自己免疫性血液疾患における IASO-782
2026年5月26日 更新者：Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd
自己免疫性血液疾患（自己免疫性血小板減少症および温抗体型自己免疫性溶血性貧血）患者におけるIASO-782の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第Ia相試験
この研究は、自己免疫性血液疾患を有する被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 Ia 相臨床研究です。
この研究は、自己免疫性血液疾患（ITPおよびwAIHA）の治療におけるIASO-782の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自己免疫性血液疾患の被験者を対象とした単回用量漸増研究です。 この研究は、自己免疫性血小板減少症および温抗体型免疫性溶血性貧血（ITPおよびwAIHA）の被験者を登録するように設計されています。
臨床薬理学的研究と同様の薬剤の開発経験を参照して、第 1b 相臨床試験で使用する 1 つ以上の用量レジメンが決定されます。
この研究では、自己免疫性血液疾患（ITPおよびwaIHA）を有する被験者におけるIASO-782の安全性と予備用量範囲を、6mg/kgおよび10mg/kgの用量レベルで評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changpu Cao
- 電話番号：+86-13584069411
- メール：changpu.cao@iasobio.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Wen Ye
- 電話番号：+86 18802071060
- メール：wen.ye@iasobio.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 自己免疫性血小板減少症（ITP）または温性自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の臨床的に確認された診断
- -治験疾患に対する少なくとも1回の治療後の失敗または再発
- スクリーニング前の4週間の免疫抑制剤の安定した用量
- 臓器機能または臨床検査は基本的に正常です
- 妊娠の可能性のある被験者とそのパートナーは、治験薬投与前の少なくとも2週間、治験期間中、および治験終了（または治験の早期終了）後28日間、効果的な避妊をしなければなりません。
- 潜在的な妊娠能力のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -スクリーニング後5年以内の他の原発性悪性新生物の病歴
- 他の病気による造血破壊に続発する
- 過去3か月以内に心疾患がある
- 薬でコントロールできない高血圧の患者さん
- 治験薬の成分に対してアレルギーの既往歴のある被験者
- 登録前30日以内に静脈内治療を必要とする活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者は治験薬投与前30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬を投与されていた
- 以前の治療薬が十分に洗い流されていない
- ITP患者は以前に動脈血栓症または静脈血栓症を患ったことがある
- ITP患者は、骨髄線維症（骨髄線維症MF）≧2を示す骨髄生検結果を以前に持っている
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎 (HCV) 感染による制御不能な感染。またはプロトコールに記載されている慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断
- 薬物乱用または精神障害の既往歴のある被験者
- 治験責任医師の判断により対象者が研究に不適当となるその他の病歴または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
薬剤：IASO-782注射剤 用法・用量：IASO-782を単回6mg/kgまたは10mg/kg、1日目に静脈内注射
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各被験者には IASO-782 が 1 回だけ投与されます。
被験者は投与前48時間以内に激しい運動を避け、投与後4時間は座位または半横臥位（必要な活動を除く）を保つ必要があります。
注射用 IASO-782 溶液またはプラセボを 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (ベースライン時の体重および投与群に応じて投与される用量に相当) で希釈し、総量 250 mL として 1 回の点滴静注で投与しました。投与当日の薬剤マニュアルで推奨される点滴速度、点滴時間は約 90 分 (± 15 分) です。
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プラセボコンパレーター：対照群
薬剤: プラセボ 用法・用量: プラセボの単回投与、1日目に静脈内注射
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各被験者にはプラセボが 1 回投与されます。
被験者は投与前48時間以内に激しい運動を避け、投与後4時間は座位または半横臥位（必要な活動を除く）を保つ必要があります。
注射用 IASO-782 溶液またはプラセボを 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (ベースライン時の体重および投与群に応じて投与される用量に相当) で希釈し、総量 250 mL として 1 回の点滴静注で投与しました。投与当日の薬剤マニュアルで推奨される点滴速度、点滴時間は約 90 分 (± 15 分) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：最大12週間
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IASO-782 の安全性と忍容性は、主に治療中に発生した AE と SAE を要約することによって評価されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heng Mei、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2027年10月9日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IASO-782C005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。