진행성 위장암에 대한 전화 지원
진행성 위장암 환자 및 가족 간병인을 위한 전화 지원 프로그램
이 임상 시험의 목표는 전화 지원 프로그램이 환자와 가족 간병인이 진행성 위장암에 적응하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 스트레스와 증상 관리를 위한 전략 실천을 포함하는 새로운 전화 상담 프로그램은 삶의 질 문제 및 심리사회적 지원에 대한 교육을 포함하는 전화 프로그램과 비교됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
우리의 전화 상담 프로그램은 교육과 지원을 포함하는 전화 프로그램에 비해 환자의 피로가 활동, 감정, 사고 능력에 미치는 부정적인 영향을 낮추나요? 우리의 전화상담 프로그램은 교육과 지원을 포함하는 전화 프로그램에 비해 가족 간병인의 부담감을 낮추는가?
두 연구 조건 모두에 참여하는 참가자는 다음을 수행합니다.
상담 또는 교육/지원을 위한 주 6회 전화 세션 완료 전화 부스터 세션 완료 약 5개월에 걸쳐 3회 전화 인터뷰 완료
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 진행성 위장암(GI) 암(목표 1) 및 2차 결과(목표 2)에서 전화 전달 수용 및 헌신 요법(ACT)이 기능에 대한 환자 피로 간섭 및 가족 간병인의 부담에 미치는 영향을 테스트합니다. 이 시험은 또한 환자의 피로 간섭과 간병인의 부담에 대한 ACT의 영향에 대한 가정된 중재자로서 심리적 유연성의 증가를 조사합니다(목표 3). 마지막으로, 심리적 유연성의 두 가지 핵심 측면(즉, 마음챙김/수용 및 헌신/행동 변화 프로세스)이 환자 피로 간섭 및 간병인 부담에 대한 ACT의 효과에 대한 탐구 중재자로서 검사됩니다(목표 4). Indiana University Health, Eskenazi Health, MD Anderson Cancer Center 및 Northwestern University 병원에서 진행성 위장관암 환자 및 간병인을 모집할 예정입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자에게는 동의서와 함께 연구 소개 편지가 우편으로 발송됩니다. 더 이상 연락을 원하지 않을 경우 연락할 수 있는 전화번호가 편지에 기재되어 있습니다. 연구 보조원은 편지가 발송된 후 약 1~2주 후에 탈퇴하지 않은 모든 예비 참가자에게 전화를 걸 것입니다. 연구 보조원은 동의서에 설명된 대로 연구를 설명하고 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 연구 조교는 참여에 동의한 사람들에게 자격 심사를 실시할 것입니다. 환자의 동의가 있으면 주 가족 간병인에게도 동의서가 우편으로 발송되고 전화로 연락하여 적격성을 심사하고 동의를 얻습니다. 동의한 환자와 간병인은 기본적으로 35분 개별 전화 평가를 완료합니다.
기본 평가에 따라 환자-간병인 쌍(N = 244)은 환자 연령(65세 미만 대 65세 이상)에 따라 그룹의 균형을 맞추기 위해 계층화된 블록 무작위화 체계를 사용하여 ACT 또는 교육/지원에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다. 수행도 상태(환자 보고 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1 대 2). 두 그룹의 쌍방은 6주간의 50분 전화 세션을 완료하며 첫 번째 세션은 기준일로부터 1주일 후에 발생합니다. 블라인드 면접관은 개입 후 2주 및 3개월에 30분 개별 전화 평가를 통해 결과를 평가합니다. 두 가지 조건 모두에 해당하는 쌍방은 2주간의 후속 조치 후 한 달에 30분 추가 전화 세션도 완료합니다. 부스터 세션 동안 ACT 치료사는 기술 실습에 대한 모든 장벽을 강화하고 해결하며 교육/지원 치료사는 주요 의료 센터 및 지역 사회 자원을 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Mullin
- 전화번호: 317-278-4005
- 이메일: cancerq@iu.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine
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연락하다:
- Elizabeth Addington, Ph.D.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health
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연락하다:
- Hannah Mullin
- 전화번호: 317-278-4005
- 이메일: cancerq@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Eskenazi Health
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연락하다:
- Hannah Mullin
- 전화번호: 317-278-4005
- 이메일: cancerq@iu.edu
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Eileen Shinn, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
환자는 절제 불가능한 III기 또는 IV기 위장암(즉, 항문암, 결장암, 식도암, 담낭암, 간암, 췌장암, 직장암, 소장암 또는 위암) 진단 후 최소 3주가 지났으며 다음 중 한 곳에서 암 치료를 받고 있습니다. 연구 장소.
환자는 최소 18세 이상입니다. 환자는 영어로 말하고 읽을 수 있습니다. 환자에게는 적격하고 동의하는 가족 간병인이 있습니다(아래 기준 참조). 환자는 중등도 내지 중증의 피로로 인해 기능 장애가 있습니다.
환자 제외 기준:
환자는 사전 동의 및 연구 참여를 불가능하게 하는 심각한 정신적 또는 인지 장애를 나타냅니다.
환자는 기능 상태 측정에 대해 거의 활동을 수행할 수 없다고 보고합니다.
환자는 선별진료소에서 호스피스 치료를 받고 있습니다. 환자는 전화 서비스를 받을 수 없습니다. 환자는 참여가 불가능한 청각 장애가 있습니다. 환자는 동일한 개입을 테스트하는 파일럿 시험에 참여했습니다.
간병인 포함 기준:
위장암 환자가 자격 기준을 충족하는 것으로 확인된 가족 간병인입니다.
간병인은 상당한 간병 부담을 갖고 있습니다. 간병인은 환자와 함께 거주하거나 지난 한 달간 일주일에 최소 2회 이상 환자를 직접 방문했습니다.
보호자는 18세 이상입니다. 간병인은 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
간병인 제외 기준:
간병인이 사전 동의 및 연구 참여를 불가능하게 하는 심각한 정신적 또는 인지 장애를 보이는 경우.
간병인은 전화 서비스를 받을 수 없습니다. 간병인은 참여가 불가능한 청각 장애가 있습니다. 환자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육/지원
매주 6회 50분 세션과 추가 세션을 통해 진행성 위장암 환자와 간병인은 실제 및 건강 정보에 대한 리소스와 심리사회적 서비스 연락처 정보를 안내받습니다.
세션에는 환자의 의료 센터 및 치료 팀에 대한 오리엔테이션, 암 환자 및 간병인이 경험하는 일반적인 삶의 질 문제에 대한 교육, 이러한 문제를 해결하기 위한 의료 센터 및 지역 사회 자원에 대한 개요가 포함됩니다.
치료사는 또한 재정적 문제를 해결하기 위한 자료와 인터넷 및 기타 양식을 통해 얻을 수 있는 건강 정보를 평가하는 방법에 대해 설명합니다.
참가자들은 세션 주제를 요약한 유인물을 받고 이를 숙제로 검토하도록 요청받습니다.
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교육/지원 부서의 환자 및 간병인은 암 관련 문제에 대해 논의하고 의료 센터 및 지역 사회에서 제공되는 서비스에 대한 교육을 받습니다.
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실험적: 수용전념치료
6주간의 50분 세션과 추가 세션을 통해 진행성 위장암 환자와 간병인은 다양한 마음챙김 운동을 실천하고, 자신의 가치를 명확히 하고, 자신의 가치에 맞춰 구체적인 목표를 설정합니다.
세션 중 및 가정에서 기술 연습을 통해 참가자는 원치 않는 내부 경험(예: 피로, 고통)에 대응하는 새롭고 보다 적응적인 방법을 배웁니다.
참가자들은 세션 주제에 대한 유인물과 팀이 마음챙김 실천을 안내하기 위해 개발한 컴팩트 디스크(CD)를 받습니다.
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수용 및 헌신 치료 부문의 환자와 보호자는 어려운 내부 경험(예: 피로, 생각, 감정)에 대응하는 새롭고 보다 적응적인 방법을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 증상 인벤토리의 피로 간섭 하위 척도
기간: 개입 후 2주 3개월
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지난주 피로가 일반적인 활동 수준, 목욕 및 옷 입기 능력, 정상적인 작업 활동(가사 포함 ), 집중력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움, 기분.
7개 항목은 더 높은 피로 간섭을 나타내는 더 높은 총 점수로 합산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 70까지입니다.
이것은 환자의 주요 결과입니다.
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개입 후 2주 3개월
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Zarit Burden 인터뷰의 짧은 형식
기간: 개입 후 2주 3개월
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간병으로 인한 개인의 부담과 역할 부담을 평가하는 12개 항목이 5점 척도(0=전혀 없음 ~ 4=거의 항상)로 평가됩니다.
12개 항목은 더 높은 총점으로 합산되어 간병 부담이 더 큼을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
이것은 간병인을 위한 주요 결과입니다.
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개입 후 2주 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애
기간: 개입 후 2주 3개월
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이 8개 항목 측정은 활동, 기분 및 인지(예: 집중 또는 작업 완료 어려움)에 대한 수면 문제의 인식된 간섭을 평가합니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 등급으로 평가됩니다.
항목 #2는 점수가 역으로 계산된 다음 8개 항목을 더 높은 총 점수로 합산하여 더 큰 수면 관련 장애를 나타냅니다.
총 점수는 30.0~80.1 범위의 T-점수로 변환됩니다.
높은 T-점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
T 점수의 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
이것은 환자에 대한 2차 결과입니다.
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개입 후 2주 3개월
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사회적 역할과 활동에 참여하는 PROMIS 능력
기간: 개입 후 2주 3개월
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이 6개 항목 측정은 사회적 역할 및 활동에 참여하는 참가자의 능력을 평가합니다.
이 항목은 일상적인 작업(가사 포함)뿐만 아니라 사회적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 어려움을 측정합니다.
각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도로 평가되며 역코딩됩니다.
그런 다음 6개 항목은 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력이 더 높음을 나타내는 더 높은 총점으로 합산됩니다.
총 점수는 26.7~65.0 범위의 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
T 점수의 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
이는 환자와 간병인 모두에게 부차적인 결과입니다.
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개입 후 2주 3개월
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PROMIS 글로벌 건강 측정
기간: 개입 후 2주 및 3개월
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이 10개 항목 측정은 참가자의 신체적, 정신적, 사회적 안녕을 평가합니다.
항목은 5(매우 좋음)부터 1(나쁨), 5(완전히)부터 1(전혀 아님)까지의 등급으로 평가됩니다.
한 항목은 5(전혀 없음)부터 1(항상)까지의 등급으로 평가되고, 다른 항목은 5(전혀 없음)부터 1(매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 표시되며 숫자가 높을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
그런 다음 항목은 글로벌 신체 건강 및 글로벌 정신 건강 점수로 합산됩니다.
총점은 16.2~67.7(글로벌 신체 건강), 21.2~67.6(글로벌 정신 건강) 범위의 T-점수로 환산되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
T-점수의 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
이는 환자와 간병인에 대한 2차 결과입니다.
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개입 후 2주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21611
- R01CA289486 (미국 NIH 보조금/계약)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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