자가면역 혈액 질환에서의 IASO-782
2026년 5월 26일 업데이트: Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd
자가면역혈액질환(자가면역혈소판감소증 및 온항항체형 자가면역용혈성빈혈) 환자에서 IASO-782의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 제1a상 연구
본 연구는 자가면역 혈액 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제1a상 임상 연구입니다.
이 연구는 자가면역 혈액 질환(ITP 및 wAIHA) 치료를 위한 IASO-782의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 자가면역 혈액 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 단일 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 자가면역성 혈소판 감소증과 온난항체형 면역 용혈성 빈혈(ITP 및 wAIHA)이 있는 피험자를 등록하도록 설계되었습니다.
임상 약리학 연구 및 유사 약물의 개발 경험을 참고하여 1b상 임상 시험에 사용할 하나 이상의 용량 요법이 결정됩니다.
본 연구에서는 자가면역 혈액 질환(ITP 및 wAIHA)이 있는 피험자에서 6mg/kg 및 10mg/kg의 용량 수준에서 IASO-782의 안전성과 예비 용량 범위를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changpu Cao
- 전화번호: +86-13584069411
- 이메일: changpu.cao@iasobio.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Wen Ye
- 전화번호: +86 18802071060
- 이메일: wen.ye@iasobio.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 자가면역성혈소판감소증(ITP) 또는 온열성 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)의 진단이 임상적으로 확인됨
- 연구 질병에 대한 최소 1회 치료 후 실패 또는 재발
- 스크리닝 전 4주 동안 면역억제제를 안정적으로 투여
- 장기 기능이나 실험실 테스트는 기본적으로 정상입니다.
- 가임기 피험자와 그 파트너는 시험약 투여 전 최소 2주 동안, 시험 기간 내내, 시험 종료(또는 시험 조기 종료) 후 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 잠재적인 가임 능력이 있는 여성은 선별검사에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 검진 후 5년 이내에 기타 원발성 악성 신생물의 병력
- 다른 질병으로 인한 조혈 파괴에 이차적
- 지난 3개월 이내 심장질환
- 약물로 조절되지 않는 고혈압 환자
- 임상시험용 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 등록 전 30일 이내에 정맥 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 참여자는 연구 약물 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 이전 치료 약물이 적절하게 세척되지 않았습니다.
- ITP 환자는 이전에 동맥 또는 정맥 혈전증을 앓은 적이 있습니다.
- ITP 환자는 이전에 골수 섬유증(골수 섬유증 MF) ≥ 2를 나타내는 생검 골수 결과가 있었습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염으로 인한 통제되지 않은 감염; 또는 프로토콜에 설명된 대로 만성 감염과 관련되거나 만성 감염을 초래하는 면역결핍의 진단
- 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있는 대상
- 조사관의 판단에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 병력 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
약물:IASO-782 주사 투여량 및 투여: IASO-782의 단일 용량, 6mg/kg 또는 10mg/kg, 1일차에 정맥 주사
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각 피험자에게는 IASO-782가 1회만 투여됩니다.
피험자는 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 피해야 하며, 투여 후 4시간 동안 앉거나 반쯤 누운 자세(필요한 활동 제외)를 유지해야 합니다.
IASO-782 주사용액 또는 위약을 0.9% 염화나트륨 주사제(기저치 및 용량군에 따른 체중에 따른 투여량에 해당)에 희석하여 총량 250 mL를 1회 정맥 점적 투여하였다. 투여 당일 약품설명서에서 권장하는 점적속도, 주입시간은 약 90분(±15분)이다.
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위약 비교기: 대조군
약물:위약 투여량 및 투여: 위약 1회 투여, 1일차 정맥주사
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각 피험자에게는 위약 1회 용량이 제공됩니다.
피험자는 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 피해야 하며, 투여 후 4시간 동안 앉거나 반쯤 누운 자세(필요한 활동 제외)를 유지해야 합니다.
IASO-782 주사용액 또는 위약을 0.9% 염화나트륨 주사제(기저치 및 용량군에 따른 체중에 따른 투여량에 해당)에 희석하여 총량 250 mL를 1회 정맥 점적 투여하였다. 투여 당일 약품설명서에서 권장하는 점적속도, 주입시간은 약 90분(±15분)이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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IASO-782의 안전성과 내약성은 주로 치료 관련 AE 및 SAE를 요약하여 평가됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IASO-782C005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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