Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IASO-782 i autoimmune hæmatologiske sygdomme

26. maj 2026 opdateret af: Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Et fase Ia-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af IASO-782 hos patienter med autoimmune hæmatologiske sygdomme (autoimmun trombocytopeni og varm antistoftype autoimmun hæmolytisk anæmi)

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase Ia klinisk studie i forsøgspersoner med autoimmune hæmatologiske sygdomme. Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IASO-782 til behandling af autoimmune hæmatologiske sygdomme (ITP og wAIHA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltdosis-eskaleringsstudie i forsøgspersoner med autoimmune hæmatologiske sygdomme. Studiet er designet til at indskrive forsøgspersoner med autoimmun trombocytopeni og varm antistoftype immun hæmolytisk anæmi (ITP og wAIHA).

Med henvisning til det kliniske farmakologiske studie og udviklingserfaring med lignende lægemidler, vil et eller flere dosisregimer blive bestemt til brug i fase 1b kliniske forsøg.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og det foreløbige dosisområde for IASO-782 hos personer med autoimmune hæmatologiske sygdomme (ITP og wAIHA) ved følgende dosisniveauer: 6mg/kg og 10mg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Klinisk bekræftet diagnose af autoimmun trombocytopeni (ITP) eller varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)
  3. Svigt eller tilbagefald efter mindst 1 behandling for undersøgelsessygdommen
  4. Stabil dosis af immunsuppressiva i 4 uger før screening
  5. Organfunktion eller laboratorietest er som udgangspunkt normal
  6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal bruge effektiv prævention i mindst 2 uger før administration af forsøgsproduktet, i hele forsøgsperioden og i 28 dage efter afslutningen af ​​forsøget (eller tidlig afslutning af forsøget)
  7. Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest ved screening
  8. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden primær malign neoplasma inden for 5 år efter screening
  2. Sekundært til anden sygdomsinduceret hæmatopoietisk ødelæggelse
  3. Hjertelidelse inden for de sidste 3 måneder
  4. Patienter med forhøjet blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  5. Forsøgspersoner med en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet
  6. Aktiv infektion, der kræver intravenøs behandling inden for 30 dage før tilmeldingen
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Deltagelse blev givet andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af forsøgslægemidlet
  9. Tidligere behandlingsmedicin er ikke blevet tilstrækkeligt udvasket
  10. ITP-patienter har tidligere haft arteriel eller venøs trombose
  11. Patienter med ITP havde tidligere biopsi-knoglemarvsresultater, der indikerer knoglemarvsfibrose (Myelofibrosis MF) ≥ 2
  12. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion, som beskrevet i protokollen
  13. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller psykisk lidelse
  14. Andre sygehistorier eller tilstande, der ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskernes dommer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lægemiddel: IASO-782 injektion Dosering og administration: enkeltdosis af IASO-782, 6 mg/kg eller 10 mg/kg, intravenøs injektion på dag 1
Medicin: IASO-782 injektion
Hvert individ får kun én dosis IASO-782. Forsøgspersoner bør undgå anstrengende motion inden for 48 timer før administration og forblive siddende eller halvt liggende (bortset fra nødvendige aktiviteter) i 4 timer efter administration. IASO-782 opløsning til injektion eller placebo blev fortyndet i 0,9 % natriumchloridinjektion (svarende til den administrerede dosis i henhold til kropsvægten ved baseline og dosisgruppen) med et samlet volumen på 250 ml, administreret som et enkelt intravenøst ​​drop ved en dryphastighed anbefalet af lægemiddelmanualen på indgivelsesdagen. Infusionstiden er ca. 90 minutter (± 15 minutter).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lægemiddel: placebo Dosering og administration: enkelt dosis placebo, intravenøs injektion på dag 1
Medicin: placebo
Hvert forsøgsperson vil få en dosis placebo. Forsøgspersoner bør undgå anstrengende motion inden for 48 timer før administration og forblive siddende eller halvt liggende (bortset fra nødvendige aktiviteter) i 4 timer efter administration. IASO-782 opløsning til injektion eller placebo blev fortyndet i 0,9 % natriumchloridinjektion (svarende til den administrerede dosis i henhold til kropsvægten ved baseline og dosisgruppen) med et samlet volumen på 250 ml, administreret som et enkelt intravenøst ​​drop ved en dryphastighed anbefalet af lægemiddelmanualen på indgivelsesdagen. Infusionstiden er ca. 90 minutter (± 15 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 12 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IASO-782 vil primært blive vurderet ved at opsummere behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IASO-782C005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner