Atención telefónica en cáncer gastrointestinal avanzado
Programa de apoyo telefónico para pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado y sus cuidadores familiares
El objetivo de este ensayo clínico es ver si los programas de apoyo telefónico ayudan a los pacientes y sus cuidadores familiares a adaptarse al cáncer gastrointestinal avanzado. Un nuevo programa de asesoramiento telefónico que implica la práctica de estrategias para controlar el estrés y los síntomas se comparará con un programa telefónico que incluye educación sobre cuestiones de calidad de vida y apoyo psicosocial. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Nuestro programa de asesoramiento telefónico reduce el impacto negativo de la fatiga de los pacientes en sus actividades, emociones y capacidades de pensamiento en comparación con un programa telefónico que incluye educación y apoyo? ¿Nuestro programa de asesoramiento telefónico reduce los sentimientos de carga de los cuidadores familiares en comparación con un programa telefónico que implica educación y apoyo?
Los participantes en ambas condiciones del estudio:
Completar 6 sesiones telefónicas semanales de asesoramiento o educación/apoyo. Completar una sesión telefónica de refuerzo. Completar 3 entrevistas telefónicas durante aproximadamente 5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prueba los efectos de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) por teléfono sobre la interferencia de la fatiga del paciente con el funcionamiento y la carga del cuidador familiar en cáncer gastrointestinal (GI) avanzado (Objetivo 1), así como resultados secundarios (Objetivo 2). Este ensayo también examina los aumentos en la flexibilidad psicológica como un mediador hipotético de los efectos de ACT sobre la interferencia de la fatiga del paciente y la carga del cuidador (Objetivo 3). Finalmente, se examinan dos aspectos centrales de la flexibilidad psicológica (es decir, procesos de atención plena/aceptación y compromiso/cambio de comportamiento) como mediadores exploratorios de los efectos de ACT sobre la interferencia de la fatiga del paciente y la carga del cuidador (Objetivo 4). Reclutaremos pacientes y cuidadores con cáncer gastrointestinal avanzado de los hospitales de Indiana University Health, Eskenazi Health, MD Anderson Cancer Center y Northwestern University. A los pacientes potencialmente elegibles se les enviará por correo una carta de presentación del estudio junto con un formulario de consentimiento. La carta tendrá un número al que llamar si no desea que se le contacte más. Un asistente de investigación llamará a todos los posibles participantes que no opten por no participar aproximadamente entre 1 y 2 semanas después del envío de la carta. El asistente de investigación describirá el estudio como se describe en el formulario de consentimiento y responderá cualquier pregunta. Luego, el asistente de investigación administrará una evaluación de elegibilidad a quienes den su consentimiento para participar. Con el permiso del paciente, al cuidador familiar principal también se le enviará por correo un formulario de consentimiento y se le contactará por teléfono para evaluar la elegibilidad y obtener el consentimiento. Los pacientes y cuidadores que den su consentimiento completarán una evaluación telefónica individual de 35 minutos al inicio del estudio.
Después de las evaluaciones iniciales, las díadas paciente-cuidador (N = 244) serán asignadas aleatoriamente en números iguales a ACT o educación/apoyo utilizando un esquema de aleatorización en bloques estratificados para equilibrar los grupos por edad del paciente (<65 vs. >=65 años) y estado funcional (puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] informadas por el paciente 0 o 1 frente a 2). Las díadas de ambos grupos completarán seis sesiones telefónicas semanales de 50 minutos y la primera sesión se realizará una semana después del inicio. Los entrevistadores ciegos evaluarán los resultados durante evaluaciones telefónicas individuales de 30 minutos a las 2 semanas y 3 meses después de la intervención. Las díadas en ambas condiciones también completarán una sesión telefónica de refuerzo de 30 minutos un mes después del seguimiento de 2 semanas. Durante la sesión de refuerzo, los terapeutas de ACT reforzarán y abordarán cualquier barrera para la práctica de habilidades, y los terapeutas de educación/apoyo revisarán los recursos comunitarios y del centro médico clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Mullin
- Número de teléfono: 317-278-4005
- Correo electrónico: cancerq@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine
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Contacto:
- Elizabeth Addington, Ph.D.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health
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Contacto:
- Hannah Mullin
- Número de teléfono: 317-278-4005
- Correo electrónico: cancerq@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Eskenazi Health
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Contacto:
- Hannah Mullin
- Número de teléfono: 317-278-4005
- Correo electrónico: cancerq@iu.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Eileen Shinn, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
El paciente tiene al menos 3 semanas después del diagnóstico de cáncer gastrointestinal irresecable en estadio III o IV (es decir, cáncer de ano, colon, esófago, vesícula biliar, hígado, páncreas, recto, intestino delgado o estómago) y está recibiendo atención oncológica en uno de los sitios de estudio.
El paciente tiene al menos 18 años de edad. El paciente puede hablar y leer inglés. El paciente tiene un cuidador familiar elegible y que da su consentimiento (consulte los criterios a continuación). El paciente tiene fatiga moderada a severa que interfiere con su funcionamiento.
Criterios de exclusión de pacientes:
El paciente muestra un deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo que le impediría dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
El paciente informa que puede realizar poca actividad en una medida del estado funcional.
El paciente está recibiendo cuidados paliativos en el momento de la evaluación. El paciente no tiene servicio telefónico que funcione. El paciente tiene una discapacidad auditiva que le impide participar. El paciente participó en la prueba piloto que prueba la misma intervención.
Criterios de inclusión del cuidador:
Cuidador familiar identificado por un paciente con cáncer gastrointestinal que cumple con los criterios de elegibilidad.
El cuidador tiene una carga de cuidado significativa. El cuidador vive con el paciente o lo ha visitado en persona al menos dos veces por semana durante el último mes.
El cuidador tiene al menos 18 años de edad. El cuidador puede hablar y leer inglés.
Criterios de exclusión del cuidador:
El cuidador muestra un deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo que le impediría dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
El cuidador no tiene servicio telefónico que funcione. El cuidador tiene una discapacidad auditiva que le impide participar. El paciente rechaza la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación/Apoyo
A lo largo de seis sesiones semanales de 50 minutos y una sesión de refuerzo, los pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado y sus cuidadores son dirigidos a recursos para obtener información práctica y de salud e información de contacto para servicios psicosociales.
Las sesiones incluyen una orientación para el centro médico y el equipo de tratamiento del paciente, educación sobre inquietudes comunes sobre la calidad de vida que experimentan los pacientes con cáncer y sus cuidadores, y una descripción general de los recursos comunitarios y del centro médico para abordar estas inquietudes.
El terapeuta también describe recursos para abordar inquietudes financieras y métodos para evaluar la información de salud disponible a través de Internet y otras modalidades.
Los participantes reciben folletos que resumen los temas de la sesión y se les pide que los revisen como tarea.
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Los pacientes y cuidadores del grupo de educación/apoyo discuten sus inquietudes relacionadas con el cáncer y reciben educación sobre los servicios disponibles en su centro médico y comunidad.
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
A lo largo de seis sesiones semanales de 50 minutos y una sesión de refuerzo, los pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado y sus cuidadores practican varios ejercicios de atención plena, aclaran sus valores y establecen objetivos específicos alineados con sus valores.
A través de la práctica de habilidades en la sesión y en el hogar, los participantes aprenden formas nuevas y más adaptativas de responder a experiencias internas no deseadas (por ejemplo, fatiga, angustia).
Los participantes reciben folletos sobre los temas de la sesión y un disco compacto (CD) que el equipo desarrolló para guiar las prácticas de atención plena.
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Los pacientes y cuidadores del grupo de terapia de aceptación y compromiso aprenden formas nuevas y más adaptativas de responder a experiencias internas difíciles (p. ej., fatiga, pensamientos y sentimientos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de interferencia de fatiga del inventario de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Se califican siete ítems en escalas de 11 puntos (0 = sin interferencia a 10 = interferencia extrema) que evalúan la medida en que la fatiga en la última semana interfirió con el nivel general de actividad, la capacidad para bañarse y vestirse, la actividad laboral normal (incluidas las tareas domésticas). ), capacidad de concentración, relaciones con los demás, disfrute de la vida y estado de ánimo.
Los siete elementos se suman con puntajes totales más altos que indican una mayor interferencia de fatiga.
El rango de puntuación total es de 0 a 70.
Este es el resultado primario para los pacientes.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Entrevista breve de Zarit Burden
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Se califican doce elementos en escalas de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre) que evalúan la tensión personal y la tensión del rol debido al cuidado.
Los 12 elementos se suman con puntajes totales más altos que indican una mayor carga de cuidado.
El rango de puntuación total es de 0 a 48.
Este es el resultado primario para los cuidadores.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 8 ítems evalúa la interferencia percibida de los problemas del sueño con las actividades, el estado de ánimo y la cognición (por ejemplo, dificultad para concentrarse o completar tareas).
Cada ítem se califica en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
El ítem #2 se califica al revés y luego los 8 ítems se suman con puntajes totales más altos que indican un mayor deterioro relacionado con el sueño.
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 30,0 a 80,1.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
La media de la población para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10.
Este es un resultado secundario para los pacientes.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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PROMIS Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
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Esta medida de 6 ítems evalúa la capacidad de los participantes para participar en roles y actividades sociales.
Los elementos miden la dificultad para participar en actividades sociales y recreativas, así como en el trabajo habitual (incluidas las tareas domésticas).
Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre) y se codifica a la inversa.
Luego, los seis elementos se suman con puntajes totales más altos que indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 26,7 a 65,0; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
La media de la población para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10.
Este es un resultado secundario tanto para los pacientes como para los cuidadores.
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2 semanas y 3 meses después de la intervención
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PROMIS Medida de Salud Global
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses postintervención
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Esta medida de 10 ítems evalúa el bienestar físico, mental y social de los participantes.
Los ítems se califican en escalas de 5 (excelente) a 1 (malo) y 5 (completamente) a 1 (nada en absoluto).
Un ítem se califica en una escala de 5 (nunca) a 1 (siempre) y otro ítem se califica en una escala de 5 (ninguno) a 1 (muy grave).
El dolor se clasifica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) y se recodifica de modo que los números más altos indiquen menos dolor.
Luego, los ítems se suman en puntuaciones de Salud Física Global y Salud Mental Global.
Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 16,2 a 67,7 (salud física global) y de 21,2 a 67,6 (salud mental global), donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
La media poblacional de las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10.
Este es un resultado secundario para pacientes y cuidadores.
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2 semanas y 3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Estrés Psicológico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Carga del cuidador
- Fatiga
- Neoplasias Gastrointestinales
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Cuidados paliativos
- Estado educativo
- Terapia de aceptación y compromiso
Otros números de identificación del estudio
- 21611
- R01CA289486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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