IASO-782 v autoimunitních hematologických onemocněních

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 let
2. Klinicky potvrzená diagnóza autoimunitní trombocytopenie (ITP) nebo teplé autoimunitní hemolytické anémie (wAIHA)
3. Selhání nebo relaps po alespoň 1 léčbě studovaného onemocnění
4. Stabilní dávka imunosupresiv po dobu 4 týdnů před screeningem
5. Funkce orgánů nebo laboratorní vyšetření jsou v zásadě normální
6. Subjekty ve fertilním věku a jejich partneři musí používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku, během zkušebního období a po dobu 28 dnů po ukončení studie (nebo předčasném ukončení studie)
7. Ženy v potenciální plodnosti musí mít při screeningu negativní těhotenský test
8. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiného primárního maligního novotvaru do 5 let od screeningu
2. Sekundárně k jiné chorobě indukované destrukci krvetvorby
3. Srdeční porucha během posledních 3 měsíců
4. Pacienti s vysokým krevním tlakem, který nelze kontrolovat léky
5. Subjekty s anamnézou alergie na kteroukoli složku zkoumaného léku
6. Aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu do 30 dnů před zařazením
7. Těhotné nebo kojící ženy
8. Účastník byl podáván jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním testovaného léku
9. Předchozí léčiva nebyla dostatečně vymyta
10. Pacienti s ITP měli v minulosti jakoukoli arteriální nebo žilní trombózu
11. Pacienti s ITP měli předchozí výsledky biopsie kostní dřeně ukazující na fibrózu kostní dřeně (Myelofibróza MF) ≥ 2
12. nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní, jak je popsáno v protokolu
13. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo duševní poruchou
14. Jiná anamnéza nebo stavy, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii soudcem zkoušejících.