Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IASO-782 autoimmuunihematologisissa sairauksissa

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Vaihe Ia -tutkimus IASO-782:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on autoimmuunihematologisia sairauksia (autoimmuuninen trombosytopenia ja lämmin vasta-ainetyyppinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaihe Ia kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on autoimmuunihematologisia sairauksia. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan IASO-782:n turvallisuutta ja siedettävyyttä autoimmuunihematologisten sairauksien (ITP ja wAIHA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kerta-annoksen eskalaatiotutkimus henkilöillä, joilla on autoimmuunihematologisia sairauksia. Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan henkilöitä, joilla on autoimmuunitrombosytopenia ja lämmin vasta-ainetyyppinen immuunihemolyyttinen anemia (ITP ja wAIHA).

Kliinisfarmakologiseen tutkimukseen ja samankaltaisten lääkkeiden kehityskokemukseen viitaten, yksi tai useampi annostusohjelma määritetään käytettäväksi vaiheen 1b kliinisissä tutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IASO-782:n turvallisuutta ja alustavaa annosaluetta henkilöillä, joilla on autoimmuunihematologisia sairauksia (ITP ja wAIHA) seuraavilla annostasoilla: 6 mg/kg ja 10 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Kliinisesti vahvistettu diagnoosi autoimmuuni trombosytopeniasta (ITP) tai lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA)
  3. Epäonnistuminen tai uusiutuminen vähintään yhden tutkimussairauden hoidon jälkeen
  4. Vakaa annos immunosuppressantteja 4 viikkoa ennen seulontaa
  5. Elinten toiminta tai laboratoriokoe on periaatteessa normaali
  6. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen antamista, koko koeajan ajan ja 28 päivän ajan tutkimuksen päättymisen (tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen) jälkeen.
  7. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  8. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta
  2. Toissijainen muiden sairauksien aiheuttaman hematopoieettisen tuhon vuoksi
  3. Sydänhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on korkea verenpaine, jota ei voida hallita lääkkeillä
  5. Potilaat, joilla on ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Osallistujalle annettiin muuta tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  9. Aikaisempia hoitolääkkeitä ei ole pesty riittävästi pois
  10. ITP-potilailla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi
  11. Potilailla, joilla on ITP, oli aiemmat luuydinbiopsiatulokset, jotka viittaavat luuytimen fibroosiin (myelofibrosis MF) ≥ 2
  12. Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektion kanssa; tai immuunipuutosdiagnoosi, joka liittyy krooniseen infektioon tai johtaa siihen, kuten protokollassa on kuvattu
  13. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriöitä
  14. Muut sairaushistoriat tai sairaudet, jotka tekevät kohteen sopimattomaksi tutkijan tuomarin tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: IASO-782-injektio Annostus ja anto: kerta-annos IASO-782:ta, 6 mg/kg tai 10 mg/kg, suonensisäinen injektio päivänä 1
Lääke: IASO-782-injektio
Jokaiselle koehenkilölle annetaan vain yksi annos IASO-782:ta. Koehenkilöiden tulee välttää rasittavaa rasitusta 48 tunnin aikana ennen antoa ja pysyä istuen tai puolimakaamassa (paitsi välttämättömiä toimintoja) 4 tuntia annon jälkeen. IASO-782 injektioliuos tai lumelääke laimennettiin 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon (vastaten lähtötilanteessa ruumiinpainon ja annosryhmän mukaan annettua annosta) kokonaistilavuudella 250 ml ja annettiin yhtenä laskimonsisäisenä tiputuksena lääkkeen käyttöohjeessa suositeltu tiputusnopeus antopäivänä. Infuusioaika on noin 90 minuuttia (± 15 minuuttia).
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: lumelääke Annostus ja anto: kerta-annos lumelääkettä, suonensisäinen injektio päivänä 1
Lääke: plasebo
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi annos lumelääkettä. Koehenkilöiden tulee välttää rasittavaa rasitusta 48 tunnin aikana ennen antoa ja pysyä istuen tai puolimakaamassa (paitsi välttämättömiä toimintoja) 4 tuntia annon jälkeen. IASO-782 injektioliuos tai lumelääke laimennettiin 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon (vastaten lähtötilanteessa ruumiinpainon ja annosryhmän mukaan annettua annosta) kokonaistilavuudella 250 ml ja annettiin yhtenä laskimonsisäisenä tiputuksena lääkkeen käyttöohjeessa suositeltu tiputusnopeus antopäivänä. Infuusioaika on noin 90 minuuttia (± 15 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
IASO-782:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ensisijaisesti tekemällä yhteenveto hoidon aikana ilmenneistä AE- ja SAE-oireista.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IASO-782C005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa