Biomarcadores sanguíneos em transplantes cardíacos pediátricos (OPTIMA)
Imunossupressão ideal para transplante cardíaco pediátrico com microRNAs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossos objetivos serão alcançados em um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, observacional e longitudinal que inclui 100-150 pacientes com transplante cardíaco pediátrico (PHT) dos Estados Unidos. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e inscritos cerca de 1 mês após o PHT. A participação no estudo durará 24 meses.
Todos os pacientes seguirão o cronograma de vigilância padrão do centro após o transplante. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação do miR em:
- intervalos de tempo especificados após o transplante e
- quando ocorre um evento clínico de interesse, incluindo rejeição, infecção ou alteração importante na imunossupressão.
Amostras de pesquisa serão coletadas e utilizadas para avaliar a expressão de microRNA, bem como outros biomarcadores relacionados ao transplante cardíaco e medicamentos imunossupressores. A coleta de dados adicionais incluirá dados demográficos, histórico médico, medicamentos, avaliações de leucócitos humanos (HLA)/anticorpos específicos de doadores (DSA), biópsia endomiocárdica (EMB), ecocardiografia, DNA livre de células derivado de doador (dd-cfDNA) e outras publicações. -transplante eventos e testes.
Este trabalho formará a base para um exame de sangue genômico não invasivo que pode ser usado para monitorar pacientes após transplante cardíaco para mitigar complicações de imunossupressão excessiva, como infecção, sem aumentar os riscos de imunossupressão insuficiente, como rejeição. Este ensaio será avaliado em futuros ensaios de utilidade clínica, onde os pacientes podem ser tratados com terapia personalizada com o objetivo de reduzir a carga de complicações de imunossupressão e reduzir a morbidade e mortalidade dos pacientes a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Palak Shah, MD
- Número de telefone: 312-694-7805
- E-mail: optima@northwestern.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Shelley Miyamoto, MD
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Contato:
- Rebecca Hill
- E-mail: Rebecca.Hill@childrenscolorado.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Stephanie Brazis
- Número de telefone: (312) 227-0201
- E-mail: sbrazis@luriechildrens.org
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Subinvestigador:
- Defne Magnetta
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Christine Cislo
- E-mail: ccislo@med.umich.edu
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Investigador principal:
- David Peng, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Contato:
- Reina Puri
- E-mail: rp3222@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Marc Richmond, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Brian Feingold, MD
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Contato:
- Kyla Thorn
- Número de telefone: 4126926061
- E-mail: thornk2@upmc.edc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University
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Investigador principal:
- David Bearl, MD
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Contato:
- Darlene Fountain
- E-mail: darlene.fountain@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Contato:
- Blake Fallon
- E-mail: bxfallo1@texaschildrens.org
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Investigador principal:
- Joseph Spinner, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes ≤ 18 anos de idade de regiões geográfica e socioeconomicamente diversas dos EUA que foram submetidos a transplante cardíaco ortotópico (OHT).
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e inscritos aproximadamente 1 mês após o PHT
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 18 anos no momento da inscrição
- Recebimento de transplante cardíaco ortotópico (OHT) no último mês ± 2 semanas
- Acompanhamento planejado no centro de transplante por no mínimo um ano.
- Cuidador capaz e disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo, procedimentos de estudo e requisitos de estudo.
Critério de exclusão:
- Destinatário de um transplante de múltiplos órgãos
- História de transplante prévio de órgão sólido antes do transplante cardíaco índice
- Suporte circulatório mecânico contínuo ou instabilidade hemodinâmica
- Infecção ativa que requer a) hospitalização b) tratamento com terapia antimicrobiana ou c) redução da imunossupressão
- Histórico de rejeição antes da inscrição
- Incapacidade de coletar o volume sanguíneo especificado no momento da inscrição +/- 1 semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do tempo até o evento de microRNAs circulantes (miRs) que preveem infecção em receptores de transplante cardíaco pediátrico
Prazo: até 2 anos após o transplante
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Uma análise do tempo até o evento será realizada para identificar microRNAs circulantes específicos (miRs) que predizem o risco de infecção em receptores de transplante cardíaco.
As infecções são definidas como qualquer infecção bacteriana, viral, fúngica ou oportunista que leve a: 1) hospitalização, 2) prescrição de terapia antimicrobiana ou 3) redução da imunossupressão.
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até 2 anos após o transplante
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Análise de tempo até o evento de microRNAs circulantes (miRs) prevendo a rejeição em receptores de transplante de coração pediátricos
Prazo: Até 2 anos após o transplante
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Uma análise de tempo até o evento será realizada para identificar microRNAs circulantes específicos (miRs) que prevêem o risco de rejeição em receptores de transplante cardíaco.
A rejeição é definida como rejeição tratada com base em 1) patologia da biópsia endomiocárdica (EMB), 2) disfunção de enxerto inexplicável, ou 3) testes moleculares; levando ao tratamento com esteróides de dose de pulso, anticorpos monoclonais, plasmaférese e/ou imunoglobulina intravenosa (IVIG).
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Até 2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular
- Diretor de estudo: Jason Goldberg, MD, Inova L.J. Murphy Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah P, Agbor-Enoh S, Bagchi P, deFilippi CR, Mercado A, Diao G, Morales DJ, Shah KB, Najjar SS, Feller E, Hsu S, Rodrigo ME, Lewsey SC, Jang MK, Marboe C, Berry GJ, Khush KK, Valantine HA; GRAfT Investigators. Circulating microRNAs in cellular and antibody-mediated heart transplant rejection. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1401-1413. doi: 10.1016/j.healun.2022.06.019. Epub 2022 Jun 28.
- Shah P, Bristow MR, Port JD. MicroRNAs in Heart Failure, Cardiac Transplantation, and Myocardial Recovery: Biomarkers with Therapeutic Potential. Curr Heart Fail Rep. 2017 Dec;14(6):454-464. doi: 10.1007/s11897-017-0362-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Northwestern-2024-197
- Enduring Hearts Awards#1248960 (Outro identificador: AHA - American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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