Krevní biomarkery u dětských transplantací srdce (OPTIMA)
Optimální dětská transplantace srdce Imunosuprese s mikroRNA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše cíle budou splněny v prospektivní, multicentrické observační, longitudinální kohortové studii, která zahrnuje 100–150 pacientů s dětskou transplantací srdce (PHT) ze Spojených států. Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost a zapsáni ~ 1 měsíc po PHT. Účast na studii bude trvat 24 měsíců.
Všichni pacienti se budou po transplantaci řídit standardním plánem dohledu centra. Vzorky krve pro vyhodnocení miR budou odebrány na:
- stanovené časové intervaly po transplantaci a
- když dojde ke klinické události, která je předmětem zájmu, včetně odmítnutí, infekce nebo velké změny v imunosupresi.
Výzkumné vzorky budou shromážděny a použity k vyhodnocení exprese mikroRNA a dalších biomarkerů souvisejících s transplantací srdce a imunosupresivními léky. Další sběr dat bude zahrnovat demografické údaje, anamnézu, léky, hodnocení lidských leukocytů (HLA)/dárcovských specifických protilátek (DSA), endomyokardiální biopsii (EMB), echokardiografii, bezbuněčnou DNA od dárce (dd-cfDNA) a další post -transplantační akce a testování.
Tato práce bude tvořit základ pro neinvazivní, genomový krevní test, který lze použít ke sledování pacientů po transplantaci srdce ke zmírnění komplikací nadměrné imunosuprese, jako je infekce, bez zvýšení rizik nedostatečné imunosuprese, jako je odmítnutí. Tento test bude vyhodnocen v budoucích klinických studiích užitečnosti, kde mohou být pacienti léčeni na míru šitou terapií s cílem snížit zátěž imunosupresivních komplikací a snížit dlouhodobou morbiditu a mortalitu pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Palak Shah, MD
- Telefonní číslo: 312-694-7805
- E-mail: optima@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shelley Miyamoto, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Hill
- E-mail: Rebecca.Hill@childrenscolorado.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Stephanie Brazis
- Telefonní číslo: (312) 227-0201
- E-mail: sbrazis@luriechildrens.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Defne Magnetta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Christine Cislo
- E-mail: ccislo@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Peng, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Reina Puri
- E-mail: rp3222@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Richmond, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Feingold, MD
-
Kontakt:
- Kyla Thorn
- Telefonní číslo: 4126926061
- E-mail: thornk2@upmc.edc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Bearl, MD
-
Kontakt:
- Darlene Fountain
- E-mail: darlene.fountain@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Blake Fallon
- E-mail: bxfallo1@texaschildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Spinner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ve věku ≤ 18 let z geograficky a socioekonomicky odlišných regionů USA, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci srdce (OHT).
Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost a zapsáni ~ 1 měsíc po PHT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 18 let při zápisu
- Příjem ortotopické transplantace srdce (OHT) během předchozího 1 měsíce ± 2 týdny
- Plánované sledování v transplantačním centru po dobu minimálně jednoho roku.
- Pečovatel schopný a ochotný dodržovat harmonogram studijní návštěvy, studijní postupy a studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Příjemce transplantace více orgánů
- Historie předchozí transplantace solidních orgánů před transplantací indexového srdce
- Pokračující mechanická podpora oběhu nebo hemodynamická nestabilita
- Aktivní infekce vyžadující buď a) hospitalizaci b) léčbu antimikrobiální terapií nebo c) snížení imunosuprese
- Historie odmítnutí před zápisem
- Neschopnost odebrat stanovený objem krve při zápisu +/- 1 týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza času do události cirkulujících mikroRNA (miRs) předpovídající infekci u příjemců transplantace srdce u dětí
Časové okno: až 2 roky po transplantaci
|
Bude provedena analýza času do události k identifikaci specifických cirkulujících mikroRNA (miR), které předpovídají riziko infekce u příjemců transplantátu srdce.
Infekce jsou definovány jako jakákoli bakteriální, virová, plísňová nebo oportunní infekce vedoucí k: 1) hospitalizaci, 2) předepsání antimikrobiální terapie nebo 3) snížení imunosuprese.
|
až 2 roky po transplantaci
|
|
Analýza cirkulujícího mikroRNA (MIR) v době, kdy předpovídá odmítnutí u příjemců transplantace pediatrického srdce
Časové okno: až 2 roky po transplantaci
|
Bude provedena analýza času k události za účelem identifikace specifických cirkulujících mikroRNA (MIR), které předpovídají riziko odmítnutí u příjemců transplantace srdce.
Odmítnutí je definováno jako ošetřené odmítnutí založené na 1) patologii endomyokardiální biopsie (EMB), 2) nevysvětlitelná dysfunkce štěpu nebo 3) molekulární testování; Vede k léčbě steroidy pulzní dávky, monoklonálními protilátkami, plazmaferézou a/nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIG).
|
až 2 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
- Ředitel studie: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah P, Agbor-Enoh S, Bagchi P, deFilippi CR, Mercado A, Diao G, Morales DJ, Shah KB, Najjar SS, Feller E, Hsu S, Rodrigo ME, Lewsey SC, Jang MK, Marboe C, Berry GJ, Khush KK, Valantine HA; GRAfT Investigators. Circulating microRNAs in cellular and antibody-mediated heart transplant rejection. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1401-1413. doi: 10.1016/j.healun.2022.06.019. Epub 2022 Jun 28.
- Shah P, Bristow MR, Port JD. MicroRNAs in Heart Failure, Cardiac Transplantation, and Myocardial Recovery: Biomarkers with Therapeutic Potential. Curr Heart Fail Rep. 2017 Dec;14(6):454-464. doi: 10.1007/s11897-017-0362-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Northwestern-2024-197
- Enduring Hearts Awards#1248960 (Jiný identifikátor: AHA - American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .