Um estudo de pesquisa para ver quanto CagriSema (1,0 mg uma vez por semana) reduz o açúcar no sangue e o peso corporal em comparação com a tirzepatida (5 mg uma vez por semana) em pessoas com diabetes tipo 2 tratadas com metformina, inibidor de SGLT2 ou ambos (REIMAGINE 5)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de cagrilintida e semaglutida coadministradas (CagriSema) 1,0 mg/1,0 mg s.c. Uma vez por semana versus Tirzepatida 5 mg s.c. Uma vez por semana em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina, inibidor de SGLT2 ou ambos
Este estudo analisará o quanto o CagriSema reduz o açúcar no sangue e o peso corporal em pessoas com diabetes tipo 2.
CagriSema é um novo medicamento experimental.
Os médicos ainda não podem prescrever o CagriSema.
O CagriSema será comparado a um medicamento denominado tirzepatida.
Os médicos podem prescrever tirzepatida em alguns países.
Os participantes receberão CagriSema ou tirzepatida.
O tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
Para cada participante, o estudo terá duração de até 1 ano e 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1023
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Essen, Alemanha, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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München, Alemanha, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
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Münster, Alemanha, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Wangen, Alemanha, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- IMOBA
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
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San Nicolás, Argentina, B2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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Buenos Aires
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Fundación CESIM
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus Clinical
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Austrials
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Momentum Clinical Research St Leonards
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Roger Chih Yu Chen
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville University Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Paratus Clinical
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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-
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 0C1
- Hilltop Medical Clinic
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Ctr de recherche Clinique de Laval
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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-
-
-
-
Almería, Espanha, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Seville, Espanha, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AES Tucson DRS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland Int. Research Group
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Research LA
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clin Res Santa Ana
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Velocity Clin Res - Panorama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- FEME Medical LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trial
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Optimal Research Sites
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Center for Diab,Obes & Metab
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- AES Minneapolis DRS
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clin Res Gulfport
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- AES St. Louis DRS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clin Res Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Triad Research Institute
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Circuit Clinical - PMSI
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Clinical Res Collaborative
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clin Res Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clin Res Gaffney
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clin Res Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Med Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clin Res Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Aeres Clinical Research
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Privia Health Javara Clin Res.
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J.Lewis Research Inc
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grécia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Goudi/Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71409
- General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hungria, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Budapest, Hungria, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Hungria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Komárom-Esztergom
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Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Pest County, Hungria, 1134
- QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Endo unit
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
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Israel
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Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
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Bialystok, Polônia, 15-269
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chorzów, Polônia, 41-516
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
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Gorzów Wielkopolski, Polônia, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
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Sosnowiec, Polônia, 41-209
- Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Bucharest, Romênia, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Romênia, 050913
- Diabet Med SRL
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Bucharest, Romênia, 060013
- Sanamed Hospital SRL
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Satu Mare, Romênia, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Romênia, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, Romênia, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540142
- Sc Mediab Srl
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaoshiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404328
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, Índia, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Wardha, Maharashtra, Índia, 442001
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Puducherry, Tamil Nadu, Índia, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- AIG Hospitals,Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226002
- Udyaan Health Care
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a (>=) 180 dias antes da triagem.
- Dose(s) diária(s) estável(s) >= 90 dias antes da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou regime(s) de combinação na dose efetiva ou máxima tolerada, conforme julgado pelo investigador:
- Metformina
- inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i)
- Hemoglobina glicada (HbA1c) 7,0-10,5 por cento (53-91 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive), conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) >= 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem. O IMC será calculado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) com base na altura e peso corporal na triagem.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize um método contraceptivo altamente eficaz.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada inferior a <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
- Tratamento com qualquer medicamento antidiabético ou antiobesidade (independentemente da indicação) diferente do indicado nos critérios de inclusão no prazo de 90 dias antes da triagem. No entanto, é permitido tratamento com insulina de curta duração, durante um máximo de 14 dias consecutivos.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CagriSema
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) em doses crescentes a cada 4 semanas em um período de escalonamento de dose de 8 semanas até que a dose alvo de CagriSema seja alcançada e mantida por 52 semanas.
|
Os participantes receberão cagrilintida uma vez por semana por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea.
|
|
Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão injeções s.c uma vez por semana de tirzepatida em dose crescente em um período de aumento de dose de 4 semanas e mantido até 56 semanas.
|
Os participantes receberão tirzepatida por via subcutânea uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido em pontos percentuais.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido em porcentagem (%).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido em pontos percentuais.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido em milimoles por litro (mmol/L).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Número de participantes que atingem valores-alvo de HbA1c inferiores a (<) 7,0 (porcentagem [%]) (< 53 milimoles por mol [mmol/mol])
Prazo: No final do tratamento (semana 60)
|
Medido como contagem de participantes.
|
No final do tratamento (semana 60)
|
|
Número de participantes que atingem valores-alvo de HbA1c menores ou iguais a (<=) 6,5% (<= 48 mmol/mol)
Prazo: No final do tratamento (semana 60)
|
Medido como contagem de participantes.
|
No final do tratamento (semana 60)
|
|
Número de participantes que obtiveram redução de peso maior ou igual a (>=) 5%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Número de participantes que alcançam >= 10% de redução de peso
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Número de participantes que alcançam >= 15% de redução de peso
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Número de participantes que alcançam >= 20% de redução de peso
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido em mmHg.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido em centímetros (cm).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
|
Proporção à linha de base em lipídios: colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
Medido como proporção.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
|
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Proporção à linha de base em lipídios: triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol não HDL
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Mudança na pontuação do formato abreviado (SF) -36v2: pontuação do resumo do componente físico
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como pontos de pontuação.
SF-36v2 Agudo mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações resumidas de componentes.
SF-36v2.
As pontuações agudas são pontuações baseadas em normas, ou seja, transformadas numa escala em que a população geral dos EUA em 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações resumidas do componente físico variam de 6,1 a 79,7, com pontuações mais altas indicando melhor saúde funcional e bem-estar.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Mudança na pontuação SF-36v2: pontuação resumida do componente mental
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como pontos de pontuação.
SF-36v2 Agudo mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações resumidas de componentes.
SF-36v2.
As pontuações agudas são pontuações baseadas em normas, ou seja, transformadas numa escala em que a população geral dos EUA em 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações resumidas do componente mental variam de -3,8 a 78,7, com pontuações mais altas indicando melhor saúde funcional e bem-estar.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Mudança na pontuação SF-36v2: subescala de vitalidade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como pontos de pontuação.
SF-36v2 Agudo mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações resumidas de componentes.
SF-36v2.
As pontuações agudas são pontuações baseadas em normas, ou seja, transformadas numa escala em que a população geral dos EUA em 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
A pontuação de vitalidade varia de 25,6 a 69,1, com pontuações mais altas indicando melhor saúde funcional e bem-estar.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Mudança no impacto do peso na qualidade de vida Lite para versão de ensaios clínicos (IWQOL-Lite-CT): pontuação de função física
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como pontos de pontuação.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação de funcionalidade física varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionalidade.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Mudança no IWQOL-Lite-CT: pontuação total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Medido como pontos de pontuação.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 60)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 66)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 66)
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (<54 miligramas por decilitro [mg/dL]), confirmados pelo medidor de glicose no sangue (GS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 66)
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Medido como contagem de episódios.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 66)
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): hipoglicemia associada a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação, sem limite específico de glicose
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 66)
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Medido como contagem de episódios.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 66)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- Semaglutide
- Cagrilintide
Outros números de identificação do estudo
- NN9388-7741
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1300-2590 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-509600-15 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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