Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitettiin, kuinka paljon CagriSema (1,0 mg kerran viikossa) alentaa verensokeria ja painoa verrattuna Tirzepatidiin (5 mg kerran viikossa) ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan metformiinilla, SGLT2-estäjillä tai molemmilla (REIMAGINE 5)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Samanaikaisesti annosteltujen kagrilintidin ja semaglutidin (CagriSema) teho ja turvallisuus 1,0 mg/1,0 mg s.c. Kerran viikossa Versus Tirzepatide 5 mg s.c. Kerran viikossa osallistujille, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla, SGLT2-estäjillä tai molemmilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka paljon CagriSema alentaa verensokeria ja alentaa ruumiinpainoa tyypin 2 diabeetikoilla. CagriSema on uusi tutkimuslääke. Lääkärit eivät voi vielä määrätä CagriSemaa. CagriSemaa verrataan tirtsepatidi-nimiseen lääkkeeseen. Lääkärit voivat määrätä tirtsepatidia joissakin maissa. Osallistujat saavat joko CagriSemaa tai tirzepatidia. Se, minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumalta. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää enintään 1 vuoden ja 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1023

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • City of Buenos Aires, Argentiina, C1056ABH
        • IMOBA
      • City of Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • San Nicolás, Argentiina, B2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentiina, 6300
        • Fundación CESIM
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Austrials
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Momentum Clinical Research St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Espanja, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Wardha, Maharashtra, Intia, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
      • Puducherry, Tamil Nadu, Intia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226002
        • Udyaan Health Care
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
    • Israel
      • Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
        • Clalit sick fund Herzeliya
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Kreikka, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Goudi/Athens, Kreikka, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71409
        • General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-269
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chorzów, Puola, 41-516
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Gorzów Wielkopolski, Puola, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Sosnowiec, Puola, 41-209
        • Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Romania, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Romania, 060013
        • Sanamed Hospital SRL
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Romania, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Essen, Saksa, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • München, Saksa, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • Münster, Saksa, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404328
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Unkari, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Unkari, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Unkari, 1102
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1134
        • QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • AES Tucson DRS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland Int. Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Velocity Clin Research LA
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Velocity Clin Res Santa Ana
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • FEME Medical LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trial
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • AES Minneapolis DRS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • AES St. Louis DRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Triad Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Velocity Clin Res Gaffney
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Aeres Clinical Research
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
        • Privia Health Javara Clin Res.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J.Lewis Research Inc
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • TPMG Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 180 päivää ennen seulontaa.
  • Vakaat vuorokausiannokset >= 90 päivää ennen minkä tahansa seuraavan diabeteslääkkeen tai yhdistelmähoito-ohjelman seulontaa tutkijan arvioimana tehokkaana tai suurimmalla siedetyllä annoksella:
  • Metformiini
  • natrium-glukoosi-välittäjä 2:n estäjä (SGLT2i)
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0-10,5 prosenttia (53-91 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määritettynä.
  • Painoindeksi (BMI) >= 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa. BMI lasketaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) seulonnan pituuden ja ruumiinpainon perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on alle < 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
  • Hoito millä tahansa diabetes- tai liikalihavuuslääkkeellä (aiheesta riippumatta) muilla kuin osallistumiskriteereissä mainituilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 peräkkäisenä päivänä on kuitenkin sallittu.
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CagriSema
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisia ​​(s.c) CagriSema-injektioita (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina 4 viikon välein 8 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman tavoiteannos on saavutettu ja sitä ylläpidetään 52 viikon ajan.
Lääke: Cagrilintide
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistujat saavat kerran viikossa sc. sc-injektiot tirtsepatidia nousevalla annoksella 4 viikon annoksen korotusjakson aikana, ja niitä pidetään yllä 56 viikkoon asti.
Lääke: Tirzepatidi
Osallistujat saavat tirtsepatidia kerran viikossa ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvot alle (<) 7,0 (prosenttia [%)) (< 53 millimoolia per mooli [mmol/mol])
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 60)
Osallistujamääränä mitattuna.
Hoidon lopussa (viikko 60)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 60)
Osallistujamääränä mitattuna.
Hoidon lopussa (viikko 60)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat suuremman tai yhtä suuren (>=) 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >= 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >= 15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >= 20 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Mitattu mmHg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Mitattu senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Lipidien suhde lähtötasoon: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Lipidien suhde lähtötasoon: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Lipidien suhde lähtötasoon: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Lipidien suhde lähtötasoon: erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Suhde lähtötasoon lipideissä: triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Lipidien suhde lähtötasoon: Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos lyhyessä muodossa (SF) -36v2 Pisteet: Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Pisteitä mitattuna. SF-36v2 Akuutit toimenpiteet Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parantamiseksi. Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä. SF-36v2. Akuutit pisteet ovat normeihin perustuvia pisteitä, eli ne on muunnettu asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 6,1-79,7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos SF-36v2-pisteissä: Mental Component Summary Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Pisteitä mitattuna. SF-36v2 Akuutit toimenpiteet Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parantamiseksi. Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä. SF-36v2. Akuutit pisteet ovat normeihin perustuvia pisteitä, eli ne on muunnettu asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Psyykkisten komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä -3,8 - 78,7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos SF-36v2-pisteissä: Vitality-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Pisteitä mitattuna. SF-36v2 Akuutit toimenpiteet Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parantamiseksi. Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä. SF-36v2. Akuutit pisteet ovat normeihin perustuvia pisteitä, eli ne on muunnettu asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Elinvoimapisteet vaihtelevat välillä 25,6–69,1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun Lite for Clinical Trials -versio (IWQOL-Lite-CT) : Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Pisteitä mitattuna. IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä ja psykososiaalista toimintaa. Mitta koostuu 20 pisteestä, joista saadaan 3 yhdistelmäpistettä ja 1 kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa. Fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Muutos IWQOL-Lite-CT:ssä: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Pisteitä mitattuna. IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä ja psykososiaalista toimintaa. Mitta koostuu 20 pisteestä, joista saadaan 3 yhdistelmäpistettä ja 1 kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 60)
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 66)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 66)
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/L (<54 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]), vahvistettu verensokerimittarilla (BG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 66)
Mitattu jaksojen lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 66)
Vakavien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 3): Vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen liittyvä hypoglykemia, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen, ilman erityistä glukoosikynnystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 66)
Mitattu jaksojen lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 66)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9388-7741
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1300-2590 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509600-15 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan novonordisktrials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa