Un estudio de investigación para ver cuánto CagriSema (1,0 mg una vez a la semana) reduce el azúcar en sangre y el peso corporal en comparación con la tirzepatida (5 mg una vez a la semana) en personas con diabetes tipo 2 tratadas con metformina, inhibidor de SGLT2 o ambos (REIMAGINE 5)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida (CagriSema) coadministradas 1,0 mg/1,0 mg s.c. Una vez a la semana versus tirzepatida 5 mg s.c. Una vez a la semana en participantes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con metformina, inhibidor de SGLT2 o ambos
Este estudio analizará en qué medida CagriSema reduce el azúcar en sangre y el peso corporal en personas con diabetes tipo 2.
CagriSema es un nuevo medicamento en investigación.
Los médicos aún no pueden recetar CagriSema.
CagriSema se comparará con un medicamento llamado tirzepatida.
Los médicos pueden recetar tirzepatida en algunos países.
Los participantes recibirán CagriSema o tirzepatida.
El tratamiento que recibirá el participante se decide al azar.
Para cada participante, el estudio tendrá una duración de hasta 1 año y 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1023
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Essen, Alemania, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
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Hamburg, Alemania, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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München, Alemania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
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Münster, Alemania, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Wangen, Alemania, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- IMOBA
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
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San Nicolás, Argentina, B2900
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
-
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Buenos Aires
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Fundación CESIM
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Austrials
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Momentum Clinical Research St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Roger Chih Yu Chen
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical
-
-
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-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 0C1
- Hilltop Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Ctr de recherche Clinique de Laval
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Almería, España, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Seville, España, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AES Tucson DRS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland Int. Research Group
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Research LA
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clin Res Santa Ana
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Velocity Clin Res - Panorama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- FEME Medical LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trial
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Optimal Research Sites
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Center for Diab,Obes & Metab
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- AES Minneapolis DRS
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clin Res Gulfport
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- AES St. Louis DRS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clin Res Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Triad Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Circuit Clinical - PMSI
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clin Res Gaffney
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clin Res Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Aeres Clinical Research
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Privia Health Javara Clin Res.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J.Lewis Research Inc
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grecia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Goudi/Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
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-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hungría, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hungría, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Budapest, Hungría, 1102
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Hungría, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungría, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungría, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Pest County, Hungría, 1134
- QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
-
-
-
-
Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Wardha, Maharashtra, India, 442001
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals,Hyderabad
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226002
- Udyaan Health Care
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Endo unit
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
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Israel
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Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
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Bialystok, Polonia, 15-269
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chorzów, Polonia, 41-516
- Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
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Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
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Sosnowiec, Polonia, 41-209
- Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Bucharest, Rumania, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Rumania, 050913
- Diabet Med SRL
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Bucharest, Rumania, 060013
- Sanamed Hospital SRL
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Satu Mare, Rumania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Rumania, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, Rumania, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540142
- Sc Mediab Srl
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaoshiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404328
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a (>=) 180 días antes del cribado.
- Dosis diarias estables >= 90 días antes de la selección de cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes combinados en la dosis efectiva o máxima tolerada a juicio del investigador:
- metformina
- Inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2i)
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) 7,0-10,5 por ciento (53-91 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive) según lo determinado por el laboratorio central en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) >= 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección. El IMC se calculará en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) en función de la altura y el peso corporal en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada inferior a < 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) según lo determine el laboratorio central en el momento de la selección.
- Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético o contra la obesidad (independientemente de la indicación) distinto al indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días consecutivos.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CagriSema
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) una vez a la semana de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) en dosis crecientes cada 4 semanas en un período de aumento de dosis de 8 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo de CagriSema y se mantenga durante 52 semanas.
|
Los participantes recibirán cagrilintida una vez a la semana por vía subcutánea.
Los participantes recibirán semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibirán inyecciones sc de tirzepatida una vez a la semana en dosis crecientes en un período de aumento de dosis de 4 semanas y se mantendrán hasta 56 semanas.
|
Los participantes recibirán tirzepatida una vez a la semana por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido en puntos porcentuales.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido en porcentaje (%).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido en puntos porcentuales.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como milimoles por litro (mmol/L).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Número de participantes que alcanzan valores objetivo de HbA1c inferiores a (<) 7,0 (porcentaje [%]) (< 53 milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Al final del tratamiento (semana 60)
|
|
Número de participantes que alcanzan valores objetivo de HbA1c inferiores o iguales a (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Al final del tratamiento (semana 60)
|
|
Número de participantes que logran una reducción de peso mayor o igual (>=) 5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Número de participantes que logran >= 10 % de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Número de participantes que logran >= 15% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Número de participantes que logran >= 20% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido en mmHg.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido en centímetros (cm).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como proporción.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
|
Proporción con respecto al valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
|
Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Relación con el valor inicial en lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Cambio en la puntuación de la forma abreviada (SF) -36v2: puntuación resumida del componente físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como puntos de puntuación.
SF-36v2 Medidas agudas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La medida consta de 36 ítems que arrojan 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes.
SF-36v2.
Las puntuaciones agudas son puntuaciones basadas en normas, es decir, transformadas a una escala en la que la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones resumidas del componente físico oscilan entre 6,1 y 79,7 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Cambio en la puntuación SF-36v2: puntuación resumida del componente mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como puntos de puntuación.
SF-36v2 Medidas agudas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La medida consta de 36 ítems que arrojan 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes.
SF-36v2.
Las puntuaciones agudas son puntuaciones basadas en normas, es decir, transformadas a una escala en la que la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones resumidas del componente mental oscilan entre -3,8 y 78,7 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Cambio en la puntuación SF-36v2: subescala de vitalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como puntos de puntuación.
SF-36v2 Medidas agudas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La medida consta de 36 ítems que arrojan 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes.
SF-36v2.
Las puntuaciones agudas son puntuaciones basadas en normas, es decir, transformadas a una escala en la que la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
La puntuación de vitalidad oscila entre 25,6 y 69,1 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida Versión Lite para ensayos clínicos (IWQOL-Lite-CT): puntuación de función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como puntos de puntuación.
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso.
La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
La puntuación del funcionamiento físico varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Cambio en IWQOL-Lite-CT: Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Medido como puntos de puntuación.
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso.
La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 60)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 66)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 66)
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/L (<54 miligramos por decilitro [mg/dL]), confirmados por un medidor de glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 66)
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Medido como recuento de episodios.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 66)
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Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3): hipoglucemia asociada a deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación, sin umbral de glucosa específico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 66)
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Medido como recuento de episodios.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 66)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
- semaglutida
- cagrilintide
Otros números de identificación del estudio
- NN9388-7741
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1300-2590 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-509600-15 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .