Biomarcadores sanguíneos en trasplantes de corazón pediátricos (OPTIMA)
Inmunosupresión óptima en trasplante de corazón pediátrico con microARN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestros objetivos se lograrán en un estudio de cohorte longitudinal, observacional, multicéntrico y prospectivo que incluye 100-150 pacientes pediátricos con trasplante de corazón (PHT) de los Estados Unidos. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes y se los inscribirá aproximadamente 1 mes después de la PHT. La participación en el estudio tendrá una duración de 24 meses.
Todos los pacientes seguirán el programa de vigilancia estándar de atención del centro después del trasplante. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación miR en:
- intervalos de tiempo especificados después del trasplante y
- cuando ocurre un evento clínico de interés, incluido rechazo, infección o cambio importante en la inmunosupresión.
Se recolectarán y utilizarán muestras de investigación para evaluar la expresión de microARN, así como otros biomarcadores relacionados con el trasplante de corazón y los medicamentos inmunosupresores. La recopilación de datos adicionales incluirá datos demográficos, historial médico, medicamentos, evaluaciones de leucocitos humanos (HLA)/anticuerpos específicos del donante (DSA), biopsia endomiocárdica (EMB), ecocardiografía, ADN libre de células derivado de un donante (dd-cfDNA) y otras publicaciones. -eventos y pruebas de trasplante.
Este trabajo formará la base para un análisis de sangre genómico no invasivo que se puede utilizar para monitorear a los pacientes después de un trasplante de corazón para mitigar las complicaciones de la inmunosupresión excesiva, como la infección, sin aumentar los riesgos de la inmunosupresión insuficiente, como el rechazo. Este ensayo se evaluará en futuros ensayos de utilidad clínica en los que los pacientes puedan ser tratados con una terapia personalizada con el objetivo de reducir la carga de las complicaciones de la inmunosupresión y reducir la morbilidad y mortalidad de los pacientes a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Palak Shah, MD
- Número de teléfono: 312-694-7805
- Correo electrónico: optima@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Shelley Miyamoto, MD
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Contacto:
- Rebecca Hill
- Correo electrónico: Rebecca.Hill@childrenscolorado.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contacto:
- Stephanie Brazis
- Número de teléfono: (312) 227-0201
- Correo electrónico: sbrazis@luriechildrens.org
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Sub-Investigador:
- Defne Magnetta
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Christine Cislo
- Correo electrónico: ccislo@med.umich.edu
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Investigador principal:
- David Peng, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Contacto:
- Reina Puri
- Correo electrónico: rp3222@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Marc Richmond, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Brian Feingold, MD
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Contacto:
- Kyla Thorn
- Número de teléfono: 4126926061
- Correo electrónico: thornk2@upmc.edc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
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Investigador principal:
- David Bearl, MD
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Contacto:
- Darlene Fountain
- Correo electrónico: darlene.fountain@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
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Contacto:
- Blake Fallon
- Correo electrónico: bxfallo1@texaschildrens.org
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Investigador principal:
- Joseph Spinner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ≤ 18 años de edad de regiones geográfica y socioeconómicamente diversas de los EE. UU. que se hayan sometido a un trasplante de corazón ortotópico (OHT).
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes y se los inscribirá aproximadamente 1 mes después de la PHT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 18 años al momento de la inscripción
- Recepción de trasplante cardíaco ortotópico (TOH) en el mes previo ± 2 semanas
- Seguimiento planificado en el centro de trasplante durante un mínimo de un año.
- Cuidador capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas del estudio, los procedimientos del estudio y los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Receptor de un trasplante multiorgánico
- Historia de trasplante de órgano sólido previo al trasplante de corazón índice
- Soporte circulatorio mecánico continuo o inestabilidad hemodinámica.
- Infección activa que requiere a) hospitalización b) tratamiento con terapia antimicrobiana o c) reducción de la inmunosupresión
- Historial de rechazo previo a la inscripción.
- Incapacidad para recolectar el volumen de sangre especificado en el momento de la inscripción +/- 1 semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de tiempo hasta el evento de microARN circulantes (miR) que predicen la infección en receptores de trasplantes de corazón pediátricos
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del trasplante
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Se realizará un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento para identificar microARN circulantes (miR) específicos que predicen el riesgo de infección en los receptores de trasplantes de corazón.
Las infecciones se definen como cualquier infección bacteriana, viral, fúngica u oportunista que provoque: 1) hospitalización, 2) prescripción de terapia antimicrobiana o 3) reducción de la inmunosupresión.
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hasta 2 años después del trasplante
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Análisis de tiempo de tiempo de tiempo de microARN circulantes (MIR) que predicen el rechazo en los receptores de trasplante de corazón pediátrico
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del trasplante
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Se realizará un análisis de tiempo hasta el evento para identificar microARN circulantes específicos (MIR) que predicen el riesgo de rechazo en los receptores de trasplante de corazón.
El rechazo se define como rechazo tratado basado en 1) biopsia endomiocardial (EMB) patología, 2) disfunción injustificada inexplicada, o 3) pruebas moleculares; que conduce al tratamiento con esteroides de dosis de pulso, anticuerpos monoclonales, plasmaféresis y/o inmunoglobulina intravenosa (IVIG).
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hasta 2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
- Director de estudio: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah P, Agbor-Enoh S, Bagchi P, deFilippi CR, Mercado A, Diao G, Morales DJ, Shah KB, Najjar SS, Feller E, Hsu S, Rodrigo ME, Lewsey SC, Jang MK, Marboe C, Berry GJ, Khush KK, Valantine HA; GRAfT Investigators. Circulating microRNAs in cellular and antibody-mediated heart transplant rejection. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1401-1413. doi: 10.1016/j.healun.2022.06.019. Epub 2022 Jun 28.
- Shah P, Bristow MR, Port JD. MicroRNAs in Heart Failure, Cardiac Transplantation, and Myocardial Recovery: Biomarkers with Therapeutic Potential. Curr Heart Fail Rep. 2017 Dec;14(6):454-464. doi: 10.1007/s11897-017-0362-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Northwestern-2024-197
- Enduring Hearts Awards#1248960 (Otro identificador: AHA - American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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