Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkører i pædiatriske hjertetransplantationer (OPTIMA)

21. august 2026 opdateret af: Palak Shah, Northwestern University

Optimal pædiatrisk hjertetransplantation immunsuppression med mikroRNA'er

Denne undersøgelse har til formål at opdage cirkulerende mikroribonukleinsyrer (miR'er) (associeret med lægemiddeldoser og -niveauer), der kan bruges til at karakterisere den overordnede immuntilstand hos pædiatriske hjertetransplanterede patienter og forudsige patienter, der vil fortsætte med at udvikle infektion og afstødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores mål vil blive opnået i et prospektivt, multicenter observationelt, longitudinalt kohortestudie, der omfatter 100-150 pædiatriske hjertetransplantationspatienter (PHT) fra USA. Patienter vil blive screenet for egnethed og tilmeldt ~1 måned efter PHT. Studiedeltagelsen varer 24 måneder.

Alle patienter vil følge centrets standard for plejeovervågningsplan efter transplantation. Blodprøver vil blive indsamlet til miR-evaluering på:

  1. specificerede tidsintervaller efter transplantation og
  2. når en klinisk begivenhed af interesse indtræffer, herunder afstødning, infektion eller større ændring i immunsuppression.

Forskningsprøver vil blive indsamlet og brugt til at evaluere mikroRNA-ekspression samt andre biomarkører relateret til hjertetransplantation og immunsuppressionsmedicin. Yderligere dataindsamling vil omfatte demografi, sygehistorie, medicin, evaluering af humane leukocytter (HLA)/donorspecifikke antistof (DSA), endomyokardiebiopsi (EMB), ekkokardiografi, donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) og andre post -transplantationshændelser og testning.

Dette arbejde vil danne grundlag for en ikke-invasiv, genomisk blodprøve, der kan bruges til at monitorere patienter efter hjertetransplantation for at afbøde komplikationer ved overimmunsuppression, såsom infektion, uden at øge risikoen for underimmunsuppression, såsom afstødning. Denne analyse vil blive evalueret i fremtidige kliniske brugsforsøg, hvor patienter kan håndteres med skræddersyet behandling med det mål at reducere byrden af ​​immunsuppressionskomplikationer og reducere langsigtet patientmorbiditet og -dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Defne Magnetta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Peng, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Richmond, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Feingold, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ledende efterforsker:
          • David Bearl, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Spinner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≤ 18 år fra geografisk og socioøkonomisk forskellige regioner i USA, som har gennemgået ortotopisk hjertetransplantation (OHT).

Patienter vil blive screenet for egnethed og indskrevet ~1 måned efter PHT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 18 år ved indskrivning
  • Modtagelse af ortotopisk hjertetransplantation (OHT) inden for de foregående 1 måned ± 2 uger
  • Planlagt opfølgning på transplantationscenteret i minimum et år.
  • Pårørende er i stand til og villig til at overholde studiebesøgsplanen, studieprocedurer og studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en multiorgantransplantation
  • Historie om tidligere solid organtransplantation før indekshjertetransplantationen
  • Løbende mekanisk cirkulationsstøtte eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Aktiv infektion, der kræver enten a) hospitalsindlæggelse b) behandling med antimikrobiel terapi eller c) reduktion af immunsuppression
  • Historie om afvisning før tilmelding
  • Manglende evne til at indsamle specificeret blodvolumen ved indskrivning +/- 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-Event-analyse af cirkulerende mikroRNA'er (miRs), der forudsiger infektion hos pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere
Tidsramme: op til 2 år efter transplantationen
En time-to-event-analyse vil blive udført for at identificere specifikke cirkulerende mikroRNA'er (miR'er), der forudsiger risikoen for infektion hos hjertetransplanterede modtagere. Infektioner defineres som enhver bakteriel, viral, svampe- eller opportunistisk infektion, der fører til: 1) hospitalsindlæggelse, 2) ordination af antimikrobiel terapi eller 3) reduktion af immunsuppression.
op til 2 år efter transplantationen
Tids-til-begivenhedsanalyse af cirkulerende mikroRNA'er (MIRS), der forudsiger afvisning i modtagere af pædiatriske hjertetransplantation
Tidsramme: op til 2 år efter transplantation
En tid til begivenhedsanalyse vil blive udført for at identificere specifikke cirkulerende mikroRNA'er (MIR'er), der forudsiger risikoen for afvisning hos hjertetransplantationsmodtagere. Afvisning defineres som behandlet afvisning baseret på 1) endomyocardial biopsi (EMB) patologi, 2) uforklarlig transplantatdysfunktion eller 3) molekylær test; hvilket fører til behandling med pulsdosissteroider, monoklonale antistoffer, plasmaferese og/eller intravenøs immunoglobulin (IVIG).
op til 2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
  • Studieleder: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Northwestern-2024-197
  • Enduring Hearts Awards#1248960 (Anden identifikator: AHA - American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner