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Biomarcatori del sangue nei trapianti cardiaci pediatrici (OPTIMA)

21 agosto 2026 aggiornato da: Palak Shah, Northwestern University

Immunosoppressione ottimale del trapianto di cuore pediatrico con microRNA

Questo studio mira a scoprire gli acidi microribonucleici circolanti (miR) (associati a dosi e livelli di farmaci) che possono essere utilizzati per caratterizzare lo stato immunitario complessivo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore e prevedere i pazienti che svilupperanno infezione e rigetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi saranno raggiunti in uno studio di coorte longitudinale, prospettico, osservazionale e multicentrico che comprende 100-150 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore (PHT) provenienti dagli Stati Uniti. I pazienti verranno selezionati per l'idoneità e arruolati ~ 1 mese dopo il PHT. La partecipazione allo studio durerà 24 mesi.

Tutti i pazienti seguiranno il programma di sorveglianza standard di cura del centro dopo il trapianto. I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione del miR presso:

  1. intervalli di tempo specificati dopo il trapianto e
  2. quando si verifica un evento clinico di interesse, incluso rigetto, infezione o cambiamento importante nell'immunosoppressione.

I campioni di ricerca verranno raccolti e utilizzati per valutare l'espressione di microRNA e altri biomarcatori correlati al trapianto di cuore e ai farmaci immunosoppressori. La raccolta di dati aggiuntivi includerà dati demografici, anamnesi, farmaci, valutazioni di leucociti umani (HLA)/anticorpo specifico del donatore (DSA), biopsia endomiocardica (EMB), ecocardiografia, DNA libero cellulare derivato dal donatore (dd-cfDNA) e altri dati post -eventi e test di trapianto.

Questo lavoro costituirà la base per un esame del sangue genomico non invasivo che può essere utilizzato per monitorare i pazienti dopo il trapianto di cuore per mitigare le complicazioni di un’eccessiva immunosoppressione, come l’infezione, senza aumentare i rischi di una sottoimmunosoppressione, come il rigetto. Questo test sarà valutato in futuri studi di utilità clinica in cui i pazienti potranno essere gestiti con una terapia su misura con l’obiettivo di ridurre il peso delle complicanze dell’immunosoppressione e ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Defne Magnetta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Peng, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Richmond, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Brian Feingold, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigatore principale:
          • David Bearl, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Spinner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≤ 18 anni provenienti da regioni geograficamente e socioeconomicamente diverse degli Stati Uniti che sono stati sottoposti a trapianto di cuore ortotopico (OHT).

I pazienti verranno selezionati per l'idoneità e arruolati ~ 1 mese dopo il PHT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Ricezione di trapianto di cuore ortotopico (OHT) entro il mese precedente ± 2 settimane
  • Follow-up programmato presso il centro trapianti per un minimo di un anno.
  • Caregiver in grado e disposto a rispettare il programma delle visite dello studio, le procedure dello studio e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di un trapianto multiorgano
  • Storia di precedente trapianto di organi solidi prima del trapianto di cuore indice
  • Supporto circolatorio meccanico in corso o instabilità emodinamica
  • Infezione attiva che richiede a) ospedalizzazione b) trattamento con terapia antimicrobica oppure c) riduzione dell'immunosoppressione
  • Storia di rifiuto prima dell'iscrizione
  • Impossibilità di raccogliere il volume di sangue specificato al momento dell'arruolamento +/- 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi time-to-event dei microRNA circolanti (miR) che predicono l'infezione nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trapianto
Verrà eseguita un'analisi time-to-event per identificare specifici microRNA circolanti (miR) che predicono il rischio di infezione nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Per infezione si intende qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o opportunistica che porti a: 1) ospedalizzazione, 2) prescrizione di terapia antimicrobica o 3) riduzione dell'immunosoppressione.
fino a 2 anni dopo il trapianto
Analisi time-to-evento dei microRNA circolanti (miR) che prevedono il rifiuto nei destinatari del trapianto di cuore pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto
Verrà eseguita un'analisi del tempo di evento per identificare specifici microRNA circolanti (miR) che prevedono il rischio di rifiuto nei destinatari del trapianto di cuore. Il rifiuto è definito come rifiuto trattato in base a 1) patologia della biopsia endomiocardica (EMB), 2) disfunzione dell'innesto inspiegabile o 3) test molecolari; portando al trattamento con steroidi a dose di impulsi, anticorpi monoclonali, plasmaferesi e/o immunoglobulina endovenosa (IVIG).
Fino a 2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
  • Direttore dello studio: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Northwestern-2024-197
  • Enduring Hearts Awards#1248960 (Altro identificatore: AHA - American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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