Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor meget CagriSema (1,0 mg én gang om ugen) sænker blodsukker og kropsvægt sammenlignet med tirzepatid (5 mg én gang om ugen) hos mennesker med type 2-diabetes behandlet med metformin, SGLT2-hæmmer eller begge dele (REIMAGINE 5)

7. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af samtidig administreret Cagrilintid og Semaglutid (CagriSema) 1,0 mg/1,0 mg s.c. En gang om ugen versus Tirzepatide 5 mg s.c. En gang om ugen hos deltagere med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på metformin, SGLT2-hæmmer eller begge dele

Denne undersøgelse vil se på, hvor meget CagriSema sænker blodsukkeret og kropsvægten hos personer med type 2-diabetes. CagriSema er et nyt forsøgslægemiddel. Læger kan endnu ikke ordinere CagriSema. CagriSema vil blive sammenlignet med et lægemiddel kaldet tirzepatid. Læger kan ordinere tirzepatid i nogle lande. Deltagerne vil enten modtage CagriSema eller tirzepatid. Hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt. For hver deltager vil undersøgelsen vare i op til 1 år og 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • IMOBA
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • San Nicolás, Argentina, B2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Fundación CESIM
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Austrials
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Momentum Clinical Research St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • AES Tucson DRS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland Int. Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clin Research LA
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clin Res Santa Ana
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • FEME Medical LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trial
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • AES Minneapolis DRS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • AES St. Louis DRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Triad Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clin Res Gaffney
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Aeres Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Privia Health Javara Clin Res.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J.Lewis Research Inc
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grækenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Goudi/Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71409
        • General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226002
        • Udyaan Health Care
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
    • Israel
      • Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
        • Clalit sick fund Herzeliya
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-269
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chorzów, Polen, 41-516
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Sosnowiec, Polen, 41-209
        • Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumænien, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Rumænien, 060013
        • Sanamed Hospital SRL
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumænien, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404328
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1102
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1134
        • QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større end eller lig med (>=) 180 dage før screening.
  • Stabil(e) daglige dosis(er) >= 90 dage før screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af investigator:
  • Metformin
  • natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i)
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) 7,0-10,5 procent (53-91 millimol pr. mol [mmol/mol]) (begge inklusive) som bestemt af centralt laboratorium ved screening.
  • Body mass index (BMI) >= 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. BMI vil blive udregnet i den elektroniske case report form (eCRF) baseret på højde og kropsvægt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end < 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) som bestemt af centralt laboratorium ved screening.
  • Behandling med anden medicin mod diabetes eller fedme (uanset indikation) end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk er dog tilladt.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) ved eskalerende doser hver 4. uge i en 8-ugers dosiseskaleringsperiode, indtil måldosis af CagriSema er opnået og bibeholdt i 52 uger.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage en gang ugentlige s.c. injektioner af tirzepatid ved eskalerende dosis i en 4-ugers dosiseskalerende periode og vedligeholdt i op til 56 uger.
Medicin: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid en gang om ugen subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Antal deltagere, der opnår HbA1c-målværdier på mindre end (<) 7,0 (procent [%) (< 53 millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 60)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 60)
Antal deltagere, der opnår HbA1c-målværdier på mindre end eller lig med (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 60)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 60)
Antal deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Antal deltagere, der opnår >= 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Antal deltagere, der opnår >= 15 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Antal deltagere, der opnår >= 20 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt i mmHg.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Forhold til baseline i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Forhold til baseline i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Forhold til baseline i lipider: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Forhold til baseline i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Forhold til baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i kort form (SF) -36v2-score: Fysisk komponentoversigtsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som scorepoint. SF-36v2 Akutte foranstaltninger Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Målingen består af 36 elementer, der giver 8 sundhedsdomæne-scores og 2 komponentresuméscores. SF-36v2. Akutte score er normbaserede scorer, dvs. transformeret til en skala, hvor den generelle befolkning i USA i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Oversigtsscorer for fysiske komponenter varierer fra 6,1 til 79,7 med højere score, der indikerer bedre funktionelt helbred og velvære.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i SF-36v2 Score: Mental Component Summary Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som scorepoint. SF-36v2 Akutte foranstaltninger Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Målingen består af 36 elementer, der giver 8 sundhedsdomæne-scores og 2 komponentresuméscores. SF-36v2. Akutte score er normbaserede scorer, dvs. transformeret til en skala, hvor den generelle befolkning i USA i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Oversigtsscorer for mentale komponenter varierer fra -3,8 til 78,7 med højere score, der indikerer bedre funktionelt helbred og velvære.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i SF-36v2-score: Vitality Subscale
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som scorepoint. SF-36v2 Akutte foranstaltninger Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Målingen består af 36 elementer, der giver 8 sundhedsdomæne-scores og 2 komponentresuméscores. SF-36v2. Akutte score er normbaserede scorer, dvs. transformeret til en skala, hvor den generelle befolkning i USA i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Vitalitetsscore varierer fra 25,6 til 69,1 med højere score, der indikerer bedre funktionelt helbred og velvære.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i vægtens indvirkning på livskvalitet Lite for kliniske forsøg Version (IWQOL-Lite-CT): Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som scorepoint. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Fysisk funktionsscore varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Ændring i IWQOL-Lite-CT: Samlet score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Målt som scorepoint. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 60)
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (<54 milligram pr. deciliter [mg/dL]), bekræftet af blodsukkermåler (BG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): Hypoglykæmi associeret med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution, uden nogen specifik glukosetærskel
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9388-7741
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1300-2590 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509600-15 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner