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IASO-782 in Autoimmunhämatologische Erkrankungen

26. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Eine Phase-Ia-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IASO-782 bei Patienten mit hämatologischen Autoimmunerkrankungen (autoimmune Thrombozytopenie und autoimmune hämolytische Anämie vom Typ Wärmeantikörper)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-Ia-Studie an Probanden mit hämatologischen Autoimmunerkrankungen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von IASO-782 zur Behandlung autoimmuner hämatologischer Erkrankungen (ITP und wAIHA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzeldosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit hämatologischen Autoimmunerkrankungen. In die Studie sollen Probanden mit autoimmuner Thrombozytopenie und immunhämolytischer Anämie vom Warmantikörper-Typ (ITP und wAIHA) aufgenommen werden.

Unter Berücksichtigung der klinisch-pharmakologischen Studien und Entwicklungserfahrungen mit ähnlichen Arzneimitteln werden ein oder mehrere Dosierungsschemata für die Verwendung in klinischen Studien der Phase 1b festgelegt.

In dieser Studie werden die Sicherheit und der vorläufige Dosisbereich von IASO-782 bei Patienten mit hämatologischen Autoimmunerkrankungen (ITP und wAIHA) in den folgenden Dosierungen bewertet: 6 mg/kg und 10 mg/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Klinisch bestätigte Diagnose einer autoimmunen Thrombozytopenie (ITP) oder warmen autoimmunen hämolytischen Anämie (wAIHA)
  3. Versagen oder Rückfall nach mindestens einer Behandlung der Studienkrankheit
  4. Stabile Dosis an Immunsuppressiva für 4 Wochen vor dem Screening
  5. Organfunktion oder Labortest sind grundsätzlich normal
  6. Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen mindestens zwei Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats, während des gesamten Versuchszeitraums und 28 Tage nach dem Ende des Versuchs (oder dem vorzeitigen Abbruch des Versuchs) eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  8. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Neubildungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  2. Sekundär zu anderen krankheitsbedingten hämatopoetischen Zerstörungen
  3. Herzerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Patienten mit hohem Blutdruck, der nicht medikamentös kontrolliert werden kann
  5. Probanden mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats in der Vorgeschichte
  6. Aktive Infektion, die eine intravenöse Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfordert
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Den Teilnehmern wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat verabreicht
  9. Bisherige Behandlungsmedikamente wurden nicht ausreichend ausgewaschen
  10. ITP-Patienten hatten zuvor eine arterielle oder venöse Thrombose
  11. Patienten mit ITP hatten frühere Ergebnisse einer Knochenmarkbiopsie, die auf eine Knochenmarkfibrose (Myelofibrose MF) ≥ 2 hindeuteten
  12. Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer Hepatitis-C-Infektion (HCV); oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer chronischen Infektion führt, wie im Protokoll beschrieben
  13. Personen mit Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte
  14. Andere medizinische Vorgeschichte oder Umstände, die dazu führen würden, dass das Subjekt für die vom Untersuchungsrichter beurteilte Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikament: IASO-782-Injektion. Dosierung und Verabreichung: Einzeldosis IASO-782, 6 mg/kg oder 10 mg/kg, intravenöse Injektion am Tag 1
Arzneimittel: IASO-782-Injektion
Jedem Probanden wird nur eine Dosis IASO-782 verabreicht. Die Probanden sollten innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung anstrengende Übungen vermeiden und nach der Verabreichung 4 Stunden lang sitzen oder halbliegend bleiben (mit Ausnahme notwendiger Aktivitäten). IASO-782-Injektionslösung oder Placebo wurde in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (entsprechend der verabreichten Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu Studienbeginn und der Dosisgruppe) mit einem Gesamtvolumen von 250 ml verdünnt und als einzelner intravenöser Tropf verabreicht Im Arzneimittelhandbuch empfohlene Tropfrate am Tag der Verabreichung. Die Infusionszeit beträgt etwa 90 Minuten (± 15 Minuten).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Medikament: Placebo Dosierung und Verabreichung: Einzeldosis Placebo, intravenöse Injektion am Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Jeder Proband erhält eine Dosis Placebo. Die Probanden sollten innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung anstrengende Übungen vermeiden und nach der Verabreichung 4 Stunden lang sitzen oder halbliegend bleiben (mit Ausnahme notwendiger Aktivitäten). IASO-782-Injektionslösung oder Placebo wurde in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (entsprechend der verabreichten Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu Studienbeginn und der Dosisgruppe) mit einem Gesamtvolumen von 250 ml verdünnt und als einzelner intravenöser Tropf verabreicht Im Arzneimittelhandbuch empfohlene Tropfrate am Tag der Verabreichung. Die Infusionszeit beträgt etwa 90 Minuten (± 15 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von IASO-782 wird hauptsächlich durch die Zusammenfassung behandlungsbedingter UEs und SUEs beurteilt.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IASO-782C005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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