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小児心臓移植における血液バイオマーカー (OPTIMA)

2026年8月21日 更新者：Palak Shah、Northwestern University

マイクロRNAによる最適な小児心臓移植免疫抑制

この研究の目的は、小児心臓移植患者の全体的な免疫状態を特徴付け、感染や拒絶反応を発症する患者を予測するために使用できる、循環マイクロリボ核酸（miR）（薬物の用量およびレベルに関連する）を発見することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

私たちの目的は、米国の100～150人の小児心臓移植（PHT）患者を対象とした前向き多施設観察縦断コホート研究で達成されます。 患者は適格性についてスクリーニングされ、PHT の約 1 か月後に登録されます。 研究への参加は24か月間続きます。

すべての患者は移植後、同センターの標準治療監視スケジュールに従うことになる。 miR 評価のために血液サンプルは次の場所で収集されます。

  1. 移植後の一定の間隔と、
  2. 拒絶反応、感染、免疫抑制の大きな変化など、関心のある臨床事象が発生したとき。

研究サンプルは収集され、心臓移植や免疫抑制薬に関連するマイクロRNA発現やその他のバイオマーカーを評価するために使用されます。 追加のデータ収集には、人口統計、病歴、投薬、ヒト白血球 (HLA)/ドナー特異的抗体 (DSA) の評価、心内筋生検 (EMB)、心エコー検査、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA)、およびその他の投稿が含まれます。 -移植イベントとテスト。

この研究は、拒絶反応などの免疫抑制不足のリスクを高めることなく、感染症などの過剰な免疫抑制による合併症を軽減するために、心臓移植後の患者をモニタリングするために使用できる非侵襲性のゲノム血液検査の基礎を形成します。 このアッセイは、免疫抑制合併症の負担を軽減し、長期にわたる患者の罹患率と死亡率を減らすことを目的とした、患者に合わせた治療法で患者を管理できる将来の臨床実用性試験で評価される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Defne Magnetta
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Peng, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Richmond, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • Brian Feingold, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • 主任研究者：
          • David Bearl, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Spinner, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の地理的および社会経済的に多様な地域に在住し、同所性心臓移植（OHT）を受けた18歳以下の患者。

患者はPHTの約1か月後に適格性についてスクリーニングされ、登録されます。

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢 ≤ 18 歳
  • 過去1か月±2週間以内に同所性心臓移植（OHT）を受けている
  • 移植センターでの計画的なフォローアップは最低1年間行われます。
  • 研究訪問スケジュール、研究手順、研究要件に従うことができ、喜んで従う介護者。

除外基準:

  • 多臓器移植を受けた方
  • -インデックス心臓移植前の固形臓器移植の病歴
  • 継続的な機械的循環サポートまたは血行動態の不安定性
  • a) 入院 b) 抗菌療法による治療、または c) 免疫抑制の軽減のいずれかを必要とする活動性感染症
  • 入学前の拒否歴
  • 登録時に指定された血液量を採取できない +/- 1 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児心臓移植レシピエントの感染を予測する循環マイクロRNA（miR）のイベント発生までの時間解析
時間枠：移植後最大2年
心臓移植レシピエントの感染リスクを予測する特定の循環マイクロRNA（miR）を特定するために、イベント発生までの解析が実行されます。 感染症は、1) 入院、2) 抗菌療法の処方、または 3) 免疫抑制の低下を引き起こす細菌、ウイルス、真菌、または日和見感染症と定義されます。
移植後最大2年
小児心臓移植レシピエントにおける拒否を予測する循環マイクロRNA（miRS）のイベント分析時間分析
時間枠：移植後最大2年
イベントまでの分析が実行され、心臓移植レシピエントの拒絶リスクを予測する特定の循環マイクロRNA（miR）を特定します。 拒絶は、1）内筋膜生検（emb）病理、2）原因不明の移植片機能障害、または3）分子試験に基づく治療拒否として定義されます。パルス用量ステロイド、モノクローナル抗体、プラスマフェレシス、および/または静脈内免疫グロブリン（IVIG）による治療につながります。
移植後最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Palak Shah, MD、Inova Schar Heart and Vascular
  • スタディディレクター：Jason Goldberg, MD、Inova L.J. Murphy Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Northwestern-2024-197
  • Enduring Hearts Awards#1248960 (その他の識別子：AHA - American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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