腹腔鏡下子宮摘出術中の1回限りの術中メサドンがオピオイド処方量を減らす効果。
腹腔鏡下またはロボットによる子宮摘出術中のメサドンの術中1回投与がオピオイド処方の削減に及ぼす影響を研究するランダム化対照試験。
現在、オピオイド乱用と過剰摂取による死亡が全国的に蔓延しています。 過剰なオピオイドの原因の 1 つは、術後の期間における過剰処方です。 この研究は、長期のオピオイド使用を排除するために、腹腔鏡下子宮摘出術中および術後の最適な鎮痛薬計画を見つけることを目的としています。
術後のオピオイド乱用と過剰処方が増加していることを考慮すると、より長期間のオピオイド鎮痛薬であるメサドンの術中単回投与が、子宮摘出術後の術後疼痛の治療に十分な可能性があるかどうかを判断する努力が必要である。 研究者らは、これによって術後および外来でのオピオイドの追加処方の必要性が最小限に抑えられ、新たなオピオイド乱用など、摂取に伴う悪影響が軽減される可能性があると仮説を立てている。
介入グループには術中にメサドンが投与され、もう一方のグループには短時間作用型オピオイド（標準）が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
問題：
腹部手術を含む手術における中程度から重度の術後疼痛の軽減は、依然として治療上の大きなジレンマを引き起こしている。 従来の最も一般的な治療法は、術中および術後に 3 ～ 4 時間ごとに短時間作用性オピオイド鎮痛薬を投与することです。 しかし、血漿半減期が比較的短いオピオイドをさまざまな間隔で使用すると、血漿中の薬物濃度がさまざまに変動し、呼吸器疾患、入院期間の延長、歩行の遅れ、不十分な鎮痛、乱用の可能性などの副作用が生じる可能性があります。 術中鎮痛のためのより効率的で安全な治療法を特定することは、術後の設定での疼痛要件の制御に役立ちます。
大規模な入院患者および外来手術において、術中の単回投与メサドンは、その独自の薬理作用により、従来の短期オピオイドの反復投与と比較して、より良い鎮痛をもたらし、オピオイドの使用を減らし、有害な副作用を最小限に抑えることが示されています。 さらに、メサドンは N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的アンタゴニストであると理論づけられており、これがフェンタニル類似体と比較して鎮痛能力の増加に寄与している可能性があります。 最後に、術後の麻酔設定での歩行と慢性疼痛患者の疼痛コントロールを改善することが示されています。 婦人科手術については、術中メサドンの研究は広範に研究されていないが、ある研究では、同日の腹腔鏡下筋腫切除術において、術中メサドンを1回投与した場合、短時間作用型オピオイドと比較して、術後の平均オピオイド消費量が減少することが示されている。 術後のオピオイド乱用と過剰処方が増加していることを考慮すると、術中に長期間のオピオイド鎮痛薬を1回投与することが、子宮摘出術後の術後疼痛の治療に十分な可能性があり、追加の投与の必要性を最小限に抑えることができるかどうかを判断する努力が必要である。 -手術および外来でのオピオイド処方。
この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術における術中の長時間作用型オピオイドと短時間作用型オピオイドの比較後の術後オピオイド処方の要件に対処することを目的としています。
仮説：
術中メサドンの単回投与は、腹腔鏡下子宮全摘術後の術後疼痛の治療に十分な可能性があり、術後および外来でのオピオイド処方の追加の必要性を減らし、オピオイド摂取に伴う副作用を軽減します。
研究の重要性:
オピオイド乱用と術後の過剰処方が増加していることを考慮すると、腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛の治療に、非オピオイド多剤併用療法と併用した術中長期オピオイド鎮痛薬の単回投与が適切かどうかを判断する努力が必要である。 さらに、この介入により、追加の処方箋や予定外の患者との接触の必要性が減る可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- 電話番号：410-550-0337
- メール：mboraha1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Mostafa Borahay
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
コンタクト：
- Mostafa Borahay
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮のある人
- 年齢 18歳以上
- 卵巣温存を伴う低侵襲（腹腔鏡またはロボットによる）子宮摘出術を受けている
- 子宮摘出術の良性適応症
- 参加に同意する
除外基準:
- 線維筋痛症を含む慢性疼痛症候群の患者
- 現在長期（つまり3か月以上）オピオイドを使用している患者
- 現在アゴニスト-アンタゴニスト薬を服用している患者（例： ブプレノルフィン)
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者
- 開腹術への変換
- メサドン、フェンタニル、アセトアミノフェン、オキシコドンなどの処方薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)
- 妊娠中・授乳中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン
術中単回 IV メサドン (0.25 mg/kg 理想体重)
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術中単回 IV メサドン (0.25 mg/kg 理想体重)
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他の：短時間作用型オピオイド
標準的な術中 IV 短時間作用型オピオイド
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術中単回 IV メサドン (0.25 mg/kg 理想体重)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネミリグラム当量（MME）における術後の総オピオイド必要量
時間枠：1週間
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術後最初の 7 日間の経口モルヒネ ミリグラム当量 (MME) での術後オピオイド必要量の合計。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の可動性と満足感
時間枠：術後1日目、術後7日目
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術後 1 日目と 7 日目の可動性と鎮痛の満足度 (Y/N の二者択一質問)
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術後1日目、術後7日目
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計画外に救急治療室/診療所に戻ってきた数、または痛みに関して患者からの電話がかかってきた数
時間枠：1週間
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1週間
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痛みのコントロールに対する全体的な満足度
時間枠：1週間
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0-10 スケール (0-痛みなし、10-最悪の痛み)
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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