Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická podpora u pokročilé rakoviny trávicího traktu

2. července 2026 aktualizováno: Catherine Mosher, Indiana University

Program telefonické podpory pro pacienty s pokročilou rakovinou gastrointestinálního traktu a jejich rodinné pečovatele

Cílem této klinické studie je zjistit, zda programy telefonické podpory pomáhají pacientům a jejich rodinným pečovatelům přizpůsobit se pokročilému karcinomu trávicího traktu. Nový program telefonického poradenství, který zahrnuje procvičování strategií pro zvládání stresu a symptomů, bude porovnán s telefonickým programem zahrnujícím vzdělávání v otázkách kvality života a psychosociální podporu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje náš program telefonického poradenství negativní dopad únavy pacientů na jejich aktivity, emoce a schopnosti myšlení ve srovnání s telefonickým programem zahrnujícím vzdělávání a podporu? Snižuje náš program telefonického poradenství pocity zátěže rodinných pečovatelů ve srovnání s telefonickým programem zahrnujícím vzdělávání a podporu?

Účastníci obou podmínek studia budou:

Dokončete 6 týdenních telefonických sezení poradenství nebo vzdělávání/podpory Dokončete posilovací telefonické sezení Dokončete 3 telefonické rozhovory po dobu přibližně 5 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje účinky terapie přijetím a závazkem po telefonu (ACT) na interferenci únavy pacienta s fungováním a zátěží rodinných pečovatelů u pokročilého gastrointestinálního (GI) karcinomu (Cíl 1) a také sekundární výsledky (Cíl 2). Tato studie také zkoumá zvýšení psychické flexibility jako předpokládaného zprostředkovatele účinků ACT na interferenci s únavou pacienta a zátěž pečovatele (Cíl 3). Nakonec jsou zkoumány dva základní aspekty psychologické flexibility (tj. procesy všímavosti/přijetí a odhodlání/změny chování) jako průzkumné mediátory účinků ACT na interferenci s únavou pacienta a zátěž pečovatele (Cíl 4). Přijmeme pacienty a pečovatele s pokročilou rakovinou GI z Indiana University Health, Eskenazi Health, MD Anderson Cancer Center a nemocnic Northwestern University. Potenciálně způsobilým pacientům bude zaslán úvodní dopis studie spolu s formulářem souhlasu. V dopise bude uvedeno číslo, na které lze zavolat, pokud si nepřejí být dále kontaktováni. Výzkumný asistent zavolá všem potenciálním účastníkům, kteří se neodhlásí, přibližně 1 až 2 týdny po odeslání dopisu. Výzkumný asistent popíše studii, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu, a odpoví na všechny otázky. Poté výzkumný asistent provede screening způsobilosti pro ty, kteří souhlasí s účastí. Se svolením pacienta bude také primárnímu rodinnému pečovateli zaslán formulář souhlasu a kontaktován telefonicky, aby prověřil způsobilost a získal souhlas. Souhlasní pacienti a pečovatelé dokončí 35minutové individuální telefonické posouzení na začátku.

Po základním hodnocení budou dyády mezi pacientem a pečovatelem (N = 244) náhodně přiřazeny ve stejném počtu k ACT nebo edukaci/podporě pomocí stratifikovaného blokového randomizačního schématu, aby byly skupiny vyváženy podle věku pacienta (<65 vs. >=65 let) a výkonnostní stav (pacientem hlášené výsledky Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skóre 0 nebo 1 vs. 2). Dyády v obou skupinách absolvují šest týdenních 50minutových telefonických sezení, přičemž první sezení se uskuteční jeden týden po základním stavu. Slepí tazatelé posoudí výsledky během 30minutového individuálního telefonického hodnocení 2 týdny a 3 měsíce po intervenci. Dyády v obou podmínkách také dokončí 30minutovou posilovací telefonickou relaci měsíc po 2týdenním sledování. Během posilovacího sezení budou terapeuti ACT posilovat a řešit jakékoli překážky v praxi dovedností a terapeuti v oblasti vzdělávání/podpory zhodnotí klíčové zdroje lékařského centra a komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hannah Mullin
  • Telefonní číslo: 317-278-4005
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Elizabeth Addington, Ph.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Hannah Mullin
          • Telefonní číslo: 317-278-4005
          • E-mail: cancerq@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Hannah Mullin
          • Telefonní číslo: 317-278-4005
          • E-mail: cancerq@iu.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen Shinn, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

Pacient je alespoň 3 týdny po diagnóze neresekovatelného karcinomu trávicího traktu stadia III nebo stadia IV (tj. rakoviny konečníku, tlustého střeva, jícnu, žlučníku, jater, slinivky, konečníku, tenkého střeva nebo žaludku) a dostává onkologickou péči v jednom z studijní místa.

Pacientovi je minimálně 18 let. Pacient umí mluvit a číst anglicky. Pacient má způsobilého, souhlasného rodinného pečovatele (viz kritéria níže). Pacient trpí středně těžkou až silnou únavou narušující fungování.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

Pacient vykazuje významné psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo poskytnutí informovaného souhlasu a účast ve studii.

Pacient hlásí, že je schopen vykonávat malou aktivitu na měření funkčního stavu.

Pacient je při screeningu v hospici. Pacient nemá funkční telefonní službu. Pacient má sluchové postižení, které znemožňuje účast. Pacient se účastnil pilotního pokusu testujícího stejnou intervenci.

Kritéria pro zařazení pečovatele:

Rodinný pečovatel identifikovaný pacientem s rakovinou trávicího traktu, který splňuje kritéria způsobilosti.

Pečovatel má značnou pečovatelskou zátěž. Pečovatel žije s pacientem nebo pacienta osobně navštěvuje alespoň dvakrát týdně v posledním měsíci.

Ošetřovatel je starší 18 let. Pečovatel umí mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení pečovatele:

Pečovatel vykazuje významné psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu a účasti na studii.

Pečovatelka nemá funkční telefonní službu. Pečovatel má sluchové postižení, které znemožňuje účast. Pacient odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělání/Podpora
Během šesti týdenních 50minutových sezení a posilovacího sezení jsou pacienti a pečovatelé s pokročilým gastrointestinálním karcinomem nasměrováni ke zdrojům praktických a zdravotních informací a kontaktních informací na psychosociální služby. Sezení zahrnují orientaci na pacientovo lékařské centrum a léčebný tým, vzdělávání týkající se běžných problémů s kvalitou života, se kterými se setkávají pacienti s rakovinou a pečovatelé, a přehled zdrojů zdravotního střediska a komunity pro řešení těchto problémů. Terapeut také popisuje zdroje pro řešení finančních problémů a metody vyhodnocování zdravotních informací dostupných prostřednictvím internetu a dalších způsobů. Účastníci obdrží podklady shrnující témata sezení a jsou požádáni, aby si je zopakovali jako domácí úkol.
Behaviorální: Vzdělání/Podpora
Pacienti a pečovatelé v edukační/podpůrné větvi diskutují o svých problémech souvisejících s rakovinou a dostávají vzdělání o službách dostupných v jejich lékařském centru a komunitě.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Během šesti týdenních 50minutových sezení a posilovacího sezení procvičují pacienti s pokročilým gastrointestinálním karcinomem a pečovatelé různá cvičení všímavosti, ujasňují si své hodnoty a stanovují si konkrétní cíle v souladu s jejich hodnotami. Prostřednictvím školení a domácího procvičování dovedností se účastníci učí nové a adaptabilnější způsoby, jak reagovat na nežádoucí vnitřní zkušenosti (např. únava, úzkost). Účastníci obdrží podklady k tématům lekcí a kompaktní disk (CD), který tým vyvinul jako návod k praktikám všímavosti.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Pacienti a pečovatelé v terapeutické větvi přijetí a závazku se učí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na obtížné vnitřní zkušenosti (např. únava, myšlenky a pocity).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference únavy Subškála inventáře příznaků únavy
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Sedm položek je hodnoceno na 11bodových škálách (0=žádné rušení až 10=extrémní rušení), které posuzují, do jaké míry únava v posledním týdnu narušila celkovou úroveň aktivity, schopnost koupat se a oblékat se, běžnou pracovní aktivitu (včetně domácích prací). ), schopnost koncentrace, vztahy s ostatními, radost ze života a nálada. Těchto sedm položek je sečteno s vyšším celkovým skóre indikujícím větší interferenci s únavou. Celkový rozsah skóre je 0 až 70. Toto je primární výsledek pro pacienty.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Krátká forma rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Dvanáct položek je hodnoceno na 5bodových škálách (0=nikdy až 4=téměř vždy), které hodnotí osobní zátěž a zátěž v roli v důsledku poskytování péče. Těchto 12 položek je sečteno s vyšším celkovým skóre indikujícím větší zátěž při péči. Celkový rozsah skóre je 0 až 48. To je primární výsledek pro pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 8položkové měřítko hodnotí vnímanou interferenci problémů se spánkem s aktivitami, náladou a kognicemi (např. potíže se soustředěním nebo dokončením úkolů). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Položka č. 2 je vyhodnocena obráceně a pak je 8 položek sečteno s vyšším celkovým skóre, což ukazuje na větší poškození související se spánkem. Celkové skóre se převede na T-skóre s rozsahem od 30,0 do 80,1. Vyšší T-skóre značí horší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. To je pro pacienty sekundární výsledek.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 6-položkové měřítko hodnotí schopnost účastníků účastnit se sociálních rolí a aktivit. Položky měří obtížnost zapojit se do společenských a rekreačních aktivit i do běžné práce (včetně domácích). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a je zpětně kódována. Poté se těchto šest položek sečte s vyšším celkovým skóre, které ukazuje na větší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Celkové skóre se převede na T-skóre s rozsahem od 26,7 do 65,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. To je sekundární výsledek jak pro pacienty, tak pro pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Opatření PROMIS Global Health
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 10položkové měřítko hodnotí fyzickou, duševní a sociální pohodu účastníků. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 5 (výborně) do 1 (špatné) a 5 (zcela) do 1 (vůbec ne). Jedna položka je hodnocena na stupnici od 5 (nikdy) do 1 (vždy) a další položka je hodnocena na stupnici od 5 (žádná) do 1 (velmi závažné). Bolest je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a překódována tak, aby vyšší čísla znamenala menší bolest. Položky se pak sečtou do skóre globálního fyzického zdraví a globálního duševního zdraví. Celkové skóre se převede na T-skóre s rozsahem od 16,2 do 67,7 (globální fyzické zdraví) a 21,2 až 67,6 (globální duševní zdraví), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. Toto je sekundární výsledek pro pacienty a pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Eskenazi Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21611
  • R01CA289486 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat, který bude sdílen, bude zahrnovat základní údaje na individuální úrovni, založené na procedurách (docházka na intervenční sezení, plnění domácích úkolů) a výsledná data pro přibližně 244 pacientů a 244 rodinných pečovatelů. Údaje budou shromažďovány z průzkumů self-report a elektronického lékařského záznamu (EMR). Data z bodovaných hodnocení (např. psychosociální dotazníky) budou zahrnovat jak prvky nezpracovaných dat (např. odpovědi na jednotlivé položky), tak souhrnné informace (např. celkové skóre), kde je to možné. Abychom ochránili soukromí účastníků studie, vypracujeme plán pro deidentifikaci tohoto datového souboru, který se bude zabývat identifikátory účastníků, daty, proměnnými, které jsou administrativní nebo citlivé povahy, neupravenými doslovnými odpověďmi, které jsou uloženy jako textová data, a proměnnými s nízkými frekvencemi pro některé hodnoty.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k údajům nejpozději v době související publikace nebo na konci období provádění, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná pro výzkumnou komunitu prostřednictvím Harvard Dataverse. Identifikátor datového digitálního objektu (DOI) generovaný Harvard Dataverse bude uváděn ve všech publikacích, aby výzkumná komunita měla snadný přístup k přesným datům použitým v publikaci. Přístup k datům bude omezen na kvalifikované výzkumníky, aby se zabránilo zneužití, nesprávné interpretaci a záměně.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit