메트포르민, SGLT2 억제제 또는 두 가지 모두로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 카그리세마(주 1회 1.0mg)가 티르제파티드(주 1회 5mg)에 비해 혈당과 체중을 얼마나 낮추는지 알아보기 위한 연구 연구 (REIMAGINE 5)
2026년 9월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
병용 투여된 카그릴린타이드와 세마글루타이드(CagriSema) 1.0 mg/1.0 mg s.c.의 효능 및 안전성 매주 1회 Tirzepatide 5 mg s.c. 메트포르민, SGLT2 억제제 또는 두 가지 모두로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 참가자의 경우 매주 1회
이 연구에서는 CagriSema가 제2형 당뇨병 환자의 혈당과 체중을 얼마나 낮추는지 살펴볼 것입니다.
카그리세마(CagriSema)는 새로운 임상시험용 의약품입니다.
의사는 아직 CagriSema를 처방할 수 없습니다.
CagriSema는 tirzepatide라는 약과 비교됩니다.
일부 국가에서는 의사가 티르제파티드를 처방할 수 있습니다.
참가자는 CagriSema 또는 tirzepatide를 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받게 될지는 우연히 결정됩니다.
각 참가자에 대해 연구는 최대 1년 4개월 동안 지속됩니다.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, 그리스, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
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Goudi/Athens, 그리스, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71409
- General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaoshiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 404328
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Essen, 독일, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
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Hamburg, 독일, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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München, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
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Münster, 독일, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Wangen, 독일, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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Bucharest, 루마니아, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, 루마니아, 050913
- Diabet Med SRL
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Bucharest, 루마니아, 060013
- Sanamed Hospital SRL
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, 루마니아, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, 루마니아, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540142
- Sc Mediab Srl
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Alabama
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Cahaba Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- AES Tucson DRS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland Int. Research Group
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clin Research LA
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Healthcare
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clin Res Santa Ana
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Velocity Clin Res - Panorama
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- FEME Medical LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trial
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- BioClinical Research Alliance
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Optimal Research Sites
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Center for Diab,Obes & Metab
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- AES Minneapolis DRS
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clin Res Gulfport
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- AES St. Louis DRS
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clin Res Albuquerque
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Albany Medical College
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Triad Research Institute
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Circuit Clinical - PMSI
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Clinical Res Collaborative
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clin Res Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Velocity Clin Res Gaffney
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clin Res Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus Clin Res Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Groups Medical
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Houston, Texas, 미국, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Aeres Clinical Research
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
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Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Privia Health Javara Clin Res.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J.Lewis Research Inc
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Almería, 스페인, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Seville, 스페인, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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City of Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABH
- IMOBA
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City of Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
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San Nicolás, 아르헨티나, B2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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Buenos Aires
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Lanús Este, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600GNY
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, 아르헨티나, 6300
- Fundación CESIM
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC Beilinson - Endo unit
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
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Israel
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Herzeliya, Israel, 이스라엘, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
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-
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Wardha, Maharashtra, 인도, 442001
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, 인도, 305001
- Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Puducherry, Tamil Nadu, 인도, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- AIG Hospitals,Hyderabad
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226002
- Udyaan Health Care
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V4A 0C1
- Hilltop Medical Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Ctr de recherche Clinique de Laval
-
Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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Bialystok, 폴란드, 15-269
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chorzów, 폴란드, 41-516
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
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Gorzów Wielkopolski, 폴란드, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
-
Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
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Sosnowiec, 폴란드, 41-209
- Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
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Pest County
-
Budapest, Pest County, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Pest County, 헝가리, 1134
- QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Austrials
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Momentum Clinical Research St Leonards
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Roger Chih Yu Chen
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville University Hospital
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Paratus Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 스크리닝 전 180일 이상(>=) 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 연구자가 판단한 유효 용량 또는 최대 허용 용량으로 다음 항당뇨병 약물 또는 병용 요법 중 하나를 스크리닝하기 90일 전의 안정적인 일일 용량:
- 메트포르민
- 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)
- 당화혈색소(HbA1c) 7.0~10.5%(몰당 53~91밀리몰[mmol/mol])(둘 다 포함), 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정.
- 선별 시 체질량지수(BMI) >= 제곱미터당 30kg(kg/m^2). BMI는 선별 시 키와 체중을 기준으로 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 계산됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 추정 사구체 여과율이 1.73평방미터당 분당 30밀리리터(mL/min/1.73) 미만인 신장 장애 m^2) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정됨.
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 항당뇨병제 또는 항비만제(적응증과 무관)로 치료. 그러나 최대 연속 14일 동안의 단기 인슐린 치료는 허용됩니다.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사를 통해 확인됩니다. 비확대 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 필수 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카그리세마
참가자들은 카그리세마의 목표 용량에 도달하고 52주 동안 유지될 때까지 8주 용량 증량 기간 동안 4주마다 용량을 증가하는 카그리세마(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 주 1회 피하 주사(s.c)를 받게 된다.
|
참가자는 주 1회 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 티르제파티드
참가자는 4주 용량 증량 기간에 증량 용량으로 티르제파티드를 주 1회 피하 주사를 받고 최대 56주까지 유지됩니다.
|
참가자는 매주 1회 티르제파티드를 피하 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
백분율로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
|
체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
백분율(%)로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
백분율로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
|
(<) 7.0(퍼센트[%])(몰당 < 53밀리몰[mmol/mol]) 미만의 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 시(60주차)
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
치료 종료 시(60주차)
|
|
(<=) 6.5% (<= 48 mmol/mol) 이하의 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 시(60주차)
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
치료 종료 시(60주차)
|
|
5% 이상(>=) 체중 감량을 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
|
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
|
15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
|
20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
|
|
수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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확장기 혈압 변화(DBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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MmHg 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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허리둘레 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 총 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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지질: 중성지방의 기준선에 대한 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 비HDL 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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SF(Short Form) -36v2 점수 변경: 물리적 구성요소 요약 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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점수로 측정됩니다.
SF-36v2 급성은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 측정합니다.
측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다.
SF-36v2.
급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 즉, 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 척도로 변환됩니다.
신체 구성 요소 요약 점수는 6.1~79.7점이며, 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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SF-36v2 점수 변화: 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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점수로 측정됩니다.
SF-36v2 급성은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 측정합니다.
측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다.
SF-36v2.
급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 즉, 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 척도로 변환됩니다.
정신 구성 요소 요약 점수의 범위는 -3.8에서 78.7까지이며 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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SF-36v2 점수 변화: 활력 하위 척도
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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점수로 측정됩니다.
SF-36v2 급성은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 측정합니다.
측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다.
SF-36v2.
급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 즉, 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 척도로 변환됩니다.
활력 점수의 범위는 25.6~69.1이며 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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임상시험 버전(IWQOL-Lite-CT)의 삶의 질에 대한 체중의 영향 변화: 신체 기능 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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점수로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다.
측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
신체 기능 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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IWQOL-Lite-CT 변화: 총점
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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점수로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다.
측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(60주)까지
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치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(66주)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(66주)까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(<54밀리그램/데시리터[mg/dL]), 혈당(BG) 측정기로 확인됨
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(66주)까지
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에피소드 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(66주)까지
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중증 저혈당 에피소드 횟수(레벨 3): 특정 혈당 역치 없이 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 저혈당증
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(66주)까지
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에피소드 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(66주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9388-7741
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1300-2590 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-509600-15 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisktrials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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