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メトホルミン、SGLT2阻害剤、またはその両方で治療を受けた2型糖尿病患者において、カグリセマ（週1回1.0mg）がチルゼパチド（週1回5mg）と比べて血糖値と体重をどれだけ下げるかを調べる研究研究 (REIMAGINE 5)

2026年9月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

カグリリンチドとセマグルチド (CagriSema) 1.0 mg/1.0 mg 皮下注射の同時投与の有効性と安全性週 1 回とティルゼパチド 5 mg 皮下投与の比較メトホルミン、SGLT2阻害剤、またはその両方で不十分にコントロールされている2型糖尿病の参加者に週1回投与

この研究では、CagriSema が 2 型糖尿病患者の血糖値と体重をどの程度低下させるかを調査します。 カグリセマは新しい治験薬です。 医師はまだカグリセマを処方できません。 カグリセマはチルゼパチドと呼ばれる薬と比較されます。 一部の国では医師がチルゼパチドを処方できます。 参加者はカグリセマまたはチルゼパチドのいずれかを受け取ります。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。 各参加者について、研究は最長 1 年 4 か月続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1023

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • AES Tucson DRS
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland Int. Research Group
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Velocity Clin Research LA
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Velocity Clin Res Santa Ana
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • FEME Medical LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trial
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Optimal Research Sites
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • AES Minneapolis DRS
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • AES St. Louis DRS
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Triad Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Circuit Clinical - PMSI
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Velocity Clin Res Gaffney
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Synergy Groups Medical
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Sante Clinical Research
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Aeres Clinical Research
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401
        • Privia Health Javara Clin Res.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J.Lewis Research Inc
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • TPMG Clinical Research
  • アルゼンチン
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABH
        • IMOBA
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • San Nicolás、アルゼンチン、B2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Buenos Aires
      • Lanús Este、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa、La Pampa Province、アルゼンチン、6300
        • Fundación CESIM
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucuimán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
    • Israel
      • Herzeliya、Israel、イスラエル、4630945
        • Clalit sick fund Herzeliya
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Kolhāpur、Maharashtra、インド、416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Wardha、Maharashtra、インド、442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer、Rajasthan、インド、305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
      • Puducherry、Tamil Nadu、インド、605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226002
        • Udyaan Health Care
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Austrials
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Momentum Clinical Research St Leonards
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Roger Chih Yu Chen
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Paratus Clinical
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens、ギリシャ、17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Goudi/Athens、ギリシャ、11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71409
        • General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Essen、ドイツ、45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • München、ドイツ、81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • Münster、ドイツ、48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1102
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1134
        • QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-269
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chorzów、ポーランド、41-516
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Gorzów Wielkopolski、ポーランド、66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Sosnowiec、ポーランド、41-209
        • Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest、ルーマニア、050913
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest、ルーマニア、060013
        • Sanamed Hospital SRL
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bihor County
      • Oradea、Bihor County、ルーマニア、410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Maramureş
      • Baia Mare、Maramureş、ルーマニア、430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540142
        • Sc Mediab Srl
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaoshiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、404328
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
  • スクリーニングの180日前以上（>=）に2型糖尿病と診断されている。
  • 治験責任医師が判断した有効用量または最大耐用量で、以下の抗糖尿病薬または併用療法のいずれかをスクリーニングする90日前以上の安定した1日用量：
  • メトホルミン
  • ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)
  • スクリーニング時に中央検査室によって測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0 ～ 10.5 パーセント (モルあたり 53 ～ 91 ミリモル [mmol/mol]) (両方を含む)。
  • スクリーニング時の体格指数 (BMI) >= 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。 BMI は、スクリーニング時の身長と体重に基づいて電子症例報告フォーム (eCRF) で計算されます。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
  • 推定糸球体濾過速度が1.73平方メートルあたり毎分30ミリリットル未満（mL/分/1.73）の腎障害 m^2) スクリーニング時に中央検査室によって決定されます。
  • スクリーニング前の90日以内に、対象基準に記載されていない抗糖尿病薬または抗肥満薬（適応症に関係なく）による治療。 ただし、連続して最大 14 日間の短期インスリン治療は許可されています。
  • 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施される眼底検査によって確認される。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カグリセマ
参加者は、CagriSema (カグリリンチドおよびセマグルチド) の週 1 回の皮下 (s.c) 注射を受け、CagriSema の目標用量が達成され、52 週間維持されるまで、8 週間の用量漸増期間中、4 週間ごとに用量を段階的に増加させます。
薬：カグリリンチド
参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
薬：セマグルチド
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
実験的：ティルゼパチド
参加者は、4週間の用量漸増期間中に漸増用量で週に1回チルゼパチドの皮下注射を受け、最長56週間維持されます。
薬：ティルゼパチド
参加者は週に1回チルゼパチドを皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
ミリモル/リットル (mmol/L) として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
HbA1c 目標値 7.0 未満 (パーセント [%]) (< 53 ミリモル/モル [mmol/mol]) を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時（60週目）
参加者の数として測定されます。
治療終了時（60週目）
HbA1c 目標値 6.5% 以下 (<=) (<= 48 mmol/mol) を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時（60週目）
参加者の数として測定されます。
治療終了時（60週目）
5% 以上 (>=) の重量削減を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
10% 以上の軽量化を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
15% 以上の軽量化を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
20% 以上の軽量化を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
MmHgで測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
センチメートル (cm) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
脂質のベースラインに対する比率: 総コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
脂質のベースラインに対する比率: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
脂質のベースラインに対する比率: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
脂質のベースラインに対する比率: 超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
脂質のベースラインに対する比率: トリグリセリド
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
脂質のベースラインに対する比率: Non-HDL コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
短縮形式 (SF) -36v2 スコアの変更: 物理コンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2 は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を緊急に測定します。 この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。 SF-36v2。 急性スコアは標準ベースのスコアです。つまり、2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。 身体的要素の要約スコアは 6.1 ～ 79.7 の範囲であり、スコアが高いほど機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
SF-36v2 スコアの変更: メンタルコンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2 は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を緊急に測定します。 この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。 SF-36v2。 急性スコアは標準ベースのスコアです。つまり、2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。 精神的要素の要約スコアは -3.8 から 78.7 の範囲であり、スコアが高いほど機能的健康と幸福が良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
SF-36v2 スコアの変更: Vitality サブスケール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2 は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を緊急に測定します。 この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。 SF-36v2。 急性スコアは標準ベースのスコアです。つまり、2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。 活力スコアは 25.6 ～ 69.1 の範囲であり、スコアが高いほど機能的健康と幸福度が良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
体重が生活の質に及ぼす影響の変化 Lite 臨床試験版 (IWQOL-Lite-CT) : 身体機能スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。 身体機能スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
IWQOL-Lite-CTの変化：合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (60 週目) まで
治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (66 週目) まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (66 週目) まで
臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 2) (<3.0 mmol/L (<54 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])、血糖 (BG) 測定器で確認
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (66 週目) まで
エピソード数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (66 週目) まで
重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3): 特定の血糖値閾値がなく、回復に外部の援助を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (66 週目) まで
エピソード数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (66 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (実際)

2026年6月2日

研究の完了 (実際)

2026年7月9日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9388-7741
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1300-2590 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2023-509600-15 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisktrials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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