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IASO-782 nelle malattie ematologiche autoimmuni

26 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Uno studio di fase Ia sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di IASO-782 in pazienti con malattie ematologiche autoimmuni (trombocitopenia autoimmune e anemia emolitica autoimmune di tipo anticorpale caldo)

Questo studio è uno studio clinico di fase Ia randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto in soggetti con malattie ematologiche autoimmuni. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IASO-782 per il trattamento delle malattie ematologiche autoimmuni (ITP e wAIHA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio escalation a dose singola condotto in soggetti con malattie ematologiche autoimmuni. Lo studio è progettato per arruolare soggetti con trombocitopenia autoimmune e anemia emolitica immunitaria di tipo anticorpi caldi (ITP e wAIHA).

Facendo riferimento allo studio farmacologico clinico e all'esperienza di sviluppo di farmaci simili, verranno determinati uno o più regimi posologici da utilizzare negli studi clinici di Fase 1b.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'intervallo di dose preliminare di IASO-782 in soggetti con malattie ematologiche autoimmuni (ITP e wAIHA) ai seguenti livelli di dose: 6 mg/kg e 10 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi clinicamente confermata di trombocitopenia autoimmune (ITP) o anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA)
  3. Fallimento o recidiva dopo almeno 1 trattamento per la malattia in studio
  4. Dose stabile di immunosoppressori per 4 settimane prima dello screening
  5. La funzionalità dell'organo o gli esami di laboratorio sono sostanzialmente normali
  6. I soggetti in età fertile e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la fine dello studio (o la conclusione anticipata dello studio).
  7. Le donne potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  8. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni primitivi entro 5 anni dallo screening
  2. Secondaria alla distruzione ematopoietica indotta da altre malattie
  3. Disturbo cardiaco negli ultimi 3 mesi
  4. Pazienti con pressione alta che non può essere controllata dai farmaci
  5. Soggetti con una storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
  6. Infezione attiva che richiede trattamento endovenoso entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Alla partecipazione veniva somministrato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  9. I farmaci utilizzati nei trattamenti precedenti non sono stati adeguatamente eliminati
  10. I pazienti con ITP hanno avuto precedenti di trombosi arteriosa o venosa
  11. I pazienti con ITP avevano precedenti risultati di biopsia del midollo osseo che indicavano fibrosi del midollo osseo (mielofibrosi MF) ≥ 2
  12. Infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o infezione da epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza correlata o che provoca un'infezione cronica, come descritto nel protocollo
  13. Soggetti con una storia di abuso di droghe o disturbi mentali
  14. Altra storia medica o condizioni che renderebbero il soggetto non idoneo allo studio da parte del giudice degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: iniezione di IASO-782 Dosaggio e somministrazione: dose singola di IASO-782, 6 mg/kg o 10 mg/kg, iniezione endovenosa al giorno 1
Droga: Iniezione IASO-782
A ciascun soggetto verrà somministrata una sola dose di IASO-782. I soggetti devono evitare esercizi fisici intensi entro 48 ore prima della somministrazione e rimanere seduti o semi-sdraiati (ad eccezione delle attività necessarie) per 4 ore dopo la somministrazione. La soluzione iniettabile IASO-782 o placebo è stata diluita in un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (corrispondente alla dose somministrata in base al peso corporeo al basale e al gruppo di dosaggio) con un volume totale di 250 ml, somministrata come singola flebo endovenosa ad una velocità di gocciolamento raccomandata dal manuale del farmaco il giorno della somministrazione. Il tempo di infusione è di circa 90 minuti (± 15 minuti).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Farmaco: placebo Dosaggio e somministrazione: dose singola di placebo, iniezione endovenosa al giorno 1
Droga: placebo
A ciascun soggetto verrà somministrata una dose di placebo. I soggetti devono evitare esercizi fisici intensi entro 48 ore prima della somministrazione e rimanere seduti o semi-sdraiati (ad eccezione delle attività necessarie) per 4 ore dopo la somministrazione. La soluzione iniettabile IASO-782 o placebo è stata diluita in un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (corrispondente alla dose somministrata in base al peso corporeo al basale e al gruppo di dosaggio) con un volume totale di 250 ml, somministrata come singola flebo endovenosa ad una velocità di gocciolamento raccomandata dal manuale del farmaco il giorno della somministrazione. Il tempo di infusione è di circa 90 minuti (± 15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La sicurezza e la tollerabilità di IASO-782 saranno valutate principalmente riassumendo gli eventi avversi e i SAE emergenti dal trattamento.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IASO-782C005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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