Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IASO-782 w autoimmunologicznych chorobach hematologicznych

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Badanie fazy Ia dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IASO-782 u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami hematologicznymi (trombocytopenia autoimmunologiczna i autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna typu ciepłych przeciwciał)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ia z udziałem osób z autoimmunologicznymi chorobami hematologicznymi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IASO-782 w leczeniu autoimmunologicznych chorób hematologicznych (ITP i wAIHA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem dotyczącym zwiększania dawki pojedynczej u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami hematologicznymi. Do badania zaprojektowano włączenie pacjentów z małopłytkowością autoimmunologiczną i niedokrwistością hemolityczną typu ciepłych przeciwciał (ITP i wAIHA).

W oparciu o kliniczne badania farmakologiczne i doświadczenia w opracowywaniu podobnych leków, do zastosowania w badaniach klinicznych fazy 1b zostanie ustalony jeden lub więcej schematów dawkowania.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i zakres wstępnej dawki IASO-782 u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami hematologicznymi (ITP i wAIHA) przy następujących poziomach dawek: 6 mg/kg i 10 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie małopłytkowości autoimmunologicznej (ITP) lub ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA)
  3. Niepowodzenie lub nawrót po co najmniej 1 leczeniu badanej choroby
  4. Stała dawka leków immunosupresyjnych przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  5. Czynność narządów lub wyniki badań laboratoryjnych są zasadniczo w normie
  6. Osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego produktu, przez cały okres badania i przez 28 dni po zakończeniu badania (lub jego wcześniejszym zakończeniu).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego
  8. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  2. Wtórne w stosunku do innych uszkodzeń układu krwiotwórczego wywołanych chorobą
  3. Zaburzenia serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na którykolwiek składnik leku badanego
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia dożylnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Uczestnikiem było podanie innego leku badanego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem leku badanego
  9. Leki stosowane wcześniej w leczeniu nie zostały odpowiednio wypłukane
  10. U pacjentów z ITP występowała wcześniej zakrzepica tętnicza lub żylna
  11. U pacjentów z ITP wyniki biopsji szpiku kostnego wskazywały na zwłóknienie szpiku kostnego (Myelofibrosis MF) ≥ 2
  12. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV); lub rozpoznanie niedoboru odporności związanego z przewlekłą infekcją lub skutkującego nią, zgodnie z opisem w protokole
  13. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub zaburzeń psychicznych
  14. Inna historia medyczna lub stany, które sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania prowadzonego przez sędziego śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Zastrzyk IASO-782 Dawkowanie i sposób podawania: pojedyncza dawka IASO-782, 6 mg/kg lub 10 mg/kg, wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu
Lek: Wtrysk IASO-782
Każdy pacjent otrzyma tylko jedną dawkę IASO-782. Pacjenci powinni unikać forsownych ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed podaniem i pozostać w pozycji siedzącej lub półleżącej (z wyjątkiem niezbędnych czynności) przez 4 godziny po podaniu. IASO-782 roztwór do wstrzykiwań lub placebo rozcieńczano w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (odpowiadającym dawce podanej w zależności od masy ciała w punkcie wyjściowym i grupie dawkowania) o łącznej objętości 250 ml, podawanej w postaci pojedynczej kroplówki dożylnej o szybkość kropli zalecana w instrukcji leku w dniu podania. Czas infuzji wynosi około 90 minut (± 15 minut).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: placebo Dawkowanie i sposób podawania: pojedyncza dawka placebo, wstrzyknięcie dożylne w 1. dniu
Lek: placebo
Każdemu pacjentowi zostanie podana jedna dawka placebo. Pacjenci powinni unikać forsownych ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed podaniem i pozostać w pozycji siedzącej lub półleżącej (z wyjątkiem niezbędnych czynności) przez 4 godziny po podaniu. IASO-782 roztwór do wstrzykiwań lub placebo rozcieńczano w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (odpowiadającym dawce podanej w zależności od masy ciała w punkcie wyjściowym i grupie dawkowania) o łącznej objętości 250 ml, podawanej w postaci pojedynczej kroplówki dożylnej o szybkość kropli zalecana w instrukcji leku w dniu podania. Czas infuzji wynosi około 90 minut (± 15 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja IASO-782 będą oceniane przede wszystkim poprzez podsumowanie działań niepożądanych i SAE występujących podczas leczenia.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai IASO Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Heng Mei, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IASO-782C005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj