Uno studio di ricerca per verificare quanto CagriSema (1,0 mg una volta alla settimana) riduce lo zucchero nel sangue e il peso corporeo rispetto a tirzepatide (5 mg una volta alla settimana) nelle persone con diabete di tipo 2 trattati con metformina, inibitore SGLT2 o entrambi (REIMAGINE 5)
7 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Cagrilintide e Semaglutide (CagriSema) 1,0 mg/1,0 mg s.c. somministrati in concomitanza. Una volta alla settimana rispetto a Tirzepatide 5 mg s.c. Una volta alla settimana in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina, inibitore SGLT2 o entrambi
Questo studio esaminerà quanto CagriSema abbassa la glicemia e il peso corporeo nelle persone con diabete di tipo 2.
CagriSema è un nuovo medicinale sperimentale.
I medici non possono ancora prescrivere CagriSema.
CagriSema sarà paragonato a un medicinale chiamato tirzepatide.
I medici possono prescrivere tirzepatide in alcuni paesi.
I partecipanti riceveranno CagriSema o tirzepatide.
Il trattamento che riceverà il partecipante viene deciso casualmente.
Per ciascun partecipante, lo studio durerà fino a 1 anno e 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1023
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- IMOBA
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
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San Nicolás, Argentina, B2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
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Buenos Aires
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Fundación CESIM
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Austrials
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Momentum Clinical Research St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Roger Chih Yu Chen
-
-
Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
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-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V4A 0C1
- Hilltop Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Ctr de recherche Clinique de Laval
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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-
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-
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Essen, Germania, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
-
Hamburg, Germania, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
München, Germania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
-
Münster, Germania, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Wangen, Germania, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grecia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Goudi/Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
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-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Wardha, Maharashtra, India, 442001
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals,Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226002
- Udyaan Health Care
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
-
Holon, Israele, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC Beilinson - Endo unit
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israele, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
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Bialystok, Polonia, 15-269
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chorzów, Polonia, 41-516
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
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Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Sosnowiec, Polonia, 41-209
- Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Bucharest, Romania, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Romania, 050913
- Diabet Med SRL
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Bucharest, Romania, 060013
- Sanamed Hospital SRL
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Satu Mare, Romania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Romania, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romania, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
- Sc Mediab Srl
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Almería, Spagna, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Seville, Spagna, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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-
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-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
- Cahaba Research
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- AES Tucson DRS
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland Int. Research Group
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clin Research LA
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Oasis Healthcare
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clin Res Santa Ana
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Velocity Clin Res - Panorama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- FEME Medical LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- AGA Clinical Trial
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Optimal Research Sites
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Center for Diab,Obes & Metab
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- AES Minneapolis DRS
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clin Res Gulfport
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- AES St. Louis DRS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- Velocity Clin Res Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Triad Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Circuit Clinical - PMSI
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Velocity Clin Res Gaffney
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus Clin Res Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Aeres Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
- Privia Health Javara Clin Res.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J.Lewis Research Inc
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaoshiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404328
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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-
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Budapest, Ungheria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1132
- MED-TIMA Kft.
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Budapest, Ungheria, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Pest County
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Budapest, Pest County, Ungheria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Pest County, Ungheria, 1134
- QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (>=) 180 giorni prima dello screening.
- Dose giornaliera stabile >= 90 giorni prima dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione alla dose efficace o massima tollerata a giudizio dello sperimentatore:
- Metformina
- inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)
- Emoglobina glicata (HbA1c) 7,0-10,5% (53-91 millimoli per mol [mmol/mol]) (entrambi inclusi) come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) >= 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening. L'IMC verrà calcolato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) in base all'altezza e al peso corporeo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico o antiobesità (indipendentemente dall'indicazione) diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato mediante esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cagri Sema
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c) una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) a dosi crescenti ogni 4 settimane in un periodo di aumento della dose di 8 settimane fino al raggiungimento e al mantenimento della dose target di CagriSema per 52 settimane.
|
I partecipanti riceveranno cagrilintide una volta alla settimana per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee una volta settimanali di tirzepatide a dose crescente in un periodo di incremento della dose di 4 settimane e mantenute fino a 56 settimane.
|
I partecipanti riceveranno tirzepatide una volta alla settimana per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato in punti percentuali.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato in percentuale (%).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato in punti percentuali.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono valori target di HbA1c inferiori a (<) 7,0 (percentuale [%]) (< 53 millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono valori target di HbA1c inferiori o uguali a (<=) 6,5% (<= 48 mmol/mol)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso maggiore o uguale a (>=) 5%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso >= 10%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso >= 15%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso >= 20%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato in mmHg.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato in centimetri (cm).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
|
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
|
Misurato come rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Modifica nel punteggio in forma breve (SF) -36v2: punteggio riepilogativo della componente fisica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato in punti.
SF-36v2 Misure acute della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
La misura è composta da 36 item che restituiscono 8 punteggi del dominio sanitario e 2 punteggi riassuntivi dei componenti.
SF-36v2.
I punteggi acuti sono punteggi basati sulla norma, cioè trasformati in una scala in cui la popolazione generale degli Stati Uniti nel 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi riepilogativi della componente fisica vanno da 6,1 a 79,7 con punteggi più alti che indicano una migliore salute funzionale e benessere.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Modifica nel punteggio SF-36v2: punteggio riepilogativo della componente mentale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato in punti.
SF-36v2 Misure acute della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
La misura è composta da 36 item che restituiscono 8 punteggi del dominio sanitario e 2 punteggi riassuntivi dei componenti.
SF-36v2.
I punteggi acuti sono punteggi basati sulla norma, cioè trasformati in una scala in cui la popolazione generale degli Stati Uniti nel 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi riassuntivi della componente mentale vanno da -3,8 a 78,7 con punteggi più alti che indicano una migliore salute funzionale e benessere.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Modifica nel punteggio SF-36v2: sottoscala vitalità
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato in punti.
SF-36v2 Misure acute della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
La misura è composta da 36 item che restituiscono 8 punteggi del dominio sanitario e 2 punteggi riassuntivi dei componenti.
SF-36v2.
I punteggi acuti sono punteggi basati sulla norma, cioè trasformati in una scala in cui la popolazione generale degli Stati Uniti nel 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il punteggio di vitalità varia da 25,6 a 69,1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute funzionale e benessere.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita Versione Lite per studi clinici (IWQOL-Lite-CT): punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato in punti.
IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso.
La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento.
Il punteggio del funzionamento fisico varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Variazione nell'IWQOL-Lite-CT: punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Misurato in punti.
IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso.
La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 60)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 66)
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Misurato come conteggio degli eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 66)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (<54 milligrammi per decilitro [mg/dL]), confermati dal misuratore della glicemia (BG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 66)
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Misurato come conteggio degli episodi.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 66)
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3): ipoglicemia associata a grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero, senza soglia glicemica specifica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 66)
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Misurato come conteggio degli episodi.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 66)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
- semaglutide
- Cagrilintide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9388-7741
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1300-2590 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2023-509600-15 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .