Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery krwi w przeszczepach serca u dzieci (OPTIMA)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Palak Shah, Northwestern University

Optymalna immunosupresja przeszczepu serca u dzieci za pomocą mikroRNA

Celem tego badania jest odkrycie krążących kwasów mikrorybonukleinowych (miR) (związanych z dawkami i poziomami leków), które można wykorzystać do scharakteryzowania ogólnego stanu odporności u dzieci po przeszczepieniu serca i przewidywania, u pacjentów rozwinie się infekcja i odrzucenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nasze cele zostaną osiągnięte w prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, podłużnym badaniu kohortowym, w którym weźmie udział 100–150 pacjentów po przeszczepieniu serca u dzieci (PHT) ze Stanów Zjednoczonych. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i zapisani ~ 1 miesiąc po PHT. Udział w badaniu będzie trwał 24 miesiące.

Po przeszczepieniu wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego harmonogramu opieki ośrodka. Próbki krwi do oceny miR będą pobierane pod adresem:

określonych odstępach czasu po przeszczepieniu i
gdy wystąpi interesujące zdarzenie kliniczne, w tym odrzucenie, infekcja lub poważna zmiana w immunosupresji.

Zostaną pobrane próbki badawcze, które zostaną wykorzystane do oceny ekspresji mikroRNA, a także innych biomarkerów związanych z przeszczepianiem serca i lekami immunosupresyjnymi. Dodatkowe gromadzenie danych obejmie dane demograficzne, historię medyczną, leki, ocenę ludzkich leukocytów (HLA)/przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA), biopsję endomiokardialną (EMB), echokardiografię, bezkomórkowe DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA) i inne badania. - wydarzenia związane z przeszczepami i badania.

Prace te staną się podstawą nieinwazyjnego, genomowego badania krwi, które można wykorzystać do monitorowania pacjentów po przeszczepieniu serca w celu złagodzenia powikłań związanych z nadmierną immunosupresją, takich jak infekcja, bez zwiększania ryzyka niedostatecznej immunosupresji, takiej jak odrzucenie. Test ten zostanie oceniony w przyszłych badaniach użyteczności klinicznej, w których pacjentów będzie można leczyć za pomocą dostosowanej terapii, której celem będzie zmniejszenie ciężaru powikłań immunosupresyjnych oraz zmniejszenie długoterminowej zachorowalności i śmiertelności pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Palak Shah, MD
Numer telefonu: 312-694-7805
E-mail: optima@northwestern.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital Colorado
    - Główny śledczy:
      
      Shelley Miyamoto, MD
    - Kontakt:
      
      Rebecca Hill
      
      E-mail: Rebecca.Hill@childrenscolorado.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kontakt:
      
      Stephanie Brazis
      
      Numer telefonu: (312) 227-0201
      
      E-mail: sbrazis@luriechildrens.org
    - Pod-śledczy:
      
      Defne Magnetta
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Christine Cislo
      
      E-mail: ccislo@med.umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      David Peng, MD
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University
    - Kontakt:
      
      Reina Puri
      
      E-mail: rp3222@cumc.columbia.edu
    - Główny śledczy:
      
      Marc Richmond, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Rekrutacyjny
    - University of Pittsburgh
    - Główny śledczy:
      
      Brian Feingold, MD
    - Kontakt:
      
      Kyla Thorn
      
      Numer telefonu: 4126926061
      
      E-mail: thornk2@upmc.edc
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University
    - Główny śledczy:
      
      David Bearl, MD
    - Kontakt:
      
      Darlene Fountain
      
      E-mail: darlene.fountain@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Texas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Blake Fallon
      
      E-mail: bxfallo1@texaschildrens.org
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Spinner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≤ 18 lat z zróżnicowanych geograficznie i społeczno-ekonomicznie regionów Stanów Zjednoczonych, którzy przeszli ortotopowy przeszczep serca (OHT).

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i zapisani ~ 1 miesiąc po PHT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≤ 18 lat w momencie rejestracji
Otrzymanie ortotopowego przeszczepu serca (OHT) w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca ± 2 tygodni
Planowana kontrola w ośrodku transplantacyjnym przez co najmniej rok.
Opiekun zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, procedur badania i wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

Biorca przeszczepu wielonarządowego
Historia wcześniejszych przeszczepów narządu miąższowego przed przeszczepieniem serca
Ciągłe mechaniczne wspomaganie krążenia lub niestabilność hemodynamiczna
Aktywna infekcja wymagająca a) hospitalizacji b) leczenia antybiotykami lub c) zmniejszenia immunosupresji
Historia odrzuceń przed rejestracją
Brak możliwości pobrania określonej objętości krwi w chwili włączenia +/- 1 tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analiza czasu do zdarzenia krążących mikroRNA (miR) w przewidywaniu infekcji u biorców przeszczepu serca u dzieci Ramy czasowe: do 2 lat po przeszczepieniu	Przeprowadzona zostanie analiza czasu do zdarzenia w celu zidentyfikowania specyficznych krążących mikroRNA (miR), które pozwalają przewidzieć ryzyko zakażenia u biorców przeszczepu serca. Zakażenia definiuje się jako każdą infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub oportunistyczną prowadzącą do: 1) hospitalizacji, 2) przepisania terapii przeciwbakteryjnej lub 3) zmniejszenia immunosupresji.	do 2 lat po przeszczepieniu
Analiza czasu do zdarzenia krążących mikrońskich (miR) przewidujących odrzucenie u pediatrycznych biorców przeszczepu serca Ramy czasowe: do 2 lat po przeszczepie	Zostanie przeprowadzona analiza czasu do wydarzenia w celu zidentyfikowania określonych krążących mikrońskich (miR), które przewidują ryzyko odrzucenia u biorców przeszczepu serca. Odrzucenie definiuje się jako leczone odrzucenie na podstawie 1) biopsja endomyokardialna (EMB) Patologia, 2) niewyjaśniona dysfunkcja przeszczepu lub 3) badanie molekularne; prowadząc do leczenia sterydami dawki impulsów, przeciwciał monoklonalnych, plazmaferezy i/lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG).	do 2 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

Główny śledczy: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
Dyrektor Studium: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Northwestern-2024-197
Enduring Hearts Awards#1248960 (Inny identyfikator: AHA - American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .