaiden väsymyksen negatiivista vaikutusta heidän toimintaansa, tunteisiinsa ja ajattelukykyynsä verrattuna puhelinohjelmaan, joka sisältää koulutusta ja tukea? Vähentääkö puhelinneuvontaohjelmamme omaishoitajien taakan tunnetta verrattuna puhelinohjelmaan, joka sisältää koulutusta ja tukea?
Osallistujat molempiin opintoehtoihin:
Suorita 6 viikoittaista puhelinistuntoa neuvontaa tai koulutusta/tukea varten Suorita puhelintehosteistunto Suorita 3 puhelinhaastattelua noin 5 kuukauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa testataan puhelimitse toimitetun hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) vaikutuksia potilaan väsymyshäiriöihin, jotka häiritsevät toimintaa ja perheen omaishoitajien rasitusta edenneen maha-suolikanavan syövän (tavoite 1) sekä toissijaisiin tuloksiin (tavoite 2). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös psykologisen joustavuuden lisääntymistä oletettuna välittäjänä ACT:n vaikutuksille potilaan väsymyshäiriöihin ja hoitajan taakkaan (tavoite 3). Lopuksi, kahta psykologisen joustavuuden keskeistä näkökohtaa (ts. tietoisuus/hyväksyminen ja sitoutuminen/käyttäytymisen muutosprosessit) tarkastellaan ACT:n vaikutusten tutkivina välittäjinä potilaan väsymyshäiriöihin ja hoitajan taakkaan (tavoite 4). Rekrytoimme edistyneitä GI-syöpäpotilaita ja hoitajia Indiana University Healthista, Eskenazi Healthista, MD Anderson Cancer Centeristä ja Northwestern Universityn sairaaloista. Mahdollisille kelpoisille potilaille lähetetään tutkimuksen johdantokirje sekä suostumuslomake. Kirjeessä on numero, johon voi soittaa, jos he eivät halua, että heihin otetaan yhteyttä. Tutkimusassistentti soittaa kaikille mahdollisille osallistujille, jotka eivät poistu käytöstä noin 1–2 viikon kuluttua kirjeen lähettämisestä. Tutkimusavustaja kuvailee tutkimusta suostumuslomakkeen mukaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Sitten tutkimusassistentti suorittaa kelpoisuusseulonnan niille, jotka suostuvat osallistumaan. Potilaan luvalla myös ensisijaiselle omaishoitajalle lähetetään suostumuslomake, johon ollaan yhteydessä puhelimitse kelpoisuuden selvittämiseksi ja suostumuksen saamiseksi. Suostumuspotilaat ja hoitajat suorittavat 35 minuutin yksilöllisen puhelinarvioinnin lähtötilanteessa.
Perustason arvioiden jälkeen potilas-hoitaja-dyadit (N = 244) jaetaan satunnaisesti yhtä suurena määränä ACT:hen tai koulutukseen/tukeen käyttämällä ositettua lohkosatunnaistusjärjestelmää ryhmien tasapainottamiseksi potilaan iän mukaan (<65 vs. >=65 vuotta) ja suorituskykytila (potilaan ilmoittama Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pisteet 0 tai 1 vs. 2). Molempien ryhmien dyadit suorittavat kuusi viikoittaista 50 minuutin puhelinistuntoa, joista ensimmäinen tapahtuu viikon kuluttua lähtötilanteesta. Sokeat haastattelijat arvioivat tuloksia 30 minuutin yksittäisissä puhelinarvioinneissa 2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen. Molemmissa olosuhteissa olevat dyadit suorittavat myös 30 minuutin tehostepuhelimen kuukauden 2 viikon seurannan jälkeen. Tehosteistunnon aikana ACT-terapeutit vahvistavat ja korjaavat taitojen harjoittamisen esteitä, ja koulutus-/tukiterapeutit tarkastelevat keskeisiä terveyskeskuksen ja yhteisön resursseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Mullin
- Puhelinnumero: 317-278-4005
- Sähköposti: cancerq@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Addington, Ph.D.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Mullin
- Puhelinnumero: 317-278-4005
- Sähköposti: cancerq@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Eskenazi Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Mullin
- Puhelinnumero: 317-278-4005
- Sähköposti: cancerq@iu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Shinn, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
Potilaalla on vähintään 3 viikkoa leikkaukseen kelpaamattoman vaiheen III tai IV ruoansulatuskanavan syövän (eli peräaukon, paksusuolen, ruokatorven, sappirakon, maksan, haima-, peräsuolen, ohutsuolen tai mahasyövän) diagnoosin jälkeen ja hän saa syöpähoitoa jossakin opiskelupaikat.
Potilas on vähintään 18-vuotias. Potilas osaa puhua ja lukea englantia. Potilaalla on kelvollinen, suostuva omaishoitaja (katso kriteerit alla). Potilaalla on keskivaikea tai vaikea väsymys häiritsee toimintaa.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on merkittävää psykiatrista tai kognitiivista heikkenemistä, mikä estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen osallistumisen.
Potilas ilmoittaa pystyvänsä tekemään vähän toimintaa toiminnallisen tilan mittauksessa.
Potilas on tarkastuksessa saattohoidossa. Potilaalla ei ole toimivaa puhelinpalvelua. Potilaalla on kuulovaurio, joka estää osallistumisen. Potilas osallistui pilottitutkimukseen, jossa testattiin samaa interventiota.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
Omaishoitaja, jonka on tunnistanut kelpoisuusvaatimukset täyttävä maha-suolikanavan syöpäpotilas.
Omaishoitajalla on merkittävä hoitotaakka. Omaishoitaja asuu potilaan luona tai on käynyt potilaan luona henkilökohtaisesti vähintään kaksi kertaa viikossa viimeisen kuukauden ajan.
Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias. Omaishoitaja osaa puhua ja lukea englantia.
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajalla on merkittävää psykiatrista tai kognitiivista vajaatoimintaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen osallistumisen.
Omaishoitajalla ei ole toimivaa puhelinpalvelua. Omaishoitajalla on kuulovamma, joka estää osallistumisen. Potilas kieltäytyy tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutus/tuki
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin mittaisen istunnon ja tehosteistunnon aikana edistyneitä maha-suolikanavan syöpäpotilaita ja hoitajia ohjataan käytännön ja terveystietojen resursseihin sekä psykososiaalisten palvelujen yhteystietoihin.
Istunnot sisältävät perehdytyksen potilaan terveyskeskukseen ja hoitotiimiin, koulutusta syöpäpotilaiden ja hoitajien kokemista yleisistä elämänlaatuongelmista sekä yleiskatsauksen terveyskeskuksesta ja yhteisön resursseista näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi.
Terapeutti kuvailee myös resursseja taloudellisiin huolenaiheisiin ja menetelmiä Internetin ja muiden menetelmien kautta saatavien terveystietojen arvioimiseksi.
Osallistujat saavat monisteita, joissa on yhteenveto istunnon aiheista, ja heitä pyydetään tarkistamaan ne kotitehtävinä.
|
Potilaat ja omaishoitajat koulutus-/tukiosastossa keskustelevat syöpään liittyvistä huolenaiheistaan ja saavat koulutusta terveyskeskuksessaan ja yhteisössään saatavilla olevista palveluista.
|
|
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin istunnon ja tehosteistunnon aikana edistyneet maha-suolikanavan syöpäpotilaat ja omaishoitajat harjoittelevat erilaisia mindfulness-harjoituksia, selventävät arvojaan ja asettavat erityisiä tavoitteita arvojensa mukaisesti.
Osallistujat oppivat uusia ja mukautuvia tapoja reagoida ei-toivottuihin sisäisiin kokemuksiin (esim. väsymys, ahdistus) istunnolla ja kotona harjoittelemalla taitoja.
Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja CD-levyn (CD), jonka tiimi on kehittänyt ohjaamaan mindfulness-käytäntöjä.
|
Potilaat ja omaishoitajat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmässä oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja vastata vaikeisiin sisäisiin kokemuksiin (esim. väsymys, ajatukset ja tunteet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyshäiriöiden alaasteikko Väsymysoireiden inventaario
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
Seitsemän asiaa arvioidaan 11 pisteen asteikoilla (0 = ei häiriöitä - 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin kuluneen viikon väsymys häiritsi yleistä aktiivisuutta, kykyä kylpeä ja pukeutua, normaalia työtoimintaa (mukaan lukien kotityöt). ), keskittymiskyky, suhteet muihin, elämästä nauttiminen ja mieliala.
Nämä seitsemän kohdetta lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa väsymishäiriötä.
Kokonaispistemäärä on 0-70.
Tämä on ensisijainen tulos potilaille.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
|
Lyhyt muoto Zarit Burden -haastattelusta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
Kaksitoista kohtaa arvioidaan 5-pisteen asteikoilla (0 = ei koskaan - 4 = lähes aina), jotka arvioivat henkilökohtaista rasitusta ja hoidon aiheuttamaa rasitusta.
Nämä 12 kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa hoitotaakkaa.
Kokonaispistemäärä on 0-48.
Tämä on ensisijainen tulos omaishoitajille.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittaman lopputuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
Tämä 8 kohdan mitta arvioi uniongelmien havaittua häiriöitä toimintoihin, mielialaan ja kognitioon (esim. keskittymisvaikeudet tai tehtävien suorittaminen).
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Kohde 2 pisteytetään käänteisesti ja sitten 8 kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä.
Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 30,0 - 80,1.
Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10.
Tämä on toissijainen tulos potilaille.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
|
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
Tämä 6 kohdan mittaus arvioi osallistujien kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Kohteet mittaavat vaikeutta osallistua sosiaaliseen ja virkistystoimintaan sekä tavalliseen työhön (mukaan lukien kotityöt).
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja on käänteinen koodattu.
Sitten kuusi kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 26,7–65,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10.
Tämä on toissijainen tulos sekä potilaille että hoitajille.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
|
PROMIS Global Health -toimenpide
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
Tämä 10 kohdan mittaus arvioi osallistujien fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia.
Kohteet on arvioitu asteikolla 5 (erinomainen) 1 (huono) ja 5 (täysin) 1 (ei ollenkaan).
Yksi kohde on arvioitu asteikolla 5 (ei koskaan) - 1 (aina), ja toinen kohde on arvioitu asteikolla 5 (ei mitään) 1 (erittäin vakava).
Kipu luokitellaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja koodataan uudelleen niin, että suuremmat luvut osoittavat vähemmän kipua.
Kohteet lasketaan sitten yhteen maailmanlaajuisiin fyysisen terveyden ja mielenterveyden pisteisiin.
Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 16,2–67,7 (maailmanlaajuinen fyysinen terveys) ja 21,2–67,6 (maailmanlaajuinen mielenterveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10.
Tämä on toissijainen tulos potilaille ja hoitajille.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Stressi, psykologinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Omaishoitajan taakka
- Väsymys
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Lievittävä hoito
- Koulutusasema
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21611
- R01CA289486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .