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소아 심장 이식의 혈액 바이오마커 (OPTIMA)

2026년 8월 21일 업데이트: Palak Shah, Northwestern University

MicroRNA를 이용한 최적의 소아 심장 이식 면역억제

이 연구의 목표는 소아 심장 이식 환자의 전반적인 면역 상태를 특성화하고 계속해서 감염 및 거부반응이 발생할 환자를 예측하는 데 사용할 수 있는 순환 미세리보핵산(miR)(약물 용량 및 수준과 관련됨)을 발견하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

우리의 목표는 미국의 100-150명의 소아 심장 이식(PHT) 환자를 포함하는 전향적, 다기관 관찰, 종단적 코호트 연구를 통해 달성될 것입니다. 환자는 적격성을 심사받고 PHT 후 ~1개월 후에 등록됩니다. 연구 참여는 24개월 동안 지속됩니다.

모든 환자는 이식 후 센터의 표준 관리 감시 일정을 따릅니다. miR 평가를 위해 혈액 샘플을 다음 위치에서 수집합니다.

  1. 이식 후 지정된 시간 간격 및
  2. 거부, 감염 또는 면역억제의 주요 변화를 포함하여 관심 있는 임상적 사건이 발생할 때.

연구 샘플을 수집하여 심장 이식 및 면역억제 약물과 관련된 기타 바이오마커뿐만 아니라 마이크로RNA 발현을 평가하는 데 사용할 것입니다. 추가 데이터 수집에는 인구 통계, 병력, 약물, 인간 백혈구(HLA)/기증자 특이적 항체(DSA) 평가, 심내막심근 생검(EMB), 심장초음파검사, 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA) 및 기타 게시물이 포함됩니다. -이식 이벤트 및 테스트.

이 연구는 거부반응과 같은 과소 면역억제의 위험을 증가시키지 않으면서 감염과 같은 과도한 면역억제의 합병증을 완화하기 위해 심장 이식 후 환자를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 비침습적 게놈 혈액 검사의 기초를 형성할 것입니다. 이 분석법은 면역억제 합병증의 부담을 줄이고 장기적인 환자 이환율과 사망률을 줄이는 목표를 가지고 맞춤형 치료법으로 환자를 관리할 수 있는 향후 임상 유틸리티 시험에서 평가될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Defne Magnetta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Peng, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Richmond, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • Brian Feingold, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 수석 연구원:
          • David Bearl, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Spinner, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동소이식 심장 이식(OHT)을 받은 미국 내 지리적, 사회경제적으로 다양한 지역에 거주하는 18세 이하의 환자.

환자는 적격성을 심사받고 PHT 후 약 1개월 후에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≤ 18세
  • 최근 1개월 ± 2주 이내에 동소 심장 이식(OHT)을 받은 경우
  • 최소 1년 동안 이식 센터에서 추적 관찰을 계획했습니다.
  • 연구 방문 일정, 연구 절차 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 의지가 있는 간병인.

제외 기준:

  • 다장기 이식 수혜자
  • 지표 심장 이식 전 이전 고형 장기 이식 이력
  • 지속적인 기계적 순환 지원 또는 혈역학적 불안정성
  • a) 입원 b) 항균 요법 치료 또는 c) 면역 억제 감소가 필요한 활동성 감염
  • 등록 전 거부 이력
  • 등록 시 지정된 혈액량을 수집할 수 없음 +/- 1주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 심장 이식 수혜자의 감염을 예측하는 순환 마이크로RNA(miR)의 이벤트 시간 분석
기간: 이식 후 최대 2년
심장 이식 수혜자의 감염 위험을 예측하는 특정 순환 마이크로RNA(miR)를 식별하기 위해 이벤트 발생 시간 분석이 수행됩니다. 감염은 1) 입원, 2) 항균 요법 처방 또는 3) 면역 억제 감소로 이어지는 모든 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기회 감염으로 정의됩니다.
이식 후 최대 2년
순환 마이크로 RNA (miR)의 이벤트 시간 분석 소아 심장 이식 수용자의 거부 예측
기간: 이식 후 최대 2 년
심장 이식 수용자의 거부 위험을 예측하는 특정 순환 마이크로 RNA (miR)를 식별하기 위해 이벤트 시간 분석이 수행 될 것이다. 거부는 1) EMB) 병리학, 2) 설명 할 수없는 이식 기능 장애 또는 3) 분자 시험; 맥박 용량 스테로이드, 모노클로 날 항체, 혈장 및/또는 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)으로 치료를 유도합니다.
이식 후 최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
  • 연구 책임자: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Northwestern-2024-197
  • Enduring Hearts Awards#1248960 (기타 식별자: AHA - American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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