Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak moc CagriSema (1,0 mg jednou týdně) snižuje hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost ve srovnání s tirzepatidem (5 mg jednou týdně) u lidí s diabetem 2. typu léčených metforminem, inhibitorem SGLT2 nebo oběma (REIMAGINE 5)

7. září 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost současně podávaného cagrilintidu a semaglutidu (CagriSema) 1,0 mg/1,0 mg s.c. Jednou týdně versus Tirzepatid 5 mg s.c. Jednou týdně u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem, inhibitorem SGLT2 nebo obojím

Tato studie se bude zabývat tím, jak moc CagriSema snižuje hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost u lidí s diabetem 2. typu. CagriSema je nový výzkumný lék. Lékaři zatím CagriSemu předepisovat nemohou. CagriSema bude přirovnáván k léku zvanému tirzepatid. V některých zemích mohou tirzepatid předepisovat lékaři. Účastníci obdrží buď CagriSema nebo tirzepatid. O tom, jakou léčbu se účastník dostane, rozhoduje náhoda. Pro každého účastníka bude studie trvat až 1 rok a 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1023

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • IMOBA
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • San Nicolás, Argentina, B2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Fundación CESIM
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Austrials
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Momentum Clinical Research St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Paratus Clinical
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226002
        • Udyaan Health Care
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
    • Israel
      • Herzeliya, Israel, Izrael, 4630945
        • Clalit sick fund Herzeliya
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1102
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1134
        • QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Essen, Německo, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • München, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • Münster, Německo, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Wangen, Německo, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-269
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chorzów, Polsko, 41-516
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Gorzów Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Sosnowiec, Polsko, 41-209
        • Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 060013
        • Sanamed Hospital SRL
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumunsko, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • AES Tucson DRS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland Int. Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clin Research LA
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clin Res Santa Ana
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • FEME Medical LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trial
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • AES Minneapolis DRS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • AES St. Louis DRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Triad Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clin Res Gaffney
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Aeres Clinical Research
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Privia Health Javara Clin Res.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J.Lewis Research Inc
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404328
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Goudi/Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71409
        • General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnou (>=) 180 dní před screeningem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) >= 90 dní před screeningem kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů v účinné nebo maximální tolerované dávce podle posouzení zkoušejícího:
  • metformin
  • inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0-10,5 procenta (53-91 milimolů na mol [mmol/mol]) (oba včetně), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu. BMI bude vypočítán v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace méně než < 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli jiným antidiabetikem nebo lékem proti obezitě (bez ohledu na indikaci), než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů je však povolena.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c) injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve zvyšujících se dávkách každé 4 týdny v 8týdenním období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky CagriSema a udržena po dobu 52 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekce tirzepatidu ve zvyšující se dávce ve 4týdenním období s eskalací dávky a udržované až 56 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Účastníci budou dostávat tirzepatid subkutánně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako milimol na litr (mmol/l).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou cílových hodnot HbA1c nižších než (<) 7,0 (procento [%)] (< 53 milimolů na mol [mmol/mol])
Časové okno: Na konci léčby (60. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci léčby (60. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou cílových hodnot HbA1c nižších nebo rovných (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Časové okno: Na konci léčby (60. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci léčby (60. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou většího nebo rovného (>=) 5% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou >= 10% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou >= 15% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou >= 20% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno v mmHg.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Non-HDL cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna v krátké formě (SF) -36v2 Skóre: Souhrnné skóre fyzické komponenty
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2 Akutní měření kvality života související se zdravím (HRQOL). Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotní domény a 2 souhrnná skóre složek. SF-36v2. Akutní skóre jsou skóre založená na normách, tj. transformovaná na stupnici, kde má obecná populace USA v roce 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Souhrnné skóre fyzické složky se pohybuje od 6,1 do 79,7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční zdraví a pohodu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna ve skóre SF-36v2: Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2 Akutní měření kvality života související se zdravím (HRQOL). Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotní domény a 2 souhrnná skóre složek. SF-36v2. Akutní skóre jsou skóre založená na normách, tj. transformovaná na stupnici, kde má obecná populace USA v roce 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Souhrnné skóre duševních složek se pohybuje od -3,8 do 78,7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční zdraví a pohodu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna ve skóre SF-36v2: Subškála vitality
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2 Akutní měření kvality života související se zdravím (HRQOL). Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotní domény a 2 souhrnná skóre složek. SF-36v2. Akutní skóre jsou skóre založená na normách, tj. transformovaná na stupnici, kde má obecná populace USA v roce 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Skóre vitality se pohybuje od 25,6 do 69,1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční zdraví a pohodu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života Lite pro verzi klinických zkoušek (IWQOL-Lite-CT): Skóre fyzických funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. Skóre fyzického fungování se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Změna v IWQOL-Lite-CT: Celkové skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (60. týden)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (66. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (66. týden)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (<54 miligramů na decilitr [mg/dl]), potvrzeno měřičem krevní glukózy (BG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (66. týden)
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (66. týden)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3): Hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení, bez specifického glukózového prahu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (66. týden)
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (66. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-7741
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1300-2590 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509600-15 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit