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Supporto telefonico nel cancro gastrointestinale avanzato

2 luglio 2026 aggiornato da: Catherine Mosher, Indiana University

Programma di supporto telefonico per pazienti affetti da cancro gastrointestinale avanzato e i loro familiari

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se i programmi di supporto telefonico aiutano i pazienti e i loro familiari ad adattarsi al cancro gastrointestinale avanzato. Un nuovo programma di consulenza telefonica che prevede la pratica di strategie per la gestione dello stress e dei sintomi sarà paragonato a un programma telefonico che prevede l'educazione sui problemi della qualità della vita e il supporto psicosociale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il nostro programma di consulenza telefonica riduce l'impatto negativo della fatica dei pazienti sulle loro attività, emozioni e capacità di pensiero rispetto a un programma telefonico che prevede istruzione e supporto? Il nostro programma di consulenza telefonica riduce il senso di peso dei caregiver familiari rispetto a un programma telefonico che prevede istruzione e sostegno?

I partecipanti in entrambe le condizioni di studio:

Completare 6 sessioni telefoniche settimanali di consulenza o formazione/supporto Completare una sessione telefonica di rinforzo Completare 3 interviste telefoniche nell'arco di circa 5 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testa gli effetti della terapia di accettazione e impegno (ACT) fornita telefonicamente sull'interferenza dell'affaticamento del paziente con il funzionamento e sul carico del caregiver familiare nel cancro gastrointestinale (GI) avanzato (Obiettivo 1) nonché sugli esiti secondari (Obiettivo 2). Questo studio esamina anche l'aumento della flessibilità psicologica come ipotetico mediatore degli effetti dell'ACT sull'interferenza dell'affaticamento del paziente e sul carico del caregiver (Obiettivo 3). Infine, due aspetti fondamentali della flessibilità psicologica (vale a dire, processi di consapevolezza/accettazione e impegno/cambiamento del comportamento) vengono esaminati come mediatori esplorativi degli effetti dell'ACT sull'interferenza dell'affaticamento del paziente e sul carico del caregiver (Obiettivo 4). Recluteremo pazienti con cancro gastrointestinale avanzato e operatori sanitari dagli ospedali dell'Indiana University Health, dell'Eskenazi Health, dell'MD Anderson Cancer Center e della Northwestern University. Ai pazienti potenzialmente idonei verrà inviata per posta una lettera introduttiva allo studio insieme a un modulo di consenso. La lettera avrà un numero da chiamare se non si desidera essere ulteriormente contattati. Un assistente di ricerca chiamerà tutti i potenziali partecipanti che non rinunciano circa 1 o 2 settimane dopo l'invio della lettera. L'assistente di ricerca descriverà lo studio come delineato nel modulo di consenso e risponderà a qualsiasi domanda. Quindi l'assistente di ricerca amministrerà uno screening di ammissibilità a coloro che acconsentono a partecipare. Con il permesso del paziente, anche il caregiver familiare primario riceverà per posta un modulo di consenso e sarà contattato telefonicamente per verificare l'idoneità e ottenere il consenso. I pazienti e gli operatori sanitari consenzienti completeranno una valutazione telefonica individuale di 35 minuti al basale.

Dopo le valutazioni di base, le diadi paziente-caregiver (N = 244) saranno assegnate in modo casuale in numero uguale all'ACT o all'istruzione/supporto utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi stratificato per bilanciare i gruppi in base all'età del paziente (<65 vs >=65 anni) e performance status (punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] riferiti dal paziente 0 o 1 vs. 2). Le diadi di entrambi i gruppi completeranno sei sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti, la prima delle quali avrà luogo una settimana dopo il basale. Gli intervistatori ciechi valuteranno i risultati durante valutazioni telefoniche individuali di 30 minuti a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Le coppie in entrambe le condizioni completeranno anche una sessione telefonica di richiamo di 30 minuti un mese dopo il follow-up di 2 settimane. Durante la sessione di richiamo, i terapisti ACT rafforzeranno e affronteranno eventuali ostacoli alla pratica delle competenze, mentre i terapisti dell'istruzione/supporto esamineranno le principali risorse del centro medico e della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hannah Mullin
  • Numero di telefono: 317-278-4005
  • Email: cancerq@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
          • Elizabeth Addington, Ph.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
          • Hannah Mullin
          • Numero di telefono: 317-278-4005
          • Email: cancerq@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Eskenazi Health
        • Contatto:
          • Hannah Mullin
          • Numero di telefono: 317-278-4005
          • Email: cancerq@iu.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Eileen Shinn, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

Il paziente è almeno 3 settimane dopo la diagnosi di cancro gastrointestinale non resecabile di stadio III o IV (cioè cancro dell'ano, del colon, dell'esofago, della cistifellea, del fegato, del pancreas, del retto, dell'intestino tenue o dello stomaco) e sta ricevendo cure antitumorali presso uno dei i siti di studio.

Il paziente ha almeno 18 anni. Il paziente può parlare e leggere l'inglese. Il paziente ha un caregiver familiare idoneo e consenziente (vedere i criteri di seguito). Il paziente presenta un'interferenza di affaticamento da moderata a grave con il funzionamento.

Criteri di esclusione dei pazienti:

Il paziente mostra un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo che precluderebbe la fornitura del consenso informato e la partecipazione allo studio.

Il paziente riferisce di essere in grado di svolgere poca attività su una misura dello stato funzionale.

Il paziente sta ricevendo cure hospice allo screening. Il paziente non ha un servizio telefonico funzionante. Il paziente ha un deficit uditivo che impedisce la partecipazione. Il paziente ha partecipato allo studio pilota testando lo stesso intervento.

Criteri di inclusione del caregiver:

Badante familiare identificato da un malato di cancro gastrointestinale che soddisfa i criteri di ammissibilità.

Il caregiver ha un carico assistenziale significativo. Il caregiver vive con il paziente o ha visitato il paziente di persona almeno due volte a settimana nell'ultimo mese.

Il caregiver ha almeno 18 anni. L'assistente sa parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione del caregiver:

Il caregiver mostra un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo che precluderebbe la fornitura del consenso informato e la partecipazione allo studio.

L'assistente non dispone di un servizio telefonico funzionante. Il caregiver ha un deficit uditivo che impedisce la partecipazione. Il paziente rifiuta la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione/supporto
Attraverso sei sessioni settimanali da 50 minuti e una sessione di richiamo, i pazienti affetti da cancro gastrointestinale avanzato e gli operatori sanitari vengono indirizzati a risorse per informazioni pratiche e sanitarie e informazioni di contatto per i servizi psicosociali. Le sessioni includono un orientamento al centro medico del paziente e al team di trattamento, formazione sui problemi comuni relativi alla qualità della vita sperimentati dai pazienti affetti da cancro e dagli operatori sanitari e una panoramica delle risorse del centro medico e della comunità per affrontare queste preoccupazioni. Il terapista descrive anche le risorse per affrontare le preoccupazioni finanziarie e i metodi per valutare le informazioni sanitarie disponibili tramite Internet e altre modalità. I partecipanti ricevono delle dispense che riassumono gli argomenti della sessione e viene loro chiesto di rivederli come compiti a casa.
Comportamentale: Istruzione/supporto
I pazienti e gli operatori sanitari nel braccio di formazione/supporto discutono le loro preoccupazioni legate al cancro e ricevono informazioni sui servizi disponibili nel loro centro medico e nella loro comunità.
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Attraverso sei sessioni settimanali da 50 minuti e una sessione di potenziamento, i pazienti affetti da cancro gastrointestinale avanzato e gli operatori sanitari praticano vari esercizi di consapevolezza, chiariscono i loro valori e stabiliscono obiettivi specifici in linea con i loro valori. Attraverso la pratica delle abilità in sessione e a casa, i partecipanti apprendono modi nuovi e più adattivi per rispondere alle esperienze interne indesiderate (ad esempio, stanchezza, angoscia). I partecipanti ricevono dispense sugli argomenti della sessione e un compact disc (CD) che il team ha sviluppato per guidare le pratiche di consapevolezza.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I pazienti e i caregiver nel braccio della terapia dell'accettazione e dell'impegno apprendono modi nuovi e più adattivi per rispondere alle esperienze interne difficili (ad esempio, stanchezza, pensieri e sentimenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di interferenza della fatica dell'inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Sette item sono valutati su scale a 11 punti (da 0=nessuna interferenza a 10=interferenza estrema) che valutano la misura in cui la stanchezza nell'ultima settimana ha interferito con il livello generale di attività, la capacità di lavarsi e vestirsi, la normale attività lavorativa (compresi i lavori domestici ), capacità di concentrazione, relazioni con gli altri, godimento della vita e umore. I sette elementi sono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore interferenza della fatica. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 70. Questo è l'esito primario per i pazienti.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata dell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Dodici item sono valutati su scale a 5 punti (da 0=mai a 4=quasi sempre) che valutano la tensione personale e di ruolo dovuta all'assistenza. I 12 item sono sommati con punteggi totali più alti che indicano un maggior carico di assistenza. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 48. Questo è l'outcome primario per i caregiver.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 8 item valuta l'interferenza percepita dei problemi del sonno con le attività, l'umore e la cognizione (ad esempio, difficoltà di concentrazione o di completamento dei compiti). Ogni item è valutato su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). L'elemento n. 2 viene valutato in modo inverso e quindi gli 8 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore compromissione correlata al sonno. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 30,0 e 80,1. Punteggi T più alti indicano un risultato peggiore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questo è un risultato secondario per i pazienti.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 6 elementi valuta la capacità dei partecipanti di partecipare a ruoli e attività sociali. Gli item misurano la difficoltà ad impegnarsi in attività sociali e ricreative così come nel lavoro abituale (compresi i lavori domestici). Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) ed è codificato al contrario. Quindi i sei elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 26,7 e 65,0 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questo è un risultato secondario sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Misura PROMIS sulla salute globale
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura composta da 10 elementi valuta il benessere fisico, mentale e sociale dei partecipanti. Gli elementi sono valutati su scale da 5 (eccellente) a 1 (scarso) e da 5 (completamente) a 1 (per niente). Un item è valutato su una scala da 5 (mai) a 1 (sempre), mentre un altro item è valutato su una scala da 5 (nessuno) a 1 (molto grave). Il dolore viene valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) e ricodificato in modo che i numeri più alti indichino meno dolore. Gli elementi vengono quindi sommati nei punteggi di salute fisica globale e salute mentale globale. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 16,2 e 67,7 (salute fisica globale) e tra 21,2 e 67,6 (salute mentale globale), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questo è un risultato secondario per i pazienti e gli operatori sanitari.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Eskenazi Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21611
  • R01CA289486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati da condividere includerà dati di riferimento a livello individuale, dati procedurali (presenza alla sessione di intervento, completamento dei compiti) e dati sui risultati per circa 244 pazienti e 244 operatori sanitari familiari. I dati verranno raccolti da sondaggi self-report e dalla cartella clinica elettronica (EMR). I dati provenienti dalle valutazioni con punteggio (ad esempio, questionari psicosociali) includeranno sia elementi di dati grezzi (ad esempio, risposte ai singoli elementi) sia informazioni di riepilogo (ad esempio, punteggi totali), ove possibile. Per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio, svilupperemo un piano per l'anonimizzazione di questo set di dati, che affronterà gli identificatori dei partecipanti, le date, le variabili di natura amministrativa o sensibile, le risposte letterali non modificate archiviate come dati di testo e le variabili con frequenze basse per alcuni valori.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno reperibili per la comunità di ricerca attraverso Harvard Dataverse. In tutte le pubblicazioni verrà fatto riferimento a un identificatore di oggetto digitale (DOI) generato da Harvard Dataverse per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione. L'accesso ai dati sarà limitato a ricercatori qualificati per prevenire usi impropri, interpretazioni errate e confusione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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