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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie stark CagriSema (1,0 mg einmal wöchentlich) den Blutzucker und das Körpergewicht im Vergleich zu Tirzepatid (5 mg einmal wöchentlich) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senkt, die mit Metformin, SGLT2-Inhibitor oder beidem behandelt werden (REIMAGINE 5)

7. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) 1,0 mg/1,0 mg s.c. Einmal wöchentlich versus Tirzepatid 5 mg s.c. Einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, der mit Metformin, SGLT2-Inhibitor oder beidem unzureichend kontrolliert wird

In dieser Studie wird untersucht, wie stark CagriSema den Blutzucker und das Körpergewicht bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senkt. CagriSema ist ein neues Prüfpräparat. Ärzte können CagriSema noch nicht verschreiben. CagriSema wird mit einem Arzneimittel namens Tirzepatid verglichen. In einigen Ländern können Ärzte Tirzepatid verschreiben. Die Teilnehmer erhalten entweder CagriSema oder Tirzepatid. Welche Behandlung der Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie bis zu 1 Jahr und 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1023

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • City of Buenos Aires, Argentinien, C1056ABH
        • IMOBA
      • City of Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • San Nicolás, Argentinien, B2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinien, 6300
        • Fundación CESIM
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Austrials
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Momentum Clinical Research St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • München, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • Münster, Deutschland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Goudi/Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71409
        • General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226002
        • Udyaan Health Care
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
    • Israel
      • Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
        • Clalit sick fund Herzeliya
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-269
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chorzów, Polen, 41-516
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Sosnowiec, Polen, 41-209
        • Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumänien, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Rumänien, 060013
        • Sanamed Hospital SRL
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404328
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1102
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1134
        • QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • AES Tucson DRS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland Int. Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clin Research LA
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clin Res Santa Ana
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • FEME Medical LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trial
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • AES Minneapolis DRS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • AES St. Louis DRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Triad Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clin Res Gaffney
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Aeres Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Privia Health Javara Clin Res.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J.Lewis Research Inc
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus größer oder gleich (>=) 180 Tage vor dem Screening.
  • Stabile Tagesdosis(en) >= 90 Tage vor dem Screening eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschema(s) in wirksamer oder maximal verträglicher Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes:
  • Metformin
  • Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor (SGLT2i)
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0–10,5 Prozent (53–91 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Der BMI wird im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) basierend auf Größe und Körpergewicht beim Screening berechnet.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als < 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Antidiabetika oder Medikamenten gegen Fettleibigkeit (unabhängig von der Indikation) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Allerdings ist eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage zulässig.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen alle 4 Wochen in einem 8-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis von CagriSema erreicht und 52 Wochen lang aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Tirzepatid in ansteigender Dosis in einem 4-wöchigen Dosisanstiegszeitraum und werden bis zu 56 Wochen lang aufrechterhalten.
Arzneimittel: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Tirzepatid subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Millimol pro Liter (mmol/L).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von weniger als (<) 7,0 (Prozent [%]) erreichen (< 53 Millimol pro Mol [mmol/mol])
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von kleiner oder gleich (<=) 6,5 % (<= 48 mmol/mol) erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) 5 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 10 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 15 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 20 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen in mmHg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Änderung in Kurzform (SF) -36v2-Punktzahl: Zusammenfassung der physischen Komponente
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2. Akute Scores sind normbasierte Scores, d. h. in eine Skala umgewandelt, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Die zusammenfassenden Werte für die körperlichen Komponenten liegen zwischen 6,1 und 79,7, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Änderung des SF-36v2-Scores: Zusammenfassungsscore der mentalen Komponente
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2. Akute Scores sind normbasierte Scores, d. h. in eine Skala umgewandelt, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Die zusammenfassenden Werte für die mentale Komponente liegen zwischen -3,8 und 78,7, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Änderung des SF-36v2-Scores: Vitalitäts-Subskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2. Akute Scores sind normbasierte Scores, d. h. in eine Skala umgewandelt, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Der Vitalitätswert liegt zwischen 25,6 und 69,1, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität Lite-Version für klinische Studien (IWQOL-Lite-CT): Bewertung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin. Der Wert für die körperliche Leistungsfähigkeit liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein besseres Leistungsniveau widerspiegeln.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Veränderung im IWQOL-Lite-CT: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Leistungsniveau widerspiegeln.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 66)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 66)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (<54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät (BZ).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 66)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 66)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3): Hypoglykämie im Zusammenhang mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die zur Genesung externe Hilfe erfordert, ohne spezifischen Glukoseschwellenwert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 66)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 66)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9388-7741
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1300-2590 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509600-15 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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