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Blutbiomarker bei pädiatrischen Herztransplantationen (OPTIMA)

21. August 2026 aktualisiert von: Palak Shah, Northwestern University

Optimale Immunsuppression bei pädiatrischen Herztransplantationen mit MicroRNAs

Diese Studie zielt darauf ab, zirkulierende Mikroribonukleinsäuren (miRs) (im Zusammenhang mit Medikamentendosen und -spiegeln) zu entdecken, die zur Charakterisierung des gesamten Immunzustands bei pädiatrischen Herztransplantationspatienten und zur Vorhersage von Patienten verwendet werden können, bei denen es zu einer Infektion und Abstoßung kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Ziele werden in einer prospektiven, multizentrischen, beobachtenden Längsschnitt-Kohortenstudie erreicht, an der 100–150 Patienten mit pädiatrischer Herztransplantation (PHT) aus den Vereinigten Staaten teilnehmen. Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft und etwa einen Monat nach der PHT aufgenommen. Die Studienteilnahme dauert 24 Monate.

Alle Patienten werden nach der Transplantation dem Standardüberwachungsplan des Zentrums folgen. Zur miR-Auswertung werden Blutproben entnommen bei:

  1. bestimmte Zeitintervalle nach der Transplantation und
  2. wenn ein klinisches Ereignis von Interesse auftritt, einschließlich Abstoßung, Infektion oder schwerwiegender Veränderung der Immunsuppression.

Forschungsproben werden gesammelt und zur Bewertung der microRNA-Expression sowie anderer Biomarker im Zusammenhang mit Herztransplantationen und Immunsuppressionsmedikamenten verwendet. Die zusätzliche Datenerfassung umfasst Demografie, Krankengeschichte, Medikamente, Bewertungen menschlicher Leukozyten (HLA)/spenderspezifischer Antikörper (DSA), Endomyokardbiopsie (EMB), Echokardiographie, vom Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) und andere Beiträge -Transplantationsveranstaltungen und Tests.

Diese Arbeit wird die Grundlage für einen nicht-invasiven genomischen Bluttest bilden, der zur Überwachung von Patienten nach einer Herztransplantation verwendet werden kann, um Komplikationen einer Überimmunsuppression, wie z. B. eine Infektion, zu mildern, ohne das Risiko einer Unterimmunsuppression, wie z. B. eine Abstoßung, zu erhöhen. Dieser Test wird in zukünftigen klinischen Nutzenstudien evaluiert, in denen Patienten mit einer maßgeschneiderten Therapie behandelt werden können, mit dem Ziel, die Belastung durch Immunsuppressionskomplikationen zu verringern und die langfristige Morbidität und Mortalität der Patienten zu senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Defne Magnetta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Peng, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Richmond, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Brian Feingold, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Hauptermittler:
          • David Bearl, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≤ 18 Jahre aus geografisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Regionen der USA, die sich einer orthotopen Herztransplantation (OHT) unterzogen haben.

Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft und etwa einen Monat nach der PHT aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Erhalt einer orthotopen Herztransplantation (OHT) innerhalb des letzten 1 Monats ± 2 Wochen
  • Geplante Nachsorge im Transplantationszentrum für mindestens ein Jahr.
  • Betreuer, der in der Lage und bereit ist, den Studienbesuchsplan, die Studienabläufe und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • Anamnese einer früheren Organtransplantation vor der Indexherztransplantation
  • Anhaltende mechanische Kreislaufunterstützung oder hämodynamische Instabilität
  • Aktive Infektion, die entweder a) einen Krankenhausaufenthalt, b) eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie oder c) eine Verringerung der Immunsuppression erfordert
  • Ablehnungsgeschichte vor der Immatrikulation
  • Unfähigkeit, das angegebene Blutvolumen bei der Einschreibung zu sammeln +/- 1 Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Event-Analyse zirkulierender microRNAs (miRs) zur Vorhersage einer Infektion bei pädiatrischen Herztransplantatempfängern
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Eine Time-to-Event-Analyse wird durchgeführt, um spezifische zirkulierende microRNAs (miRs) zu identifizieren, die das Infektionsrisiko bei Empfängern von Herztransplantaten vorhersagen. Als Infektionen gelten alle bakteriellen, viralen, pilzlichen oder opportunistischen Infektionen, die zu Folgendem führen: 1) Krankenhausaufenthalt, 2) Verschreibung einer antimikrobiellen Therapie oder 3) Verringerung der Immunsuppression.
bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Zeit-zu-Event
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Eine Zeit-zu-Event-Analyse wird durchgeführt, um spezifische zirkulierende microRNAs (MIRS) zu identifizieren, die das Risiko einer Abstoßung bei Herztransplantationsempfängern vorhersagen. Die Abstoßung ist definiert als behandelte Abstoßung basierend auf 1) Endomyokardbiopsie (EMB) -Pathologie, 2) ungeklärte Transplantatdysfunktion oder 3) molekulare Tests; Dies führt zu einer Behandlung mit Pulsdosissteroiden, monoklonalen Antikörpern, Plasmapherese und/oder intravenösem Immunglobulin (IVIG).
bis zu 2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
  • Studienleiter: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Northwestern-2024-197
  • Enduring Hearts Awards#1248960 (Andere Kennung: AHA - American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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