Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, w jakim stopniu CagriSema (1,0 mg raz na tydzień) obniża poziom cukru we krwi i masę ciała w porównaniu z tyrzepatidem (5 mg raz na tydzień) u osób z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą, inhibitorem SGLT2 lub obydwoma lekami (REIMAGINE 5)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania kagrilintydu i semaglutydu (CagriSema) 1,0 mg/1,0 mg podskórnie Raz na tydzień w porównaniu z tyrzepatidem 5 mg podskórnie Raz w tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy, inhibitora SGLT2 lub obu leków

W badaniu tym sprawdzane będzie, w jakim stopniu CagriSema obniża poziom cukru we krwi i masę ciała u osób chorych na cukrzycę typu 2. CagriSema jest nowym lekiem badanym. Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema. CagriSema będzie porównywany do leku o nazwie tirzepatid. W niektórych krajach lekarze mogą przepisywać tirzepatid. Uczestnicy otrzymają CagriSemę lub tirzepatid. O tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek. Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało maksymalnie 1 rok i 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • City of Buenos Aires, Argentyna, C1056ABH
        • IMOBA
      • City of Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • San Nicolás, Argentyna, B2900
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600GNY
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentyna, 6300
        • Fundación CESIM
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucuimán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Austrials
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Momentum Clinical Research St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecja, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Goudi/Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71409
        • General Hospital Venizeleio-Pananeio - Diabetic Clinic
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442001
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226002
        • Udyaan Health Care
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
    • Israel
      • Herzeliya, Israel, Izrael, 4630945
        • Clalit sick fund Herzeliya
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique - Clinique de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • München, Niemcy, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • Münster, Niemcy, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-269
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chorzów, Polska, 41-516
        • Diab Serwis Popenda Spółka Jawna
      • Gorzów Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Rumianowski Radosław
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Sosnowiec, Polska, 41-209
        • Kiepury Clinic MALGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POLOZNICZA
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumunia, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Rumunia, 060013
        • Sanamed Hospital SRL
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumunia, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • AES Tucson DRS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland Int. Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Velocity Clin Research LA
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clin Res Santa Ana
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • FEME Medical LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trial
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • AES Minneapolis DRS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • AES St. Louis DRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Triad Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clin Res Gaffney
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Aeres Clinical Research
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Privia Health Javara Clin Res.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J.Lewis Research Inc
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaoshiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404328
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Węgry, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Węgry, 1102
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1134
        • QUALICLINIC Egészségügyi Szolgáltató és Kutatásszervező Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą (>=) 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stała dawka dzienna >= 90 dni przed badaniem przesiewowym któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych w skutecznej lub maksymalnej tolerowanej dawce, według oceny badacza:
  • Metformina
  • inhibitor kotransportera 2 sodu i glukozy (SGLT2i)
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,0–10,5 procent (53–91 milimoli na mol [mmol/mol]) (włącznie oba) określone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego. BMI zostanie obliczone w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) na podstawie wzrostu i masy ciała podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż < 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73) m^2) jak określono w laboratorium centralnym podczas kontroli.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym lub przeciw otyłości (niezależnie od wskazania) innym niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co 4 tygodnie w 8-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia docelowej dawki CagriSema i utrzymywania jej przez 52 tygodnie.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Tyrzepatid
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki tyrzepatidu w rosnącej dawce w 4-tygodniowym okresie zwiększania dawki i utrzymywane do 56 tygodni.
Lek: Tyrzepatid
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie tyrzepatid raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone w procentach (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c mniejsze niż (<) 7,0 (procent [%]) (< 53 milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako liczba uczestników.
Pod koniec leczenia (tydzień 60)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c mniejsze lub równe (<=) 6,5% (<= 48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako liczba uczestników.
Pod koniec leczenia (tydzień 60)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) 5%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >= 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >= 15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >= 20% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone w mmHg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana w krótkiej formie (SF) - Wynik 36v2: Wynik podsumowujący komponent fizyczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako punkty. SF-36v2 Ostre pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące. SF-36v2. Wyniki ostre to wyniki oparte na normach, tj. przeliczone do skali, w której średnia populacji ogólnej USA w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Sumaryczne wyniki dotyczące składników fizycznych wahają się od 6,1 do 79,7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i samopoczucie.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana wyniku SF-36v2: Wynik podsumowujący komponent mentalny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako punkty. SF-36v2 Ostre pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące. SF-36v2. Wyniki ostre to wyniki oparte na normach, tj. przeliczone do skali, w której średnia populacji ogólnej USA w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Sumaryczne wyniki komponentów psychicznych wahają się od -3,8 do 78,7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana wyniku SF-36v2: podskala witalności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako punkty. SF-36v2 Ostre pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące. SF-36v2. Wyniki ostre to wyniki oparte na normach, tj. przeliczone do skali, w której średnia populacji ogólnej USA w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wynik witalności waha się od 25,6 do 69,1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia Wersja Lite do badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT): Wynik funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Wynik funkcjonowania fizycznego waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 60)
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 66)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 66)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (<54 miligramów na decylitr [mg/dl]), potwierdzonych glukometrem (BG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 66)
Mierzone jako liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 66)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagająca pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia, bez określonego progu stężenia glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 66)
Mierzone jako liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 66)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9388-7741
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1300-2590 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509600-15 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisktrials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj